Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz von nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen bei entzündlichen Darmerkrankungen Patienten (PONI)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prävalenz von nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung: eine prospektive monozentrische Studie

Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bezieht sich auf ein Krankheitsspektrum, das durch das Vorhandensein von mehr als 5% der Steatose bei Hepatozyten von Personen gekennzeichnet ist, die wenig oder keinen Alkohol konsumieren. Es reicht von einfacher Steatose ohne Anzeichen von Entzündungen bis hin zur Assoziation von Steatose und Entzündung mit zellulärer Nekrose, der sogenannten nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH). Die NAFLD ist in Industrieländern immer häufiger geworden, die bis zu 38% der Bevölkerung betreffen. Es ist meistens, aber nicht ausschließlich mit dem metabolischen Syndrom verbunden, einschließlich Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Bluthochdruck. Es gibt wachsende Hinweise auf eine enge Wechselwirkung zwischen dem Darm und der Leber-Darm-Leber-Achse, insbesondere bei der Pathogenese der NAFLD. Der pathophysiologische Mechanismus hinter dieser Assoziation ist nicht gut verstanden, sondern beinhaltet das Bakterienüberwachsen von Dünndarms (SIBO), die Darmwandentzündung und eine erhöhte Permeabilität, die alle zu einer systemischen Translokation von mikrobiellen Metaboliten einschließlich Endotoxinen und proinflammatorischen Markern, die als Pathogen-assoziiertes Molekularmuster bezeichnet werden . Somit scheinen die durch Zytokine und Entzündungsproteine ​​vermittelte Darmleberwechselwirkung der Eckpfeiler dieser komplexen Lebererkrankung zu sein.

Jüngste Studien unterstrichen die erhöhte Prävalenz von NAFLD bei der Bevölkerung der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), was fast 32% der extra-intestinalen Manifestationen der Krankheit aushören. Es wurden mehrere Hypothesen vorgeschlagen, um die Pathophysiologie hinter dieser Assoziation zu erklären, die eine chronische Darmwandentzündung, eine erhöhte Darmpermeabilität und veränderte Darmmikrobiota oder Dysbiose umfasst. Nach unserem Kenntnisstand wurden bisher keine Studien durchgeführt, um die Korrelation zwischen Darmkrankheitsaktivität (IBD Flare versus Remissionszustand) und NAFLD-Inzidenz und Verhalten (Fortschreiten gegenüber der Regression der Steato-Fibrose) zu untersuchen. Wir wollen daher eine prospektive gepaarte Studie an IBD-Patienten durchführen, die im Universitätskrankenhaus Saint-Pierre verfolgt werden, um diese Korrelation zu untersuchen.

In diesem gepaarten Studiendesign werden die Patienten im Verlauf ihrer Krankheit ihre eigenen Kontrollen sein: Eine Bewertung der NAFLD wird für alle Patienten in beiden Phasen ihrer entzündlichen Darmerkrankung durchgeführt: in der aktiven Phase und in der Remissionsphase. Unser primäres Ergebnis ist es, die NAFLD -Prävalenz in der IBD -Bevölkerung zu bewerten, die in unserer Institution gefolgt sind. Sekundäre Ergebnisse werden darin bestehen, die NAFLD-Prävalenz und -verhalten (Fortschreiten versus Regression der Steato-Fibrose) gemäß IBD-Aktivität, IBD-Typ, IBD-Dauer und Arten von IBD-Behandlungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IBD-Patienten, die im Saint-Pierre University Medical Center, Brüssel, Belgien, folgten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IBD basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Gunden gemäß den neuesten ECCO -Richtlinien
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer etablierten Lebererkrankung (einschließlich Autoimmunhepatitis, primärer biliärer Cholangitis, primärer biliärer Zirrhose, Hämochromatose, Wilson -Krankheit, positiver Serologie für viraler Hepatitis B oder C)
  • Vorgeschichte des hepatozellulären Karzinoms oder der Lebertransplantation
  • Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums definiert als> 3 Einheiten pro Tag für Frauen und> 5 Einheiten pro Tag für Männer
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Versäumnis, eine Elastographie -Mesure oder fehlende Elastographiedaten auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basisbewertung

Alle Patienten mit einer bestätigten Diagnose von IBD (vgl. Inklusionskriterien) werden ihre demografischen und klinischen Daten während der Konsultation über das Medical Record System XCare/Abrumet erfasst. Dazu gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, berechneter BMI, Alkoholkonsum, Rauchergeschichte, Krankengeschichte (Bluthochdruck, Diabetes Typ II und Dyslipidämie) und chirurgische Vorgeschichte.

Klinische Daten wie Krankheitstyp, Dauer und IBD -verwandte aktuelle Medikamente werden beachtet. Der Gastroenterologe füllt einen Bewertungsfragebogen aus, um die Krankheitsaktivität klinisch zu bewerten. Dies besteht aus teilweise Mayo Clinical Score (PMAYO) für Colitis ulcerosa und Harvey Bradshaw Index (HBI) für Morbus Crohn. Die Remission ist definiert als ein PMAYO ≤ 1 oder ein HBI <5, eine leichte Erkrankung wird als PMAYO zwischen 2 und 4 oder HBI zwischen 5 und 7 definiert. Schließlich wird mittelschwer bis schwere Krankheiten als PMAYO ≥ 5 oder HBI> 85 definiert.

Nach den angegebenen Daten werden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt

Der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) und die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) werden durch transiente Leberelastometrie "Fibroscan" gemessen, um die Lebersteatose und Fibrose bei allen Patienten zu Studienbeginn zu bewerten. Das Fehlen von Steatose S0 ist definiert als CAP 280 dB/m. Die Leberfibrose wird unter Verwendung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) in KPA7 bewertet.
Follow-up-Bewertung

Patienten, die in der Phase A der Studie ausgewählt wurden, werden im Laufe der Zeit im Laufe ihrer Krankheit nach dem üblichen Protokoll für IBD -Patienten verfolgt.

Sie werden die gleiche Einschätzung unterzogen, wenn sich eine Änderung der Darmkrankheitsaktivität verändert hat: Dies wird als Fortschreiten vom Remissionszustand zum aktiven Krankheitszustand definiert oder umgekehrt.

Die Bewertung besteht aus dem klinischen Fragebogen, der vom Gastroenterologen während einer Follow -up -Konsultation (PMAYO und HBI), routinemäßigen Blutuntersuchungen für die biochemische Follow -up der Krankheitsaktivität, Messungen von Zytokinen und entzündlichen Proteinen (ähnliche Phase A), FIB, gefüllt werden soll -4 Score -Berechnung und eine wiederholte transiente Elastometrie "Fibroscan".

Der kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP) und die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) werden durch transiente Leberelastometrie "Fibroscan" gemessen, um die Lebersteatose und Fibrose bei allen Patienten zu Studienbeginn zu bewerten. Das Fehlen von Steatose S0 ist definiert als CAP 280 dB/m. Die Leberfibrose wird unter Verwendung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) in KPA7 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von NAFLD in der Bevölkerung von IBD -Patienten folgte in der IBD -Klinik der Universitätsklinik.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
Die Prävalenz von NAFLD in der Bevölkerung von IBD -Patienten folgte in der IBD -Klinik der Universitätsklinik.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten der NAFLD nach der IBD -Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
Verhalten von NAFLD (Progression versus Regression von Steato-Fibrose) gemäß der IBD-Aktivität (aktive Krankheit versus Remission)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
NAFLD -Prädiktoren bei IBD -Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate
Unabhängige Prädiktoren (Risikofaktoren) für NAFLD in unseren IBD -Patienten untersuchen die Population wie bestimmte Demografie, IBD -Krankheitstyp, IBD -Krankheitsdauer, IBD -Behandlungen, immunologische Profile der Patienten und verschiedene Entzündungsmarker.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren