Prevalence nealkoholického mastného onemocnění jater u pacientů s zánětlivým střevním onemocněním (PONI)
Prevalence nealkoholického mastného onemocnění jater u pacientů s onemocněním zánětlivých střev: prospektivní monocentrická studie
Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) se týká spektra onemocnění charakterizované přítomností více než 5% steatózy v hepatocytech jednotlivců, kteří konzumují malý nebo žádný alkohol. Sanizuje od jednoduché steatózy bez důkazu zánětu až po asociaci steatózy a zánětu s buněčnou nekrózou, tzv. Nealkoholická steatohepatitida (NASH). NAFLD se stal stále běžnějším ve rozvinutých zemích postihujících až 38% populace. To je většinou, ale není výhradně spojeno s metabolickým syndromem, včetně obezity, inzulínové rezistence a hypertenze. Roste důkazy o úzké interakci mezi střevem a „osou střevní játra“, zejména v patogenezi NAFLD. Patofyziologický mechanismus za touto asociací není dobře pochopen, ale zahrnuje přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO), zánět střevní stěny a zvýšenou propustnost, což vše vede ke systémové translokaci mikrobiálních metabolitů včetně endotoxinů a prozánětlivých markerů molekulárního vzoru (PAMP) (Pamps) . Interakce střevní játra, zprostředkovaná cytokiny a zánětlivými proteiny, se tedy zdá být základním kamenem tohoto komplexního onemocnění jater.
Nedávné studie podtrhují zvýšenou prevalenci NAFLD u populace zánětlivého onemocnění střev (IBD), což představuje téměř 32% jaterních extraintestinálních projevů onemocnění. Bylo navrženo několik hypotéz pro vysvětlení patofyziologie za touto asociací, zahrnující chronický zánět střevní stěny, zvýšení propustnosti střeva a změněné střevní mikrobioty nebo dysbiózu. Podle našich znalostí nebyly dosud provedeny žádné studie, aby se prozkoumala korelace mezi aktivitou střevního onemocnění (IBD světla versus stav remise) a výskytem a chování NAFLD (progrese versus regrese steato-fibrózy). Snažíme se proto provádět prospektivní párovou studii, na pacientech IBD následované ve Fakultní nemocnici Saint-Pierre, jejichž cílem je prozkoumat tuto korelaci.
V tomto párovém návrhu studie budou pacienti jejich vlastními kontrolami v průběhu jejich onemocnění: Hodnocení NAFLD bude provedeno pro všechny pacienty během obou fází jejich zánětlivého onemocnění střev: v aktivní fázi a ve fázi remise. Naším primárním výsledkem je posoudit prevalenci NAFLD v populaci IBD následované v naší instituci. Sekundární výsledky budou prozkoumat prevalenci a chování NAFLD (progrese versus regrese steato-fibrózy) podle aktivity IBD, typu IBD, trvání IBD a typy ošetření IBD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +3225353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Telefonní číslo: +32 25353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Telefonní číslo: +32 25354455
- E-mail: vinciane.muls@stpierre-bru.be
-
Kontakt:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBD založená na klinických, endoskopických a histologických lamech podle nejnovějších pokynů ECCO
- Ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost zavedeného onemocnění jater (včetně autoimunitní hepatitidy, primární biliární cholangitidy, primární biliární cirhózy, hemochromatózy, Wilsonova choroby, pozitivní sérologie pro virovou hepatitidu B nebo C)
- Historie hepatocelulárního karcinomu nebo transplantace jater
- Historie nadměrné konzumace alkoholu definovanou jako> 3 jednotky denně pro ženy a> 5 jednotek denně pro muže
- Těhotenství v době náboru
- Neprovádějící údaje o mesuru nebo chybějící elastografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení základní linie
Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou IBD (srov. Kritéria pro zařazení) budou mít své demografické a klinické údaje shromážděné během konzultace prostřednictvím systému lékařských záznamů XCare/Abrumet. To zahrnuje jejich věk, pohlaví, etnicitu, vypočítané BMI, konzumaci alkoholu, historii kouření, anamnézu (hypertenze, diabetes typu II a dyslipidemie) a chirurgickou historii. Budou zaznamenány klinické údaje, jako je typ onemocnění, doba trvání a IBD související se současnými léky. Gastroenterolog vyplní dotazník pro hodnocení, aby klinicky posoudil aktivitu onemocnění. To sestává z částečného mayo klinického skóre (PMAYO) pro ulcerativní kolitidu a index Harvey Bradshaw (HBI) pro Crohnovu chorobu. Remise je definována jako pmayo ≤ 1 nebo HBI <5, mírná onemocnění je definováno jako pmayo mezi 2 a 4 nebo HBI mezi 5 a 7. Konečně je mírná až těžká onemocnění definována jako pmayo ≥ 5 nebo HBI> 85. Podle poskytnutých údajů budou pacienti klasifikováni do dvou podskupin |
Parametr kontrolovaného útlumu (CAP) a měření tuhosti jater (LSM) bude měřeno přechodnou elastometrií jater „fibroscan“ pro vyhodnocení jaterní steatózy a fibrózy u všech pacientů na začátku.
Absence steatózy S0 je definována jako CAP 280 dB/m.
Fibróza jater bude hodnocena pomocí měření tuhosti jater (LSM) v KPA7.
|
|
Následné hodnocení
Pacienti vybraní ve fázi A studie budou sledováni v průběhu jejich onemocnění po obvyklém protokolu u pacientů s IBD. Budou podstoupit stejné hodnocení, když dojde ke změně základní aktivity střeva onemocnění: to je definováno jako progresi ze stavu remise do aktivního onemocnění nebo naopak. Hodnocení sestává z klinického dotazníku, který má být vyplněn gastroenterologem během následné konzultace (PMAYO a HBI), rutinních krevních testů na biochemické sledování aktivity onemocnění, měření cytokinů a zánětlivých proteinů (podobné fázi A), Fib, Fib, FiB -4 výpočet skóre a opakovaná přechodná elastometrie „fibroscan“. |
Parametr kontrolovaného útlumu (CAP) a měření tuhosti jater (LSM) bude měřeno přechodnou elastometrií jater „fibroscan“ pro vyhodnocení jaterní steatózy a fibrózy u všech pacientů na začátku.
Absence steatózy S0 je definována jako CAP 280 dB/m.
Fibróza jater bude hodnocena pomocí měření tuhosti jater (LSM) v KPA7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence NAFLD v populaci pacientů s IBD následovala na klinice IBD Fakultní nemocnice.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
|
Prevalence NAFLD v populaci pacientů s IBD následovala na klinice IBD Fakultní nemocnice.
|
Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování NAFLD podle aktivity IBD
Časové okno: Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
|
Chování NAFLD (progrese versus regrese steato-fibrózy) podle aktivity IBD (aktivní onemocnění versus remise)
|
Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
|
|
Prediktory NAFLD u pacientů s IBD
Časové okno: Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
|
Nezávislé prediktory (rizikové faktory) pro NAFLD v naší populaci pacientů s IBD studují populaci, jako je konkrétní demografie, typ nemoci IBD, doba trvání onemocnění IBD, ošetření IBD, imunologické profily pacientů a různé zánětlivé markery.
|
Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PONI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .