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Prévalence des maladies hépatiques non alcooliques chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (PONI)

5 février 2025 mis à jour par: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prévalence des maladies hépatiques non alcooliques chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire: une étude monocentrique prospective

Les maladies hépatiques non alcooliques (NAFLD) se réfèrent à un spectre de maladie caractérisé par la présence de plus de 5% de stéatose dans les hépatocytes d'individus qui consomment peu ou pas d'alcool. Il va d'une simple stéatose sans signe d'inflammation, à l'association de la stéatose et de l'inflammation avec la nécrose cellulaire, la stéatohépatite dite non alcoolique (NASH). La NAFLD est devenue de plus en plus courante dans les pays développés affectant jusqu'à 38% de la population. Il est principalement associé mais pas exclusivement associé au syndrome métabolique, notamment l'obésité, la résistance à l'insuline et l'hypertension. Il existe des preuves de plus en plus d'interaction étroite entre l'intestin et le foie "axe intestin-foie", en particulier dans la pathogenèse du NAFLD. Le mécanisme physiopathologique derrière cette association n'est pas bien compris mais implique une petite prolifération bactérienne intestinale (SIBO), une inflammation de la paroi intestinale et une perméabilité accrue, toutes conduisant à une translocation systémique de métabolites microbiens, y compris des endotoxines et des marqueurs pro-inflammatoires appelés motifs moléculaires associés aux pathogènes (PAMP) . Ainsi, l'interaction intestinale-fleuve, médiée par les cytokines et les protéines inflammatoires, semble être la pierre angulaire de cette maladie hépatique complexe.

Des études récentes ont souligné la prévalence accrue de la NAFLD dans la population inflammatoire de la maladie de l'intestin (MII), représentant près de 32% des manifestations extra-intestinales hépatiques de la maladie. Plusieurs hypothèses ont été proposées pour expliquer la physiopathologie derrière cette association, englobant l'inflammation chronique de la paroi intestinale, une perméabilité intestinale accrue et une modification du microbiote ou une dysbiose intestinale. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée jusqu'à présent pour étudier la corrélation entre l'activité des maladies intestinales (IBD Flare par rapport à l'état de rémission) et l'incidence et le comportement de la NAFLD (progression par rapport à la régression du stéato-fibrose). Nous visons donc à mener une étude en paires prospective, sur les patients atteints de MII suivant à l'hôpital universitaire de Saint-Pierre, visant à explorer cette corrélation.

Dans cette conception d'étude appariée, les patients seront leurs propres contrôles au cours de leur maladie: une évaluation de la NAFLD sera effectuée pour tous les patients pendant les deux phases de leur maladie inflammatoire de l'intestin: en phase active et en phase de rémission. Notre principal résultat est d'évaluer la prévalence de la NAFLD dans la population de MII suivie dans notre établissement. Les résultats secondaires seront d'explorer la prévalence et le comportement de la NAFLD (progression contre régression du stéato-fibrose) selon l'activité des MII, le type de MII, la durée des MII et les types de traitements de MII.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • CHU Saint Pierre
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Aoun, Medical doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de MII ont suivi au Saint-Pierre University Medical Center, Bruxelles, Belgique

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de MII basée sur les goutters cliniques, endoscopiques et histologiques selon les dernières directives de l'ECCO
  • Volonté de donner un consentement éclairé à la participation de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Présence d'une maladie hépatique établie (y compris l'hépatite auto-immune, la cholangite biliaire primaire, la cirrhose biliaire primaire, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la sérologie positive pour l'hépatite virale B ou C)
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire ou de transplantation hépatique
  • Antécédents de consommation excessive d'alcool définie comme> 3 unités par jour pour les femmes et> 5 unités par jour pour les hommes
  • Grossesse au moment du recrutement
  • Échec à effectuer une élastographie Mesure ou des données d'élastographie manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation de base

Tous les patients avec un diagnostic confirmé de MII (cf. Les critères d'inclusion) verront leurs données démographiques et cliniques collectées lors de la consultation via le système de dossier médical XCare / Abrumet. Cela comprend leur âge, leur sexe, leur origine ethnique, leur IMC calculé, la consommation d'alcool, les antécédents de tabagisme, les antécédents médicaux (hypertension, le diabète de type II et la dyslipidémie) et les antécédents chirurgicaux.

Des données cliniques telles que le type de maladie, la durée et les médicaments actuels liés aux MII seront notés. Le gastro-entérologue remplira un questionnaire d'évaluation afin d'évaluer cliniquement l'activité de la maladie. Il s'agit d'un score clinique de mayo partiel (PMAYO) pour la colite ulcéreuse et l'indice de Harvey Bradshaw (HBI) pour la maladie de Crohn. La rémission est définie comme un pmayo ≤ 1 ou un HBI <5, la maladie légère est définie comme le pMayo entre 2 et 4, ou HBI entre 5 et 7. Enfin, une maladie modérée à sévère est définie comme Pmayo ≥ 5, ou HBI> 85.

Selon les données fournies, les patients seront classés en deux sous-groupes Accor

Le paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) et la mesure de la rigidité du foie (LSM) seront mesurés par élastométrie hépatique transitoire "fibroscan" pour évaluer la stéatose hépatique et la fibrose chez tous les patients au départ. L'absence de stéatose S0 est définie comme le plafond 280 dB / m. La fibrose hépatique sera évaluée en utilisant la mesure de la rigidité du foie (LSM) dans KPA7.
Évaluation de suivi

Les patients sélectionnés dans la phase A de l'étude seront suivis au fil du temps, au cours de leur maladie suivant le protocole habituel pour le suivi des patients atteints de MII.

Ils subiront la même évaluation lorsqu'un changement dans l'activité de base de la maladie intestinale se produit: ceci est défini comme une progression de l'état de rémission à l'état de la maladie active ou vice versa.

L'évaluation se compose du questionnaire clinique à remplir par le gastro-entérologue lors d'une consultation de suivi (PMAYO et HBI), des tests sanguins de routine pour le suivi biochimique de l'activité de la maladie, des mesures des cytokines et des protéines inflammatoires (similaire à la phase A), FIB -4 calcul du score et une élastométrie transitoire répétée "fibroscan".

Le paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) et la mesure de la rigidité du foie (LSM) seront mesurés par élastométrie hépatique transitoire "fibroscan" pour évaluer la stéatose hépatique et la fibrose chez tous les patients au départ. L'absence de stéatose S0 est définie comme le plafond 280 dB / m. La fibrose hépatique sera évaluée en utilisant la mesure de la rigidité du foie (LSM) dans KPA7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de la NAFLD dans la population de patients atteints de MII a suivi à la clinique de MII de l'hôpital universitaire.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
La prévalence de la NAFLD dans la population de patients atteints de MII a suivi à la clinique de MII de l'hôpital universitaire.
De l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de la NAFLD selon l'activité des MII
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Comportement de la NAFLD (progression contre régression du stéato-fibrose) selon l'activité des MII (maladie active contre rémission)
De l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Prédicteurs NAFLD chez les patients atteints de MII
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Des prédicteurs indépendants (facteurs de risque) de la NAFLD dans nos patients atteints de MII ont étudié la population telle que la démographie particulière, le type de maladie des MII, la durée de la maladie des MII, les traitements de MII, les profils immunologiques des patients et divers marqueurs inflammatoires.
De l'inscription à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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