- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06814600
Prevalencia de enfermedad hepática grasa no alcohólica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (PONI)
Prevalencia de la enfermedad hepática grasa no alcohólica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio monocéntrico prospectivo
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) se refiere a un espectro de enfermedad caracterizado por la presencia de más del 5% de la esteatosis en hepatocitos de individuos que consumen poco o ningún alcohol. Van desde la esteatosis simple sin evidencia de inflamación, hasta la asociación de esteatosis e inflamación con necrosis celular, la llamada esteatohepatitis no alcohólica (NASH). NAFLD se ha vuelto cada vez más común en los países desarrollados que afectan hasta el 38% de la población. Se asocia principalmente, pero no exclusivamente, con el síndrome metabólico que incluye obesidad, resistencia a la insulina e hipertensión. Hay evidencia creciente de una estrecha interacción entre el intestino y el "eje del hígado intestinal" del hígado, particularmente en la patogénesis de NAFLD. El mecanismo fisiopatológico detrás de esta asociación no se entiende bien, pero involucra el crecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), la inflamación de la pared intestinal y una mayor permeabilidad, todo lo que lleva a la translocación sistémica de metabolitos microbianos que incluyen endotoxinas y marcadores proinflamatorios llamados patrones moleculares asociados a patógenos (Pamps) . Por lo tanto, la interacción del hígado intestinal, mediada por citocinas y proteínas inflamatorias, parece ser la piedra angular de esta enfermedad hepática compleja.
Estudios recientes subrayaron la mayor prevalencia de NAFLD en la población de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), lo que representa casi el 32% de las manifestaciones extraintestinales hepáticas de la enfermedad. Se han propuesto varias hipótesis para explicar la fisiopatología detrás de esta asociación, que abarca la inflamación de la pared intestinal crónica, una mayor permeabilidad intestinal y microbiota o disbiosis intestinal alterada. Hasta donde sabemos, hasta ahora no se han realizado estudios para investigar la correlación entre la actividad de la enfermedad intestinal (brote de EII versus estado de remisión) y la incidencia y el comportamiento de NAFLD (progresión versus regresión de Steato-fibrosis). Por lo tanto, pretendemos realizar un estudio prospectivo emparejado, en pacientes con EII seguidos en el Hospital de la Universidad de Saint-Pierre, con el objetivo de explorar esta correlación.
En este diseño de estudio emparejado, los pacientes serán sus propios controles en el curso de su enfermedad: se realizará una evaluación de NAFLD para todos los pacientes durante ambas fases de su enfermedad inflamatoria intestinal: en la fase activa y en la fase de remisión. Nuestro resultado principal es evaluar la prevalencia de NAFLD en la población de EII seguida en nuestra institución. Los resultados secundarios serán explorar la prevalencia y el comportamiento de NAFLD (progresión versus regresión de Steato-fibrosis) de acuerdo con la actividad de EII, el tipo de EII, la duración del EII y los tipos de tratamientos con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Número de teléfono: +3225353296
- Correo electrónico: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint Pierre
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Contacto:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Número de teléfono: +32 25353296
- Correo electrónico: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
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Contacto:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Número de teléfono: +32 25354455
- Correo electrónico: vinciane.muls@stpierre-bru.be
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Contacto:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII basado en contenidos clínicos, endoscópicos e histológicos de acuerdo con las últimas pautas de ECCO
- Disposición para proporcionar consentimiento informado para la participación del estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad hepática establecida (incluida la hepatitis autoinmune, la colangitis biliar primaria, la cirrosis biliar primaria, la hemocromatosis, la enfermedad de Wilson, la serología positiva para la hepatitis viral B o C)
- Historia de carcinoma hepatocelular o trasplante de hígado
- Historia de consumo excesivo de alcohol definido como> 3 unidades por día para mujeres y> 5 unidades por día para hombres
- Embarazo en el momento del reclutamiento
- No realizar una mesura de elastografía o datos de elastografía faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de línea de base
Todos los pacientes con un diagnóstico confirmado de EII (cf. Los criterios de inclusión) tendrán sus datos demográficos y clínicos recopilados durante la consulta a través del sistema de registros médicos Xcare/Abrumet. Esto incluye su edad, género, etnia, IMC calculado, consumo de alcohol, historial de fumar, historial médico (hipertensión, diabetes tipo II y dislipidemia) e historial quirúrgico. Se observarán datos clínicos como el tipo de enfermedad, la duración y los medicamentos actuales relacionados con la EII. El gastroenterólogo llenará un cuestionario de evaluación para evaluar clínicamente la actividad de la enfermedad. Esto consiste en una puntuación clínica parcial de Mayo (PMAYO) para la colitis ulcerosa y el índice Harvey Bradshaw (HBI) para la enfermedad de Crohn. La remisión se define como un PMAYO ≤ 1 o un HBI <5, la enfermedad leve se define como PMAYO entre 2 y 4, o HBI entre 5 y 7. Finalmente, la enfermedad moderada a severa se define como PMAYO ≥ 5, o HBI> 85. Según los datos proporcionados, los pacientes se clasificarán en dos subgrupos Accor |
El parámetro de atenuación controlado (CAP) y la medición de rigidez hepática (LSM) se medirán mediante la elastometría hepática transitoria "fibroscán" para evaluar la esteatosis hepática y la fibrosis en todos los pacientes al inicio.
La ausencia de esteatosis S0 se define como CAP 280 dB/m.
La fibrosis hepática se evaluará utilizando la medición de rigidez hepática (LSM) en KPA7.
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Evaluación de seguimiento
Los pacientes seleccionados en la fase A del estudio se seguirán con el tiempo, a través del transcurso de su enfermedad después del protocolo habitual para los pacientes con EII. Se someterán a la misma evaluación cuando ocurra un cambio en la actividad de la enfermedad intestinal basal: esto se define como una progresión del estado de remisión al estado de la enfermedad activa o viceversa. La evaluación consiste en el cuestionario clínico que el gastroenterólogo llenará durante una consulta de seguimiento (PMayo y HBI), análisis de sangre de rutina para el seguimiento bioquímico de la actividad de la enfermedad, medidas de citocinas y proteínas inflamatorias (similar a la fase A), FIB), FIB -4 Cálculo de puntaje y una elastometría transitoria repetida "Fibroscan". |
El parámetro de atenuación controlado (CAP) y la medición de rigidez hepática (LSM) se medirán mediante la elastometría hepática transitoria "fibroscán" para evaluar la esteatosis hepática y la fibrosis en todos los pacientes al inicio.
La ausencia de esteatosis S0 se define como CAP 280 dB/m.
La fibrosis hepática se evaluará utilizando la medición de rigidez hepática (LSM) en KPA7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de NAFLD en la población de pacientes con EII siguió en la clínica de EII del Hospital Universitario.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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La prevalencia de NAFLD en la población de pacientes con EII siguió en la clínica de EII del Hospital Universitario.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de NAFLD según la actividad de la EII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Comportamiento de NAFLD (progresión versus regresión de Steato-fibrosis) según la actividad de la EII (enfermedad activa versus la remisión)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Predictores de NAFLD en pacientes con EII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Predictores independientes (factores de riesgo) para NAFLD en nuestros pacientes con EII estudian población, como datos demográficos particulares, tipo de enfermedad de EII, duración de la enfermedad de EII, tratamientos con EII, perfiles inmunológicos de los pacientes y varios marcadores inflamatorios.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PONI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .