- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06814600
Alkoholittoman rasvamaksasairauden esiintyvyys tulehduksellisilla suolistosairauksilla (PONI)
Alkoholittoman rasvamaksasairauden esiintyvyys tulehduksellisilla suolistosairauksilla potilailla: Prospektiivinen monokeskeinen tutkimus
Alkoholittomaton rasvamaksasairaus (NAFLD) viittaa sairauden spektriin, jolle on ominaista yli 5% steatoosista henkilöiden hepatosyyteissä, jotka kuluttavat vähän tai ei lainkaan alkoholia. Se vaihtelee yksinkertaisesta steatoosista ilman todisteita tulehduksesta, steatoosin ja tulehduksen assosiaatioon solun nekroosiin, ns. Alkoholiseen steatohepatiitti (NASH). NAFLD on tullut yhä yleisemmäksi kehittyneissä maissa, jotka vaikuttavat jopa 38 prosenttiin väestöstä. Se liittyy enimmäkseen, mutta ei yksinomaan metaboliseen oireyhtymään, mukaan lukien liikalihavuus, insuliiniresistenssi ja verenpaine. Suolen ja maksan "suolistomaksun akselin" välisestä tiiviistä vuorovaikutuksesta on yhä enemmän näyttöä, etenkin NAFLD: n patogeneesissä. Tämän assosiaation taustalla olevaa patofysiologista mekanismia ei ymmärretä hyvin, mutta siihen sisältyy ohutsuolen bakteerien ylikasvu (SIBO), suolen seinämän tulehduksia ja lisääntynyttä läpäisevyyttä, mikä johtaa mikrobien metaboliitejen systeemiseen siirtymiseen, mukaan lukien endotoksiinit ja tulehduksen pro-inflammatoriset markkerit, joita kutsutaan POOTRAE-ARVOSESSION MOLEKULLISEKSI (PAMPS) . Siten sytokiinien ja tulehduksellisten proteiinien välittämä suolistomaksun vuorovaikutus näyttää olevan tämän kompleksisen maksasairauden kulmakivi.
Viimeaikaiset tutkimukset korostivat NAFLD: n lisääntynyttä esiintyvyyttä tulehduksellisessa suolistosairauden (IBD) populaatiossa, mikä on lähes 32% taudin maksan ylimääräisistä intestiinan ulkopuolisista ilmenemismuodoista. Useita hypoteeseja on ehdotettu selittämään tämän assosiaation taustalla olevan patofysiologian, joka kattaa kroonisen suolen seinämän tulehduksen, lisääntyneen suolen läpäisevyyden ja muuttuneen suoliston mikrobiota tai dysbioosi. Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia tutkiakseen suoliston sairauden aktiivisuuden (IBD-soihdun verrattuna remissiotilaan) ja NAFLD-esiintyvyyden ja käyttäytymisen (eteneminen steato-fibroosin) välillä). Siksi pyrimme suorittamaan mahdollisen parillisen tutkimuksen IBD-potilaista, jotka seurasivat Saint-Pierren yliopistosairaalassa, pyrkivät tutkimaan tätä korrelaatiota.
Tässä parillisessa tutkimuksen suunnittelussa potilaat ovat omat kontrollinsa sairauden aikana: NAFLD: n arviointi tehdään kaikille potilaille tulehduksellisen suolistosairauden molemmissa vaiheissa: aktiivisessa vaiheessa ja remissiovaiheessa. Ensisijainen tulos on arvioida NAFLD -esiintyvyyttä IBD -väestössä seurasi laitoksessamme. Toissijaisia tuloksia on tutkia NAFLD-esiintyvyyttä ja käyttäytymistä (steato-fibroosin eteneminen verrattuna regressioon) IBD-aktiivisuuden, IBD-tyypin, IBD-keston ja IBD-käsittelytyyppien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +3225353296
- Sähköposti: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Puhelinnumero: +32 25353296
- Sähköposti: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Puhelinnumero: +32 25354455
- Sähköposti: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD: n diagnoosi kliinisten, endoskooppisten ja histologisten goundien perusteella viimeisimpien ECCO -ohjeiden mukaisesti
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiintuneen maksasairauden esiintyminen (mukaan lukien autoimmuuninen hepatiitti, primaarinen sappikolangiitti, primaarinen sappisirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, virushepatiitin B tai C positiivinen serologia)
- Maksasolukarsinooman tai maksansiirron historia
- Naisten liiallisen alkoholin kulutuksen historia määritelty yli 3 yksikköä päivässä ja> 5 yksikköä päivässä miehille
- Raskaus rekrytoinnin yhteydessä
- Elastografian mesure tai puuttuva elastografiatietojen suorittaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perusarviointi
Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu IBD -diagnoosi (vrt. Sisällyttämiskriteerit) niiden väestö- ja kliiniset tiedot on kerätty kuulemisen aikana sairauskertomusjärjestelmän XCare/Abrumetin kautta. Tähän sisältyy heidän ikä, sukupuoli, etnisyys, laskettu BMI, alkoholin kulutus, tupakointihistoria, sairaushistoria (verenpaine, tyypin II diabetes ja dyslipidemia) ja kirurginen historia. Kliiniset tiedot, kuten sairaustyyppi, kesto ja IBD: hen liittyvät nykyiset lääkkeet. Gastroenterologi täyttää arviointikyselyn taudin aktiivisuuden kliinisen arvioimiseksi. Tämä koostuu osittaisesta Mayo -kliinisestä pistemäärästä (PMAYO) haavaisesta koliitista ja Harvey Bradshaw -indeksistä (HBI) Crohnin taudista. Remissio määritellään pMayo ≤ 1 tai HBI <5: ksi, lievä sairaus määritellään PMAYO: ksi välillä 2 - 4 tai HBI välillä 5–7. Lopuksi, kohtalainen tai vaikea sairaus määritellään PMAYO ≥ 5 tai HBI> 85. Toimitettujen tietojen mukaan potilaat luokitellaan kahteen alaryhmään |
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) ja maksan jäykkyyden mittaus (LSM) mitataan ohimenevällä maksan elastometrialla "fibroscan" maksan steatoosin ja fibroosin arvioimiseksi kaikilla potilailla lähtötilanteessa.
STEATOOSI S0: n puuttuminen määritellään korkkiksi 280 dB/m.
Maksafibroosi arvioidaan käyttämällä maksan jäykkyyden mittausta (LSM) KPA7: ssä.
|
|
Seurannan arviointi
Tutkimuksen A -vaiheessa valitut potilaita seurataan ajan myötä taudinsa aikana IBD -potilaiden tavanomaisen protokollan jälkeen. Niille tehdään sama arvio, kun suolistotaudin lähtötaudin aktiivisuuden muutos tapahtuu: tämä on määritelty etenemiseksi remissiotilasta aktiiviseen sairauteen tai päinvastoin. Arviointi koostuu kliinisestä kyselylomakkeesta, jonka gastroenterologi täytetään seurantakonsultoinnin aikana (PMayo ja HBI), rutiininomaiset verikokeet taudin aktiivisuuden biokemiallisen seurannan, sytokiinien mittauksien ja tulehduksellisten proteiinien mittaukset (samanlainen kuin vaihe A), FIB -4 Pistemäärä ja toistuva ohimenevä elastometria "fibroscan". |
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) ja maksan jäykkyyden mittaus (LSM) mitataan ohimenevällä maksan elastometrialla "fibroscan" maksan steatoosin ja fibroosin arvioimiseksi kaikilla potilailla lähtötilanteessa.
STEATOOSI S0: n puuttuminen määritellään korkkiksi 280 dB/m.
Maksafibroosi arvioidaan käyttämällä maksan jäykkyyden mittausta (LSM) KPA7: ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD: n esiintyvyys IBD -potilaiden populaatiossa seurasi yliopistosairaalan IBD -klinikalla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
|
NAFLD: n esiintyvyys IBD -potilaiden populaatiossa seurasi yliopistosairaalan IBD -klinikalla.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD: n käyttäytyminen IBD -toiminnan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
|
NAFLD: n käyttäytyminen (eteneminen steato-fibroosin regressioon) IBD-aktiivisuuden mukaan (aktiivinen sairaus vs. remissio)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
|
|
NAFLD -ennustajat IBD -potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
|
NAFLD: n riippumattomat ennustajat (riskitekijät) IBD -potilaissamme, kuten tietyt väestötiedot, IBD -tautityyppi, IBD -taudin kesto, IBD -hoidot, potilaiden immunologiset profiilit ja erilaiset tulehdukselliset markkerit.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PONI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .