- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06814600
Prävalenz von nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen bei entzündlichen Darmerkrankungen Patienten (PONI)
Prävalenz von nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung: eine prospektive monozentrische Studie
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bezieht sich auf ein Krankheitsspektrum, das durch das Vorhandensein von mehr als 5% der Steatose bei Hepatozyten von Personen gekennzeichnet ist, die wenig oder keinen Alkohol konsumieren. Es reicht von einfacher Steatose ohne Anzeichen von Entzündungen bis hin zur Assoziation von Steatose und Entzündung mit zellulärer Nekrose, der sogenannten nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Die NAFLD ist in Industrieländern immer häufiger geworden, die bis zu 38% der Bevölkerung betreffen. Es ist meistens, aber nicht ausschließlich mit dem metabolischen Syndrom verbunden, einschließlich Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Bluthochdruck. Es gibt wachsende Hinweise auf eine enge Wechselwirkung zwischen dem Darm und der Leber-Darm-Leber-Achse, insbesondere bei der Pathogenese der NAFLD. Der pathophysiologische Mechanismus hinter dieser Assoziation ist nicht gut verstanden, sondern beinhaltet das Bakterienüberwachsen von Dünndarms (SIBO), die Darmwandentzündung und eine erhöhte Permeabilität, die alle zu einer systemischen Translokation von mikrobiellen Metaboliten einschließlich Endotoxinen und proinflammatorischen Markern, die als Pathogen-assoziiertes Molekularmuster bezeichnet werden . Somit scheinen die durch Zytokine und Entzündungsproteine vermittelte Darmleberwechselwirkung der Eckpfeiler dieser komplexen Lebererkrankung zu sein.
Jüngste Studien unterstrichen die erhöhte Prävalenz von NAFLD bei der Bevölkerung der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), was fast 32% der extra-intestinalen Manifestationen der Krankheit aushören. Es wurden mehrere Hypothesen vorgeschlagen, um die Pathophysiologie hinter dieser Assoziation zu erklären, die eine chronische Darmwandentzündung, eine erhöhte Darmpermeabilität und veränderte Darmmikrobiota oder Dysbiose umfasst. Nach unserem Kenntnisstand wurden bisher keine Studien durchgeführt, um die Korrelation zwischen Darmkrankheitsaktivität (IBD Flare versus Remissionszustand) und NAFLD-Inzidenz und Verhalten (Fortschreiten gegenüber der Regression der Steato-Fibrose) zu untersuchen. Wir wollen daher eine prospektive gepaarte Studie an IBD-Patienten durchführen, die im Universitätskrankenhaus Saint-Pierre verfolgt werden, um diese Korrelation zu untersuchen.
In diesem gepaarten Studiendesign werden die Patienten im Verlauf ihrer Krankheit ihre eigenen Kontrollen sein: Eine Bewertung der NAFLD wird für alle Patienten in beiden Phasen ihrer entzündlichen Darmerkrankung durchgeführt: in der aktiven Phase und in der Remissionsphase. Unser primäres Ergebnis ist es, die NAFLD -Prävalenz in der IBD -Bevölkerung zu bewerten, die in unserer Institution gefolgt sind. Sekundäre Ergebnisse werden darin bestehen, die NAFLD-Prävalenz und -verhalten (Fortschreiten versus Regression der Steato-Fibrose) gemäß IBD-Aktivität, IBD-Typ, IBD-Dauer und Arten von IBD-Behandlungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Telefonnummer: +3225353296
- E-Mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25353296
- E-Mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25354455
- E-Mail: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IBD basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Gunden gemäß den neuesten ECCO -Richtlinien
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer etablierten Lebererkrankung (einschließlich Autoimmunhepatitis, primärer biliärer Cholangitis, primärer biliärer Zirrhose, Hämochromatose, Wilson -Krankheit, positiver Serologie für viraler Hepatitis B oder C)
- Vorgeschichte des hepatozellulären Karzinoms oder der Lebertransplantation
- Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums definiert als> 3 Einheiten pro Tag für Frauen und> 5 Einheiten pro Tag für Männer
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Versäumnis, eine Elastographie -Mesure oder fehlende Elastographiedaten auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Basisbewertung
Alle Patienten mit einer bestätigten Diagnose von IBD (vgl. Inklusionskriterien) werden ihre demografischen und klinischen Daten während der Konsultation über das Medical Record System XCare/Abrumet erfasst. Dazu gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, berechneter BMI, Alkoholkonsum, Rauchergeschichte, Krankengeschichte (Bluthochdruck, Diabetes Typ II und Dyslipidämie) und chirurgische Vorgeschichte. Klinische Daten wie Krankheitstyp, Dauer und IBD -verwandte aktuelle Medikamente werden beachtet. Der Gastroenterologe füllt einen Bewertungsfragebogen aus, um die Krankheitsaktivität klinisch zu bewerten. Dies besteht aus teilweise Mayo Clinical Score (PMAYO) für Colitis ulcerosa und Harvey Bradshaw Index (HBI) für Morbus Crohn. Die Remission ist definiert als ein PMAYO ≤ 1 oder ein HBI <5, eine leichte Erkrankung wird als PMAYO zwischen 2 und 4 oder HBI zwischen 5 und 7 definiert. Schließlich wird mittelschwer bis schwere Krankheiten als PMAYO ≥ 5 oder HBI> 85 definiert. Nach den angegebenen Daten werden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt |
Der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) und die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) werden durch transiente Leberelastometrie "Fibroscan" gemessen, um die Lebersteatose und Fibrose bei allen Patienten zu Studienbeginn zu bewerten.
Das Fehlen von Steatose S0 ist definiert als CAP 280 dB/m.
Die Leberfibrose wird unter Verwendung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) in KPA7 bewertet.
|
|
Follow-up-Bewertung
Patienten, die in der Phase A der Studie ausgewählt wurden, werden im Laufe der Zeit im Laufe ihrer Krankheit nach dem üblichen Protokoll für IBD -Patienten verfolgt. Sie werden die gleiche Einschätzung unterzogen, wenn sich eine Änderung der Darmkrankheitsaktivität verändert hat: Dies wird als Fortschreiten vom Remissionszustand zum aktiven Krankheitszustand definiert oder umgekehrt. Die Bewertung besteht aus dem klinischen Fragebogen, der vom Gastroenterologen während einer Follow -up -Konsultation (PMAYO und HBI), routinemäßigen Blutuntersuchungen für die biochemische Follow -up der Krankheitsaktivität, Messungen von Zytokinen und entzündlichen Proteinen (ähnliche Phase A), FIB, gefüllt werden soll -4 Score -Berechnung und eine wiederholte transiente Elastometrie "Fibroscan". |
Der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) und die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) werden durch transiente Leberelastometrie "Fibroscan" gemessen, um die Lebersteatose und Fibrose bei allen Patienten zu Studienbeginn zu bewerten.
Das Fehlen von Steatose S0 ist definiert als CAP 280 dB/m.
Die Leberfibrose wird unter Verwendung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) in KPA7 bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Prävalenz von NAFLD in der Bevölkerung von IBD -Patienten folgte in der IBD -Klinik der Universitätsklinik.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
|
Die Prävalenz von NAFLD in der Bevölkerung von IBD -Patienten folgte in der IBD -Klinik der Universitätsklinik.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhalten der NAFLD nach der IBD -Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
|
Verhalten von NAFLD (Progression versus Regression von Steato-Fibrose) gemäß der IBD-Aktivität (aktive Krankheit versus Remission)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
|
|
NAFLD -Prädiktoren bei IBD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
|
Unabhängige Prädiktoren (Risikofaktoren) für NAFLD in unseren IBD -Patienten untersuchen die Population wie bestimmte Demografie, IBD -Krankheitstyp, IBD -Krankheitsdauer, IBD -Behandlungen, immunologische Profile der Patienten und verschiedene Entzündungsmarker.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PONI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .