- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06814600
Utbredelse av ikke-alkoholisk fet leversykdom hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdommer (PONI)
Utbredelse av alkoholfritt fettsykdom hos inflammatorisk tarmsykdommer: en prospektiv monosentrisk studie
Ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD) refererer til et spekter av sykdom som er preget av tilstedeværelsen av mer enn 5% av steatose i hepatocytter av individer som bruker liten eller ingen alkohol. Det spenner fra enkel steatose uten bevis på betennelse, til assosiasjon av steatose og betennelse med cellulær nekrose, den såkalte ikke-alkoholholdige steatohepatitt (NASH). NAFLD har blitt stadig mer vanlig i utviklede land som påvirker opptil 38% av befolkningen. Det er stort sett, men ikke utelukkende assosiert med metabolsk syndrom inkludert overvekt, insulinresistens og hypertensjon. Det er økende bevis på et nært samspill mellom tarmen og leverens "tarm-leverakse", spesielt i patogenesen til NAFLD. Den patofysiologiske mekanismen bak denne assosiasjonen er ikke godt forstått, men innebærer tynntarmsbakteriell gjengroing (SIBO), tarmveggbetennelse og økt permeabilitet, alt fører til systemisk translokasjon av mikrobielle metabolitter inkludert endotoksiner og pro-inflammatoriske markører kalt patogen tilknyttet molekylært mønster (PAMPS) . Dermed ser det ut til at tarm-lever-interaksjonen, mediert av cytokiner og inflammatoriske proteiner er hjørnesteinen i denne komplekse leversykdommen.
Nyere studier understreket den økte prevalensen av NAFLD i den inflammatoriske tarmsykdommen (IBD) -populasjonen, og utgjorde nesten 32% av manifestasjonene av leveren av leveren av sykdommen. Flere hypoteser er blitt foreslått for å forklare patofysiologien bak denne assosiasjonen, som omfatter kronisk tarmveggbetennelse, økt tarmpermeabilitet og endret tarmmikrobiota eller dysbiose. Så vidt vi vet, har det så langt blitt utført noen studier for å undersøke sammenhengen mellom tarmsykdomsaktivitet (IBD-fakkel versus remisjonstilstand) og NAFLD-forekomst og atferd (progresjon versus regresjon av steato-fibrose). Vi tar derfor sikte på å gjennomføre en prospektiv sammenkoblet studie, på IBD-pasienter som fulgte ved Saint-Pierre University Hospital, med sikte på å utforske denne korrelasjonen.
I denne sammenkoblede studieutformingen vil pasienter være deres egne kontroller i løpet av sykdommen: en evaluering av NAFLD vil bli gjort for alle pasienter i begge faser av deres inflammatoriske tarmsykdom: i den aktive fasen og i remisjonsfase. Vårt primære utfall er å vurdere NAFLD -prevalens i IBD -befolkningen som fulgte på institusjonen vår. Sekundære utfall vil være å utforske NAFLD-prevalens og atferd (progresjon versus regresjon av steato-fibrose) i henhold til IBD-aktivitet, IBD-type, IBD-varighet og typer IBD-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Telefonnummer: +3225353296
- E-post: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint Pierre
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25353296
- E-post: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Ta kontakt med:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Telefonnummer: +32 25354455
- E-post: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av IBD basert på kliniske, endoskopiske og histologiske gounds i henhold til de siste ECCO -retningslinjene
- Vilje til å gi informert samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av etablert leversykdom (inkludert autoimmun hepatitt, primær gallekolangitt, primær gallesirrhose, hemokromatose, Wilsons sykdom, positiv serologi for viral hepatitt B eller C)
- Historie med hepatocellulært karsinom eller levertransplantasjon
- Historie med overdreven alkoholforbruk definert som> 3 enheter per dag for kvinner og> 5 enheter per dag for menn
- Graviditet på rekrutteringstidspunktet
- Unnlatelse av å utføre en elastografi Mesure eller manglende elastografidata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Baseline Assessment
Alle pasienter med en bekreftet diagnose av IBD (jfr. Inkluderingskriterier) vil ha sine demografiske og kliniske data samlet inn under konsultasjon via det medisinske journalsystemet Xcare/Abrumet. Dette inkluderer deres alder, kjønn, etnisitet, beregnet BMI, alkoholforbruk, røykehistorie, medisinsk historie (hypertensjon, diabetes type II og dyslipidemia) og kirurgisk historie. Kliniske data som sykdomstype, varighet og IBD -relaterte medisiner vil bli notert. Gastroenterologen vil fylle ut et vurderingsspørreskjema for å klinisk vurdere sykdomsaktiviteten. Dette består av delvis Mayo Clinical Score (PMAYO) for ulcerøs kolitt og Harvey Bradshaw Index (HBI) for Crohns sykdom. Remisjon er definert som en PMayo ≤ 1 eller en HBI <5, mild sykdom er definert som PMAYO mellom 2 og 4, eller HBI mellom 5 og 7. Til slutt er moderat til alvorlig sykdom definert som PMAYO ≥ 5, eller HBI> 85. I følge dataene som er gitt, vil pasienter bli klassifisert i to undergrupper Accor |
Kontrollert dempningsparameter (CAP) og leveringsstivhetsmåling (LSM) vil bli målt ved forbigående leverelastometri "fiibroscan" for å evaluere lever steatose og fibrose hos alle pasienter ved baseline.
Fravær av steatose S0 er definert som CAP 280 dB/m.
Leverfibrose vil bli evaluert ved bruk av leverstivhetsmåling (LSM) i KPA7.
|
|
Oppfølgingsvurdering
Pasienter valgt i fasen A i studien vil bli fulgt over tid, gjennom sykdomsforløpet etter den vanlige protokollen for IBD -pasienter oppfølging. De vil gjennomgå den samme vurderingen når en endring i baseline tarmsykdomsaktiviteten skjer: dette er definert som en progresjon fra remisjonstilstand til aktiv sykdomstilstand eller omvendt. Vurderingen består av det kliniske spørreskjemaet som skal fylles av gastroenterologen under en oppfølgingskonsultasjon (PMAYO og HBI), rutinemessige blodprøver for biokjemisk oppfølging av sykdomsaktiviteten, målinger av cytokiner og inflammatoriske proteiner (ligner fase A), FIB -4 -beregning og en gjentatt forbigående elastometri "Fibroscan". |
Kontrollert dempningsparameter (CAP) og leveringsstivhetsmåling (LSM) vil bli målt ved forbigående leverelastometri "fiibroscan" for å evaluere lever steatose og fibrose hos alle pasienter ved baseline.
Fravær av steatose S0 er definert som CAP 280 dB/m.
Leverfibrose vil bli evaluert ved bruk av leverstivhetsmåling (LSM) i KPA7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av NAFLD i befolkningen av IBD -pasienter fulgt ved University Hospital IBD Clinic.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Utbredelse av NAFLD i befolkningen av IBD -pasienter fulgt ved University Hospital IBD Clinic.
|
Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppførsel av NAFLD i henhold til IBD -aktiviteten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Oppførsel av NAFLD (progresjon versus regresjon av steato-fibrose) i henhold til IBD-aktivitet (aktiv sykdom versus remisjon)
|
Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
|
NAFLD -prediktorer hos IBD -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Uavhengige prediktorer (risikofaktorer) for NAFLD i våre IBD -pasienter studerer populasjon som spesiell demografi, IBD -sykdomstype, IBD -sykdomsvarighet, IBD -behandlinger, pasienters immunologiske profiler og forskjellige inflammatoriske markører.
|
Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PONI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .