- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814600
Prævalens af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PONI)
Prævalens af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: En potentiel monocentrisk undersøgelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) henviser til et spektrum af sygdom, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af mere end 5% af steatosis i hepatocytter af individer, der spiser lidt eller ingen alkohol. Det spænder fra simpel steatose uden bevis for betændelse, til sammenhængen mellem steatose og betændelse med cellulær nekrose, den såkaldte ikke-alkoholiske steatohepatitis (NASH). NAFLD er blevet mere og mere almindelig i udviklede lande, der påvirker op til 38% af befolkningen. Det er for det meste, men ikke udelukkende forbundet med metabolisk syndrom, herunder fedme, insulinresistens og hypertension. Der er voksende bevis for en tæt interaktion mellem tarmen og leveren "tarm-leverakse", især i patogenesen af NAFLD. Den patofysiologiske mekanisme bag denne tilknytning er ikke godt forstået, men involverer tynd tarmbakteriel overvækst (SIBO), tarmvægsinflammation og øget permeabilitet, alt sammen fører til systemisk translokation af mikrobielle metabolitter inklusive endotoksiner og pro-inflammatoriske markører kaldet patogenassocieret molekulært mønster (PAMPS) . Således synes tarm-lever-interaktionen, medieret af cytokiner og inflammatoriske proteiner, at være hjørnestenen i denne komplekse leversygdom.
Nylige undersøgelser understregede den øgede forekomst af NAFLD i befolkningen i Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hvilket tegner sig for næsten 32% af leverens ekstraintestinale manifestationer af sygdommen. Flere hypoteser er blevet foreslået for at forklare patofysiologien bag denne tilknytning, der omfatter kronisk tarmvæginflammation, øget tarmpermeabilitet og ændret tarmmikrobiota eller dysbiose. Så vidt vi ved, er der ikke foretaget nogen undersøgelser hidtil for at undersøge sammenhængen mellem tarmsygdomsaktivitet (IBD-flare versus remissionstilstand) og NAFLD-forekomst og adfærd (progression versus regression af steato-fibrosis). Vi sigter derfor mod at gennemføre en potentiel parret undersøgelse på IBD-patienter fulgt på Saint-Pierre University Hospital med det formål at udforske denne sammenhæng.
I dette parrede undersøgelsesdesign vil patienter være deres egne kontroller i løbet af deres sygdom: en evaluering af NAFLD vil blive udført for alle patienter i begge faser af deres inflammatoriske tarmsygdom: i den aktive fase og i remissionsfase. Vores primære resultat er at vurdere NAFLD -prævalens i IBD -befolkningen fulgt på vores institution. Sekundære resultater vil være at undersøge NAFLD-prævalens og adfærd (progression versus regression af steato-fibrose) ifølge IBD-aktivitet, IBD-type, IBD-varighed og typer IBD-behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Telefonnummer: +3225353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25354455
- E-mail: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af IBD baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske bånd i henhold til de nyeste ECCO -retningslinjer
- Vilje til at give informeret samtykke til studiets deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af etableret leversygdom (inklusive autoimmun hepatitis, primær galdecholangitis, primær galdecirrhose, hemochromatosis, Wilsons sygdom, positiv serologi til viral hepatitis B eller C)
- Historie om hepatocellulært karcinom eller levertransplantation
- Historie om overdreven alkoholforbrug defineret som> 3 enheder pr. Dag for kvinder og> 5 enheder pr. Dag for mænd
- Graviditet på rekrutteringstidspunktet
- Manglende udførelse af en elastografi -mesure eller manglende elastografidata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baselinevurdering
Alle patienter med en bekræftet diagnose af IBD (jf. Inkluderingskriterier) vil have deres demografiske og kliniske data indsamlet under konsultation via medicinsk journalsystem XCare/Abrumet. Dette inkluderer deres alder, køn, etnicitet, beregnet BMI, alkoholforbrug, rygningshistorie, medicinsk historie (hypertension, diabetes type II og dyslipidæmi) og kirurgisk historie. Kliniske data såsom sygdomstype, varighed og IBD -relaterede aktuelle medicin vil blive bemærket. Gastroenterologen udfylder et vurderingsspørgeskema for klinisk at vurdere sygdomsaktiviteten. Dette består af delvis Mayo Clinical Score (PMAYO) til ulcerøs colitis og Harvey Bradshaw Index (HBI) til Crohns sygdom. Remission defineres som en PMAYO ≤ 1 eller en HBI <5, mild sygdom defineres som PMAYO mellem 2 og 4 eller HBI mellem 5 og 7. Endelig defineres moderat til svær sygdom som PMAYO ≥ 5 eller HBI> 85. I henhold til de angivne data klassificeres patienter i to undergrupper Accor |
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) og måling af leverstivhed (LSM) måles ved kortvarig leverelastometri "Fibroscan" for at evaluere lever -steatose og fibrose hos alle patienter ved baseline.
Fravær af steatosis S0 er defineret som CAP 280 dB/m.
Leverfibrose evalueres ved hjælp af leverstivhedsmåling (LSM) i KPA7.
|
|
Opfølgningsvurdering
Patienter, der er valgt i fase A i undersøgelsen, vil blive fulgt over tid gennem deres sygdoms forløb efter den sædvanlige protokol for IBD -patienter opfølgning. De vil gennemgå den samme vurdering, når en ændring i baseline -tarmsygdomsaktiviteten opstår: dette er defineret som en progression fra remissionstilstand til aktiv sygdomstilstand eller omvendt. Evalueringen består af det kliniske spørgeskema, der skal udfyldes af gastroenterologen under en opfølgningskonsultation (PMAYO og HBI), rutinemæssige blodprøver til biokemisk opfølgning af sygdomsaktiviteten, målinger af cytokiner og inflammatoriske proteiner (svarende til fase A), FIB -4 scoreberegning og en gentagen kortvarig elastometri "fibroscan". |
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) og måling af leverstivhed (LSM) måles ved kortvarig leverelastometri "Fibroscan" for at evaluere lever -steatose og fibrose hos alle patienter ved baseline.
Fravær af steatosis S0 er defineret som CAP 280 dB/m.
Leverfibrose evalueres ved hjælp af leverstivhedsmåling (LSM) i KPA7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af NAFLD i befolkningen af IBD -patienter fulgte på University Hospital IBD Clinic.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
Prævalens af NAFLD i befolkningen af IBD -patienter fulgte på University Hospital IBD Clinic.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAFLDs adfærd i henhold til IBD -aktiviteten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
Adfærd af NAFLD (progression versus regression af steato-fibrose) ifølge IBD-aktivitet (aktiv sygdom versus remission)
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
|
NAFLD -prediktorer hos IBD -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
Uafhængige prediktorer (risikofaktorer) for NAFLD i vores IBD -patienter studerer population, såsom særlig demografi, IBD -sygdomstype, IBD -sygdomsvarighed, IBD -behandlinger, patienters immunologiske profiler og forskellige inflammatoriske markører.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PONI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .