- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814600
Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes inflamatórios do intestino intestinal (PONI)
Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes inflamatórios da doença intestinal: um estudo monocêntrico prospectivo
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) refere-se a um espectro de doença caracterizado pela presença de mais de 5% da esteatose em hepatócitos de indivíduos que consomem pouco ou nenhum álcool. Ele varia de esteatose simples sem evidência de inflamação, à associação de esteatose e inflamação com necrose celular, a chamada esteato-hepatite não alcoólica (NASH). A DHGNA tornou -se cada vez mais comum em países desenvolvidos, afetando até 38% da população. É principalmente mas não associado exclusivamente à síndrome metabólica, incluindo obesidade, resistência à insulina e hipertensão. Há evidências crescentes de uma interação estreita entre o intestino e o fígado "eixo do fígado", particularmente na patogênese da DHGNA. O mecanismo fisiopatológico por trás dessa associação não é bem compreendido, mas envolve o crescimento bacteriano intestinal pequeno (SIBO), a inflamação intestinal da parede e o aumento da permeabilidade, todos levando à translocação sistêmica de metabólitos microbianos, incluindo endotoxinas e marcadores pró-inflamatórios, chamados de Molecular associado a patógenos (pampados) . Assim, a interação fígado do intestino, mediada por citocinas e proteínas inflamatórias, parece ser a pedra angular dessa complexa doença hepática.
Estudos recentes sublinharam o aumento da prevalência de DHGNA na população inflamatória da doença intestinal (DII), representando quase 32% das manifestações extra-intestinais hepáticas da doença. Várias hipóteses foram propostas para explicar a fisiopatologia por trás dessa associação, abrangendo inflamação crônica na parede intestinal, aumento da permeabilidade intestinal e microbiota ou disbiose intestinal alterada. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado até agora para investigar a correlação entre a atividade da doença intestinal (IBD Flare versus Remission State) e incidência e comportamento da DHGNA (progressão versus regressão da esteato-fibrose). Portanto, pretendemos realizar um estudo emparelhado em potencial, em pacientes com DII seguidos no Hospital Universitário de Saint-Pierre, com o objetivo de explorar essa correlação.
Nesse desenho de estudo emparelhado, os pacientes serão seus próprios controles ao longo de sua doença: uma avaliação da DHGNA será feita para todos os pacientes durante as duas fases de sua doença inflamatória intestinal: na fase ativa e na fase de remissão. Nosso resultado primário é avaliar a prevalência de DHGN na população da DII seguida em nossa instituição. Os resultados secundários serão explorar a prevalência e o comportamento da NAFLD (progressão versus regressão da esteato-fibrose) de acordo com a atividade da DII, tipo IBD, duração da IBD e tipos de tratamentos com DII.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Número de telefone: +3225353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint Pierre
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Contato:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Número de telefone: +32 25353296
- E-mail: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
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Contato:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Número de telefone: +32 25354455
- E-mail: vinciane.muls@stpierre-bru.be
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Contato:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DII com base em ligações clínicas, endoscópicas e histológicas de acordo com as mais recentes diretrizes da ECCO
- Disposição de fornecer consentimento informado para a participação do estudo
Critérios de exclusão:
- Presença de doença hepática estabelecida (incluindo hepatite autoimune, colangite biliar primária, cirrose biliar primária, hemocromatose, doença de Wilson, sorologia positiva para hepatite viral B ou C)
- História do carcinoma hepatocelular ou transplante de fígado
- História de consumo excessivo de álcool definido como> 3 unidades por dia para mulheres e> 5 unidades por dia para homens
- Gravidez no momento do recrutamento
- Falha em realizar uma mestrimento de elastografia ou dados de elastografia ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação da linha de base
Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de DII (cf. critérios de inclusão) terão seus dados demográficos e clínicos coletados durante a consulta através do sistema de registros médicos Xcare/Abrumet. Isso inclui sua idade, sexo, etnia, IMC calculado, consumo de álcool, história do tabagismo, história médica (hipertensão, diabetes tipo II e dislipidemia) e história cirúrgica. Dados clínicos, como tipo de doença, duração e medicamentos atuais relacionados à DII, serão observados. O gastroenterologista preencherá um questionário de avaliação para avaliar clinicamente a atividade da doença. Isso consiste em pontuação clínica parcial da maionese (PMAYO) para a colite ulcerosa e o índice de Harvey Bradshaw (HBI) para a doença de Crohn. A remissão é definida como um PMAYO ≤ 1 ou um HBI <5, doença leve é definida como PMAYO entre 2 e 4, ou HBI entre 5 e 7. Finalmente, a doença moderada a grave é definida como PMAYO ≥ 5, ou HBI> 85. De acordo com os dados fornecidos, os pacientes serão classificados em dois subgrupos Accor |
O parâmetro de atenuação controlado (CAP) e a medição da rigidez do fígado (LSM) serão medidos por elastometria de fígado transitório "fibroscana" para avaliar a esteatose e fibrose hepática em todos os pacientes na linha de base.
A ausência de esteatose S0 é definida como CAP 280 dB/m.
A fibrose hepática será avaliada usando a medição da rigidez do fígado (LSM) em KPA7.
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Avaliação de acompanhamento
Os pacientes selecionados na fase A do estudo serão seguidos ao longo do tempo, durante o curso de sua doença após o protocolo usual para o acompanhamento dos pacientes com DII. Eles passarão pela mesma avaliação quando ocorre uma mudança na atividade da doença intestinal da linha de base: isso é definido como uma progressão do estado de remissão para o estado da doença ativa ou vice -versa. A avaliação consiste no questionário clínico a ser preenchido pelo gastroenterologista durante uma consulta de acompanhamento (PMAYO e HBI), exames de sangue de rotina para acompanhamento bioquímico da atividade da doença, medições de citocinas e proteínas inflamatórias (semelhante à fase A), Fib -4 Cálculo de pontuação e uma elastometria transitória repetida "fibroscana". |
O parâmetro de atenuação controlado (CAP) e a medição da rigidez do fígado (LSM) serão medidos por elastometria de fígado transitório "fibroscana" para avaliar a esteatose e fibrose hepática em todos os pacientes na linha de base.
A ausência de esteatose S0 é definida como CAP 280 dB/m.
A fibrose hepática será avaliada usando a medição da rigidez do fígado (LSM) em KPA7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de DHGN na população de pacientes com DII seguiu na clínica do Hospital Universitário da IBD.
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
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A prevalência de DHGN na população de pacientes com DII seguiu na clínica do Hospital Universitário da IBD.
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Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento da DHGNA de acordo com a atividade da IBD
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
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Comportamento da DHGNA (progressão versus regressão da esteato-fibrose) de acordo com a atividade da IBD (doença ativa versus remissão)
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Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
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Preditores de NAFLD em pacientes com DII
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
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Preditores independentes (fatores de risco) para DHGN em nossos pacientes com DII estudam população como dados demográficos específicos, tipo de doença da IBD, duração da doença da DII, tratamentos com DII, perfis imunológicos dos pacientes e vários marcadores inflamatórios.
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Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PONI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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