Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman rasvamaksasairauden esiintyvyys tulehduksellisilla suolistosairauksilla (PONI)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Alkoholittoman rasvamaksasairauden esiintyvyys tulehduksellisilla suolistosairauksilla potilailla: Prospektiivinen monokeskeinen tutkimus

Alkoholittomaton rasvamaksasairaus (NAFLD) viittaa sairauden spektriin, jolle on ominaista yli 5% steatoosista henkilöiden hepatosyyteissä, jotka kuluttavat vähän tai ei lainkaan alkoholia. Se vaihtelee yksinkertaisesta steatoosista ilman todisteita tulehduksesta, steatoosin ja tulehduksen assosiaatioon solun nekroosiin, ns. Alkoholiseen steatohepatiitti (NASH). NAFLD on tullut yhä yleisemmäksi kehittyneissä maissa, jotka vaikuttavat jopa 38 prosenttiin väestöstä. Se liittyy enimmäkseen, mutta ei yksinomaan metaboliseen oireyhtymään, mukaan lukien liikalihavuus, insuliiniresistenssi ja verenpaine. Suolen ja maksan "suolistomaksun akselin" välisestä tiiviistä vuorovaikutuksesta on yhä enemmän näyttöä, etenkin NAFLD: n patogeneesissä. Tämän assosiaation taustalla olevaa patofysiologista mekanismia ei ymmärretä hyvin, mutta siihen sisältyy ohutsuolen bakteerien ylikasvu (SIBO), suolen seinämän tulehduksia ja lisääntynyttä läpäisevyyttä, mikä johtaa mikrobien metaboliitejen systeemiseen siirtymiseen, mukaan lukien endotoksiinit ja tulehduksen pro-inflammatoriset markkerit, joita kutsutaan POOTRAE-ARVOSESSION MOLEKULLISEKSI (PAMPS) . Siten sytokiinien ja tulehduksellisten proteiinien välittämä suolistomaksun vuorovaikutus näyttää olevan tämän kompleksisen maksasairauden kulmakivi.

Viimeaikaiset tutkimukset korostivat NAFLD: n lisääntynyttä esiintyvyyttä tulehduksellisessa suolistosairauden (IBD) populaatiossa, mikä on lähes 32% taudin maksan ylimääräisistä intestiinan ulkopuolisista ilmenemismuodoista. Useita hypoteeseja on ehdotettu selittämään tämän assosiaation taustalla olevan patofysiologian, joka kattaa kroonisen suolen seinämän tulehduksen, lisääntyneen suolen läpäisevyyden ja muuttuneen suoliston mikrobiota tai dysbioosi. Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia tutkiakseen suoliston sairauden aktiivisuuden (IBD-soihdun verrattuna remissiotilaan) ja NAFLD-esiintyvyyden ja käyttäytymisen (eteneminen steato-fibroosin) välillä). Siksi pyrimme suorittamaan mahdollisen parillisen tutkimuksen IBD-potilaista, jotka seurasivat Saint-Pierren yliopistosairaalassa, pyrkivät tutkimaan tätä korrelaatiota.

Tässä parillisessa tutkimuksen suunnittelussa potilaat ovat omat kontrollinsa sairauden aikana: NAFLD: n arviointi tehdään kaikille potilaille tulehduksellisen suolistosairauden molemmissa vaiheissa: aktiivisessa vaiheessa ja remissiovaiheessa. Ensisijainen tulos on arvioida NAFLD -esiintyvyyttä IBD -väestössä seurasi laitoksessamme. Toissijaisia ​​tuloksia on tutkia NAFLD-esiintyvyyttä ja käyttäytymistä (steato-fibroosin eteneminen verrattuna regressioon) IBD-aktiivisuuden, IBD-tyypin, IBD-keston ja IBD-käsittelytyyppien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Aoun, Medical doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IBD-potilaat seurasivat Saint-Pierre University Medical Centerissä, Brysselissä, Belgiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBD: n diagnoosi kliinisten, endoskooppisten ja histologisten goundien perusteella viimeisimpien ECCO -ohjeiden mukaisesti
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakiintuneen maksasairauden esiintyminen (mukaan lukien autoimmuuninen hepatiitti, primaarinen sappikolangiitti, primaarinen sappisirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, virushepatiitin B tai C positiivinen serologia)
  • Maksasolukarsinooman tai maksansiirron historia
  • Naisten liiallisen alkoholin kulutuksen historia määritelty yli 3 yksikköä päivässä ja> 5 yksikköä päivässä miehille
  • Raskaus rekrytoinnin yhteydessä
  • Elastografian mesure tai puuttuva elastografiatietojen suorittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perusarviointi

Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu IBD -diagnoosi (vrt. Sisällyttämiskriteerit) niiden väestö- ja kliiniset tiedot on kerätty kuulemisen aikana sairauskertomusjärjestelmän XCare/Abrumetin kautta. Tähän sisältyy heidän ikä, sukupuoli, etnisyys, laskettu BMI, alkoholin kulutus, tupakointihistoria, sairaushistoria (verenpaine, tyypin II diabetes ja dyslipidemia) ja kirurginen historia.

Kliiniset tiedot, kuten sairaustyyppi, kesto ja IBD: hen liittyvät nykyiset lääkkeet. Gastroenterologi täyttää arviointikyselyn taudin aktiivisuuden kliinisen arvioimiseksi. Tämä koostuu osittaisesta Mayo -kliinisestä pistemäärästä (PMAYO) haavaisesta koliitista ja Harvey Bradshaw -indeksistä (HBI) Crohnin taudista. Remissio määritellään pMayo ≤ 1 tai HBI <5: ksi, lievä sairaus määritellään PMAYO: ksi välillä 2 - 4 tai HBI välillä 5–7. Lopuksi, kohtalainen tai vaikea sairaus määritellään PMAYO ≥ 5 tai HBI> 85.

Toimitettujen tietojen mukaan potilaat luokitellaan kahteen alaryhmään

Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) ja maksan jäykkyyden mittaus (LSM) mitataan ohimenevällä maksan elastometrialla "fibroscan" maksan steatoosin ja fibroosin arvioimiseksi kaikilla potilailla lähtötilanteessa. STEATOOSI S0: n puuttuminen määritellään korkkiksi 280 dB/m. Maksafibroosi arvioidaan käyttämällä maksan jäykkyyden mittausta (LSM) KPA7: ssä.
Seurannan arviointi

Tutkimuksen A -vaiheessa valitut potilaita seurataan ajan myötä taudinsa aikana IBD -potilaiden tavanomaisen protokollan jälkeen.

Niille tehdään sama arvio, kun suolistotaudin lähtötaudin aktiivisuuden muutos tapahtuu: tämä on määritelty etenemiseksi remissiotilasta aktiiviseen sairauteen tai päinvastoin.

Arviointi koostuu kliinisestä kyselylomakkeesta, jonka gastroenterologi täytetään seurantakonsultoinnin aikana (PMayo ja HBI), rutiininomaiset verikokeet taudin aktiivisuuden biokemiallisen seurannan, sytokiinien mittauksien ja tulehduksellisten proteiinien mittaukset (samanlainen kuin vaihe A), FIB -4 Pistemäärä ja toistuva ohimenevä elastometria "fibroscan".

Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) ja maksan jäykkyyden mittaus (LSM) mitataan ohimenevällä maksan elastometrialla "fibroscan" maksan steatoosin ja fibroosin arvioimiseksi kaikilla potilailla lähtötilanteessa. STEATOOSI S0: n puuttuminen määritellään korkkiksi 280 dB/m. Maksafibroosi arvioidaan käyttämällä maksan jäykkyyden mittausta (LSM) KPA7: ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD: n esiintyvyys IBD -potilaiden populaatiossa seurasi yliopistosairaalan IBD -klinikalla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
NAFLD: n esiintyvyys IBD -potilaiden populaatiossa seurasi yliopistosairaalan IBD -klinikalla.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD: n käyttäytyminen IBD -toiminnan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
NAFLD: n käyttäytyminen (eteneminen steato-fibroosin regressioon) IBD-aktiivisuuden mukaan (aktiivinen sairaus vs. remissio)
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
NAFLD -ennustajat IBD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
NAFLD: n riippumattomat ennustajat (riskitekijät) IBD -potilaissamme, kuten tietyt väestötiedot, IBD -tautityyppi, IBD -taudin kesto, IBD -hoidot, potilaiden immunologiset profiilit ja erilaiset tulehdukselliset markkerit.
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa