Prevalentie van niet-alcoholische leverziekte bij leververvetting bij inflammatoire darmziekten (PONI)
Prevalentie van niet-alcoholische leverziekte bij leververvetting bij inflammatoire darmziekten: een prospectieve monocentrische studie
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) verwijst naar een spectrum van ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van meer dan 5% van steatose in hepatocyten van personen die weinig of geen alcohol consumeren. Het varieert van eenvoudige steatose zonder bewijs van ontsteking, tot de associatie van steatose en ontsteking met cellulaire necrose, de zogenaamde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). NAFLD is steeds gebruikelijker geworden in ontwikkelde landen die tot 38% van de bevolking treffen. Het wordt meestal maar niet uitsluitend geassocieerd met het metabool syndroom, waaronder obesitas, insulineresistentie en hypertensie. Er zijn groeiend bewijs van een nauwe interactie tussen de darm en de lever "darm-wieringas", met name in de pathogenese van NAFLD. Het pathofysiologische mechanisme achter deze associatie wordt niet goed begrepen, maar omvat bacteriële overgroei van dunne darm (SIBO), darmwandontsteking en verhoogde permeabiliteit, allemaal wat leidt tot systemische translocatie van microbiële metabolieten inclusief endotoxines en pro-inflammatoire markers die pathogene moleculair patroon (pasps) noemden (papps) (papps) (papps) (papps) . Aldus lijken de darm-wiverse interactie, gemedieerd door cytokines en inflammatoire eiwitten de hoeksteen van deze complexe leverziekte te zijn.
Recente studies onderstreepten de verhoogde prevalentie van NAFLD in de populatie van de inflammatoire darmziekte (IBD), goed voor bijna 32% van de extra-intestinale manifestaties van de ziekte van de lever. Verschillende hypothesen zijn voorgesteld om de pathofysiologie achter deze associatie te verklaren, die chronische darmwandontsteking, verhoogde darmpermeabiliteit en veranderde darmmicrobiota of dysbiose omvatten. Voor zover wij weten, zijn tot nu toe geen studies uitgevoerd om de correlatie tussen darmziekteactiviteit (IBD-flare versus remissietoestand) en NAFLD-incidentie en gedrag (progressie versus regressie van steato-fibrose) te onderzoeken. We willen daarom een prospectief gepaarde onderzoek uitvoeren op IBD-patiënten die in het Saint-Pierre University Hospital werden gevolgd, met als doel deze correlatie te onderzoeken.
In dit gepaarde onderzoeksontwerp zullen patiënten hun eigen controles zijn in de loop van hun ziekte: een evaluatie van NAFLD zal worden uitgevoerd voor alle patiënten tijdens beide fasen van hun inflammatoire darmaandoeningen: in de actieve fase en in remissiefase. Onze primaire uitkomst is om NAFLD -prevalentie in de IBD -bevolking te beoordelen die in onze instelling is gevolgd. Secundaire resultaten zullen zijn om NAFLD-prevalentie en gedrag te onderzoeken (progressie versus regressie van steato-fibrose) volgens IBD-activiteit, IBD-type, IBD-duur en soorten IBD-behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +3225353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- CHU Saint Pierre
-
Contact:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Telefoonnummer: +32 25353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Contact:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Telefoonnummer: +32 25354455
- E-mail: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Contact:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IBD op basis van klinische, endoscopische en histologische gounds volgens de nieuwste ECCO -richtlijnen
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gevestigde leverziekte (inclusief auto -immuunhepatitis, primaire galcholangitis, primaire galcirrose, hemochromatose, de ziekte van Wilson, positieve serologie voor virale hepatitis B of C)
- Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom of levertransplantatie
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als> 3 eenheden per dag voor vrouwen en> 5 eenheden per dag voor mannen
- Zwangerschap op het moment van werving
- Het niet uitvoeren van een elastografie mesure of ontbrekende elastografiegegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baseline beoordeling
Alle patiënten met een bevestigde diagnose van IBD (vgl. inclusiecriteria) zullen hun demografische en klinische gegevens verzamelen tijdens het overleg via het medisch dossiersysteem XCARE/ABRUMET. Dit omvat hun leeftijd, geslacht, etniciteit, berekende BMI, alcoholgebruik, rookgeschiedenis, medische geschiedenis (hypertensie, diabetes type II en dyslipidemie) en chirurgische geschiedenis. Klinische gegevens zoals ziektetype, duur en IBD -gerelateerde huidige medicijnen zullen worden opgemerkt. De gastro -enteroloog zal een beoordelingsvragenlijst invullen om de ziekteactiviteit klinisch te beoordelen. Dit bestaat uit gedeeltelijke Mayo Clinical Score (PMAYO) voor colitis ulcerosa en Harvey Bradshaw Index (HBI) voor de ziekte van Crohn. Remissie wordt gedefinieerd als een PMAYO ≤ 1 of een HBI <5, milde ziekte wordt gedefinieerd als PMAYO tussen 2 en 4, of HBI tussen 5 en 7. Ten slotte wordt matige tot ernstige ziekte gedefinieerd als PMAYO ≥ 5, of HBI> 85. Volgens de verstrekte gegevens worden patiënten ingedeeld in twee subgroepen Accor |
Gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) en leverstijfheidsmeting (LSM) zullen worden gemeten door tijdelijke lever -elastometrie "fibroscan" om leversteatose en fibrose bij alle patiënten bij aanvang te evalueren.
Afwezigheid van steatose S0 wordt gedefinieerd als Cap 280 db/m.
Leverfibrose wordt geëvalueerd met behulp van de leverstijfheidsmeting (LSM) in KPA7.
|
|
Vervolgbeoordeling
Patiënten geselecteerd in de fase A van het onderzoek zullen na verloop van tijd worden gevolgd, door het verloop van hun ziekte na het gebruikelijke protocol voor follow -up van IBD -patiënten. Ze zullen dezelfde beoordeling ondergaan wanneer een verandering in de activiteit van de basislijnaandoening optreedt: dit wordt gedefinieerd als een progressie van remissietoestand naar actieve ziektetoestand of vice versa. De beoordeling bestaat uit de klinische vragenlijst die door de gastro -enteroloog moet worden ingevuld tijdens een follow -up consult (PMAYO en HBI), routinematige bloedtests voor biochemische follow -up van de ziekteactiviteit, metingen van cytokines en inflammatoire eiwitten (vergelijkbaar met fase A), FIB, FIB -4 scoreberekening en een herhaalde voorbijgaande elastometrie "fibroscan". |
Gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) en leverstijfheidsmeting (LSM) zullen worden gemeten door tijdelijke lever -elastometrie "fibroscan" om leversteatose en fibrose bij alle patiënten bij aanvang te evalueren.
Afwezigheid van steatose S0 wordt gedefinieerd als Cap 280 db/m.
Leverfibrose wordt geëvalueerd met behulp van de leverstijfheidsmeting (LSM) in KPA7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van NAFLD bij de populatie van IBD -patiënten volgde in de IBD Clinic van het Universitair Ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden
|
De prevalentie van NAFLD bij de populatie van IBD -patiënten volgde in de IBD Clinic van het Universitair Ziekenhuis.
|
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van NAFLD volgens de IBD -activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Gedrag van NAFLD (progressie versus regressie van steato-fibrose) volgens IBD-activiteit (actieve ziekte versus remissie)
|
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden
|
|
NAFLD -voorspellers bij IBD -patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Onafhankelijke voorspellers (risicofactoren) voor NAFLD bij onze IBD -patiënten studeren populatie zoals bepaalde demografie, IBD -ziektetype, IBD -ziekteduur, IBD -behandelingen, immunologische profielen van patiënten en verschillende ontstekingsmarkers.
|
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PONI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .