Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelse av ikke-alkoholisk fet leversykdom hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdommer (PONI)

5. februar 2025 oppdatert av: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Utbredelse av alkoholfritt fettsykdom hos inflammatorisk tarmsykdommer: en prospektiv monosentrisk studie

Ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD) refererer til et spekter av sykdom som er preget av tilstedeværelsen av mer enn 5% av steatose i hepatocytter av individer som bruker liten eller ingen alkohol. Det spenner fra enkel steatose uten bevis på betennelse, til assosiasjon av steatose og betennelse med cellulær nekrose, den såkalte ikke-alkoholholdige steatohepatitt (NASH). NAFLD har blitt stadig mer vanlig i utviklede land som påvirker opptil 38% av befolkningen. Det er stort sett, men ikke utelukkende assosiert med metabolsk syndrom inkludert overvekt, insulinresistens og hypertensjon. Det er økende bevis på et nært samspill mellom tarmen og leverens "tarm-leverakse", spesielt i patogenesen til NAFLD. Den patofysiologiske mekanismen bak denne assosiasjonen er ikke godt forstått, men innebærer tynntarmsbakteriell gjengroing (SIBO), tarmveggbetennelse og økt permeabilitet, alt fører til systemisk translokasjon av mikrobielle metabolitter inkludert endotoksiner og pro-inflammatoriske markører kalt patogen tilknyttet molekylært mønster (PAMPS) . Dermed ser det ut til at tarm-lever-interaksjonen, mediert av cytokiner og inflammatoriske proteiner er hjørnesteinen i denne komplekse leversykdommen.

Nyere studier understreket den økte prevalensen av NAFLD i den inflammatoriske tarmsykdommen (IBD) -populasjonen, og utgjorde nesten 32% av manifestasjonene av leveren av leveren av sykdommen. Flere hypoteser er blitt foreslått for å forklare patofysiologien bak denne assosiasjonen, som omfatter kronisk tarmveggbetennelse, økt tarmpermeabilitet og endret tarmmikrobiota eller dysbiose. Så vidt vi vet, har det så langt blitt utført noen studier for å undersøke sammenhengen mellom tarmsykdomsaktivitet (IBD-fakkel versus remisjonstilstand) og NAFLD-forekomst og atferd (progresjon versus regresjon av steato-fibrose). Vi tar derfor sikte på å gjennomføre en prospektiv sammenkoblet studie, på IBD-pasienter som fulgte ved Saint-Pierre University Hospital, med sikte på å utforske denne korrelasjonen.

I denne sammenkoblede studieutformingen vil pasienter være deres egne kontroller i løpet av sykdommen: en evaluering av NAFLD vil bli gjort for alle pasienter i begge faser av deres inflammatoriske tarmsykdom: i den aktive fasen og i remisjonsfase. Vårt primære utfall er å vurdere NAFLD -prevalens i IBD -befolkningen som fulgte på institusjonen vår. Sekundære utfall vil være å utforske NAFLD-prevalens og atferd (progresjon versus regresjon av steato-fibrose) i henhold til IBD-aktivitet, IBD-type, IBD-varighet og typer IBD-behandlinger.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint Pierre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Aoun, Medical doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBD-pasienter fulgte ved Saint-Pierre University Medical Center, Brussel, Belgia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av IBD basert på kliniske, endoskopiske og histologiske gounds i henhold til de siste ECCO -retningslinjene
  • Vilje til å gi informert samtykke til deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av etablert leversykdom (inkludert autoimmun hepatitt, primær gallekolangitt, primær gallesirrhose, hemokromatose, Wilsons sykdom, positiv serologi for viral hepatitt B eller C)
  • Historie med hepatocellulært karsinom eller levertransplantasjon
  • Historie med overdreven alkoholforbruk definert som> 3 enheter per dag for kvinner og> 5 enheter per dag for menn
  • Graviditet på rekrutteringstidspunktet
  • Unnlatelse av å utføre en elastografi Mesure eller manglende elastografidata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Baseline Assessment

Alle pasienter med en bekreftet diagnose av IBD (jfr. Inkluderingskriterier) vil ha sine demografiske og kliniske data samlet inn under konsultasjon via det medisinske journalsystemet Xcare/Abrumet. Dette inkluderer deres alder, kjønn, etnisitet, beregnet BMI, alkoholforbruk, røykehistorie, medisinsk historie (hypertensjon, diabetes type II og dyslipidemia) og kirurgisk historie.

Kliniske data som sykdomstype, varighet og IBD -relaterte medisiner vil bli notert. Gastroenterologen vil fylle ut et vurderingsspørreskjema for å klinisk vurdere sykdomsaktiviteten. Dette består av delvis Mayo Clinical Score (PMAYO) for ulcerøs kolitt og Harvey Bradshaw Index (HBI) for Crohns sykdom. Remisjon er definert som en PMayo ≤ 1 eller en HBI <5, mild sykdom er definert som PMAYO mellom 2 og 4, eller HBI mellom 5 og 7. Til slutt er moderat til alvorlig sykdom definert som PMAYO ≥ 5, eller HBI> 85.

I følge dataene som er gitt, vil pasienter bli klassifisert i to undergrupper Accor

Kontrollert dempningsparameter (CAP) og leveringsstivhetsmåling (LSM) vil bli målt ved forbigående leverelastometri "fiibroscan" for å evaluere lever steatose og fibrose hos alle pasienter ved baseline. Fravær av steatose S0 er definert som CAP 280 dB/m. Leverfibrose vil bli evaluert ved bruk av leverstivhetsmåling (LSM) i KPA7.
Oppfølgingsvurdering

Pasienter valgt i fasen A i studien vil bli fulgt over tid, gjennom sykdomsforløpet etter den vanlige protokollen for IBD -pasienter oppfølging.

De vil gjennomgå den samme vurderingen når en endring i baseline tarmsykdomsaktiviteten skjer: dette er definert som en progresjon fra remisjonstilstand til aktiv sykdomstilstand eller omvendt.

Vurderingen består av det kliniske spørreskjemaet som skal fylles av gastroenterologen under en oppfølgingskonsultasjon (PMAYO og HBI), rutinemessige blodprøver for biokjemisk oppfølging av sykdomsaktiviteten, målinger av cytokiner og inflammatoriske proteiner (ligner fase A), FIB -4 -beregning og en gjentatt forbigående elastometri "Fibroscan".

Kontrollert dempningsparameter (CAP) og leveringsstivhetsmåling (LSM) vil bli målt ved forbigående leverelastometri "fiibroscan" for å evaluere lever steatose og fibrose hos alle pasienter ved baseline. Fravær av steatose S0 er definert som CAP 280 dB/m. Leverfibrose vil bli evaluert ved bruk av leverstivhetsmåling (LSM) i KPA7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av NAFLD i befolkningen av IBD -pasienter fulgt ved University Hospital IBD Clinic.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
Utbredelse av NAFLD i befolkningen av IBD -pasienter fulgt ved University Hospital IBD Clinic.
Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppførsel av NAFLD i henhold til IBD -aktiviteten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
Oppførsel av NAFLD (progresjon versus regresjon av steato-fibrose) i henhold til IBD-aktivitet (aktiv sykdom versus remisjon)
Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
NAFLD -prediktorer hos IBD -pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder
Uavhengige prediktorer (risikofaktorer) for NAFLD i våre IBD -pasienter studerer populasjon som spesiell demografi, IBD -sykdomstype, IBD -sykdomsvarighet, IBD -behandlinger, pasienters immunologiske profiler og forskjellige inflammatoriske markører.
Fra påmelding til slutten av studien, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere