Częstość występowania bezalkoholowej choroby wątroby tłuszczowej u pacjentów z chorobą zapalną jelit (PONI)
Częstość występowania bezalkoholowej choroby wątroby tłuszczowej u pacjentów z chorobą zapalną jelit: prospektywne badanie monocentryczne
Bezalkoholowa choroba wątroby tłuszczowej (NAFLD) odnosi się do spektrum choroby charakteryzującej się obecnością ponad 5% stłuszczenia w hepatocytach osób, które spożywają niewielki lub żaden alkohol. Od prostej stłuszczenia bez dowodów stanu zapalnego, po powiązanie stłuszczenia i stanu zapalnego z martwicą komórkową, tak zwanym niealkoholowym zapaleniem stłuszczeniowego (NASH). NAFLD staje się coraz bardziej powszechny w krajach rozwiniętych wpływających do 38% populacji. Jest to głównie, ale nie jest to wyłącznie związane z zespołem metabolicznym, w tym otyłością, opornością na insulinę i nadciśnieniem tętniczym. Istnieje coraz więcej dowodów na ścisłą interakcję między jelitem a „osą wątroby” wątroby, szczególnie w patogenezie NAFLD. Mechanizm patofizjologiczny stojący za tym skojarzeniem nie jest dobrze poznany, ale obejmuje przerost bakteryjny jelit (SIBO), zapalenie ściany jelit i zwiększona przepuszczalność, wszystkie prowadzące do ogólnoustrojowej translokacji metabolitów drobnoustrojów, w tym endotoksyn i markerów prozapalnych zwanych wzorem cząsteczkowym związanym z patogenem (PAMP) . Zatem interakcja z wątrobą jelit, za pośrednictwem cytokin i białek zapalnych wydaje się być kamieniem węgielnym tej złożonej choroby wątroby.
Ostatnie badania podkreśliły zwiększoną częstość występowania NAFLD w populacji zapalnej choroby jelit (IBD), co stanowi prawie 32% wątrobowych objawów bardzo intestrańskich choroby. Zaproponowano kilka hipotez w celu wyjaśnienia patofizjologii stojącej za tym powiązaniem, obejmującym przewlekłe zapalenie ściany jelitowej, zwiększoną przepuszczalność jelit i zmienioną mikroflorę jelit lub dysbiozę. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono do tej pory badań w celu zbadania korelacji między aktywnością choroby jelit (płomienie IBD w stosunku do stanu remisji) a zachowaniem i zachowaniem NAFLD (postęp w porównaniu z regresją stłumienia). Dlatego staramy się przeprowadzić prospektywne badanie sparowane na pacjentach IBD obserwowanych w szpitalu uniwersyteckim Saint-Pierre, mającym na celu zbadanie tej korelacji.
W tym sparowanym projekcie badań pacjenci będą własnymi kontrolami w trakcie choroby: ocena NAFLD zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów na obu fazach choroby zapalnej jelit: w fazie aktywnej i w fazie remisji. Naszym głównym rezultatem jest ocena rozpowszechnienia NAFLD w populacji IBD w naszej instytucji. Wtórnymi wynikami będzie zbadanie rozpowszechnienia i zachowania NAFLD (progresja w porównaniu z regresją stłumiącą fibrozę) zgodnie z aktywnością IBD, typu IBD, czasu trwania IBD i rodzajów metod leczenia IBD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Numer telefonu: +3225353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Numer telefonu: +32 25353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Numer telefonu: +32 25354455
- E-mail: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza IBD w oparciu o kliniczne, endoskopowe i histologiczne odcienie zgodnie z najnowszymi wytycznymi ECCO
- Gotowość do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ustalonej choroby wątroby (w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie żółci żółciowych, pierwotna marskość żółciowa, hemochromatoza, choroba Wilsona, pozytywna serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C)
- Historia raka wątrobowokomórkowego lub przeszczepu wątroby
- Historia nadmiernego spożywania alkoholu zdefiniowana jako> 3 jednostki dziennie dla kobiet i> 5 jednostek dziennie dla mężczyzn
- Ciąża w momencie rekrutacji
- Brak wykonywania elastograficznych danych dotyczących myszy lub brakujących elastografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena wyjściowa
Wszyscy pacjenci z potwierdzoną diagnozą IBD (por. Kryteria włączenia) będą zebrane dane demograficzne i kliniczne podczas konsultacji za pośrednictwem systemu dokumentacji medycznej XCare/Abrumet. Obejmuje to ich wiek, płeć, pochodzenie etniczne, obliczone BMI, spożycie alkoholu, historia palenia, historia medyczna (nadciśnienie, cukrzyca typu II i dyslipidemia) oraz historia chirurgiczna. Zanotowane zostaną dane kliniczne, takie jak rodzaj choroby, czas trwania i obecne leki związane z IBD. Gastroenterolog wypełni kwestionariusz oceny w celu klinicznej oceny aktywności choroby. Składa się to z częściowego wyniku klinicznego Mayo (PMAYO) dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i indeksu Harveya Bradshawa (HBI) w chorobie Crohna. Remisja definiuje się jako pmayo ≤ 1 lub HBI <5, łagodna choroba definiuje się jako pmayo między 2 a 4 lub HBI między 5 a 7. Wreszcie, umiarkowana do ciężkiej choroby definiuje się jako pmayo ≥ 5 lub HBI> 85. Zgodnie z dostarczanymi danymi pacjenci zostaną podzielone na dwie podgrupy Accor |
Parametr kontrolowany tłumienie (CAP) i pomiar sztywności wątroby (LSM) zostaną zmierzone przez przejściową elastometrię wątroby „fibroskan” w celu oceny stłuszczenia wątroby i zwłóknienia u wszystkich pacjentów na początku.
Brak stłuszczenia S0 jest zdefiniowany jako CAP 280 DB/M.
Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione przy użyciu pomiaru sztywności wątroby (LSM) w KPA7.
|
|
Ocena kontrolna
Pacjenci wybrani w fazie A badania będą obserwować z czasem, poprzez przebieg ich choroby po zwykłym protokole dla pacjentów z IBD. Przejdą tę samą ocenę, gdy nastąpi zmiana aktywności choroby jelitowej: jest to definiowane jako postęp ze stanu remisji do stanu aktywnego choroby lub odwrotnie. Ocena składa się z kwestionariusza klinicznego, który został wypełniony przez gastroenterologa podczas konsultacji kontrolnej (PMAYO i HBI), rutynowe badania krwi pod kątem biochemicznej obserwacji choroby, pomiarów cytokin i białek zapalnych (podobnych do fazy A), FIB, FIB, FIB, FIB -4 Obliczanie wyniku i powtarzająca się przejściowa elastometria „Fibroscan”. |
Parametr kontrolowany tłumienie (CAP) i pomiar sztywności wątroby (LSM) zostaną zmierzone przez przejściową elastometrię wątroby „fibroskan” w celu oceny stłuszczenia wątroby i zwłóknienia u wszystkich pacjentów na początku.
Brak stłuszczenia S0 jest zdefiniowany jako CAP 280 DB/M.
Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione przy użyciu pomiaru sztywności wątroby (LSM) w KPA7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NAFLD w populacji pacjentów z IBD obserwowanych w szpitalu uniwersyteckim IBD Clinic.
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca badania, do 12 miesięcy
|
Częstość występowania NAFLD w populacji pacjentów z IBD obserwowanych w szpitalu uniwersyteckim IBD Clinic.
|
Od zapisania się do końca badania, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie NAFLD zgodnie z aktywnością IBD
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca badania, do 12 miesięcy
|
Zachowanie NAFLD (progresja kontra regresja stłumiony) według aktywności IBD (aktywna choroba w porównaniu z remisją)
|
Od zapisania się do końca badania, do 12 miesięcy
|
|
Predyktory NAFLD u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca badania, do 12 miesięcy
|
Niezależne predyktory (czynniki ryzyka) dla NAFLD u naszych pacjentów z IBD badają populację, takie jak szczególne dane demograficzne, typ choroby IBD, czas trwania choroby IBD, leczenie IBD, profile immunologiczne pacjentów i różne markery zapalne.
|
Od zapisania się do końca badania, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PONI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .