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Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes inflamatórios do intestino intestinal (PONI)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes inflamatórios da doença intestinal: um estudo monocêntrico prospectivo

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) refere-se a um espectro de doença caracterizado pela presença de mais de 5% da esteatose em hepatócitos de indivíduos que consomem pouco ou nenhum álcool. Ele varia de esteatose simples sem evidência de inflamação, à associação de esteatose e inflamação com necrose celular, a chamada esteato-hepatite não alcoólica (NASH). A DHGNA tornou -se cada vez mais comum em países desenvolvidos, afetando até 38% da população. É principalmente mas não associado exclusivamente à síndrome metabólica, incluindo obesidade, resistência à insulina e hipertensão. Há evidências crescentes de uma interação estreita entre o intestino e o fígado "eixo do fígado", particularmente na patogênese da DHGNA. O mecanismo fisiopatológico por trás dessa associação não é bem compreendido, mas envolve o crescimento bacteriano intestinal pequeno (SIBO), a inflamação intestinal da parede e o aumento da permeabilidade, todos levando à translocação sistêmica de metabólitos microbianos, incluindo endotoxinas e marcadores pró-inflamatórios, chamados de Molecular associado a patógenos (pampados) . Assim, a interação fígado do intestino, mediada por citocinas e proteínas inflamatórias, parece ser a pedra angular dessa complexa doença hepática.

Estudos recentes sublinharam o aumento da prevalência de DHGNA na população inflamatória da doença intestinal (DII), representando quase 32% das manifestações extra-intestinais hepáticas da doença. Várias hipóteses foram propostas para explicar a fisiopatologia por trás dessa associação, abrangendo inflamação crônica na parede intestinal, aumento da permeabilidade intestinal e microbiota ou disbiose intestinal alterada. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado até agora para investigar a correlação entre a atividade da doença intestinal (IBD Flare versus Remission State) e incidência e comportamento da DHGNA (progressão versus regressão da esteato-fibrose). Portanto, pretendemos realizar um estudo emparelhado em potencial, em pacientes com DII seguidos no Hospital Universitário de Saint-Pierre, com o objetivo de explorar essa correlação.

Nesse desenho de estudo emparelhado, os pacientes serão seus próprios controles ao longo de sua doença: uma avaliação da DHGNA será feita para todos os pacientes durante as duas fases de sua doença inflamatória intestinal: na fase ativa e na fase de remissão. Nosso resultado primário é avaliar a prevalência de DHGN na população da DII seguida em nossa instituição. Os resultados secundários serão explorar a prevalência e o comportamento da NAFLD (progressão versus regressão da esteato-fibrose) de acordo com a atividade da DII, tipo IBD, duração da IBD e tipos de tratamentos com DII.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DII seguidos no Saint-Pierre University Medical Center, Bruxelas, Bélgica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de DII com base em ligações clínicas, endoscópicas e histológicas de acordo com as mais recentes diretrizes da ECCO
  • Disposição de fornecer consentimento informado para a participação do estudo

Critérios de exclusão:

  • Presença de doença hepática estabelecida (incluindo hepatite autoimune, colangite biliar primária, cirrose biliar primária, hemocromatose, doença de Wilson, sorologia positiva para hepatite viral B ou C)
  • História do carcinoma hepatocelular ou transplante de fígado
  • História de consumo excessivo de álcool definido como> 3 unidades por dia para mulheres e> 5 unidades por dia para homens
  • Gravidez no momento do recrutamento
  • Falha em realizar uma mestrimento de elastografia ou dados de elastografia ausentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação da linha de base

Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de DII (cf. critérios de inclusão) terão seus dados demográficos e clínicos coletados durante a consulta através do sistema de registros médicos Xcare/Abrumet. Isso inclui sua idade, sexo, etnia, IMC calculado, consumo de álcool, história do tabagismo, história médica (hipertensão, diabetes tipo II e dislipidemia) e história cirúrgica.

Dados clínicos, como tipo de doença, duração e medicamentos atuais relacionados à DII, serão observados. O gastroenterologista preencherá um questionário de avaliação para avaliar clinicamente a atividade da doença. Isso consiste em pontuação clínica parcial da maionese (PMAYO) para a colite ulcerosa e o índice de Harvey Bradshaw (HBI) para a doença de Crohn. A remissão é definida como um PMAYO ≤ 1 ou um HBI <5, doença leve é ​​definida como PMAYO entre 2 e 4, ou HBI entre 5 e 7. Finalmente, a doença moderada a grave é definida como PMAYO ≥ 5, ou HBI> 85.

De acordo com os dados fornecidos, os pacientes serão classificados em dois subgrupos Accor

O parâmetro de atenuação controlado (CAP) e a medição da rigidez do fígado (LSM) serão medidos por elastometria de fígado transitório "fibroscana" para avaliar a esteatose e fibrose hepática em todos os pacientes na linha de base. A ausência de esteatose S0 é definida como CAP 280 dB/m. A fibrose hepática será avaliada usando a medição da rigidez do fígado (LSM) em KPA7.
Avaliação de acompanhamento

Os pacientes selecionados na fase A do estudo serão seguidos ao longo do tempo, durante o curso de sua doença após o protocolo usual para o acompanhamento dos pacientes com DII.

Eles passarão pela mesma avaliação quando ocorre uma mudança na atividade da doença intestinal da linha de base: isso é definido como uma progressão do estado de remissão para o estado da doença ativa ou vice -versa.

A avaliação consiste no questionário clínico a ser preenchido pelo gastroenterologista durante uma consulta de acompanhamento (PMAYO e HBI), exames de sangue de rotina para acompanhamento bioquímico da atividade da doença, medições de citocinas e proteínas inflamatórias (semelhante à fase A), Fib -4 Cálculo de pontuação e uma elastometria transitória repetida "fibroscana".

O parâmetro de atenuação controlado (CAP) e a medição da rigidez do fígado (LSM) serão medidos por elastometria de fígado transitório "fibroscana" para avaliar a esteatose e fibrose hepática em todos os pacientes na linha de base. A ausência de esteatose S0 é definida como CAP 280 dB/m. A fibrose hepática será avaliada usando a medição da rigidez do fígado (LSM) em KPA7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de DHGN na população de pacientes com DII seguiu na clínica do Hospital Universitário da IBD.
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
A prevalência de DHGN na população de pacientes com DII seguiu na clínica do Hospital Universitário da IBD.
Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da DHGNA de acordo com a atividade da IBD
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
Comportamento da DHGNA (progressão versus regressão da esteato-fibrose) de acordo com a atividade da IBD (doença ativa versus remissão)
Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
Preditores de NAFLD em pacientes com DII
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses
Preditores independentes (fatores de risco) para DHGN em nossos pacientes com DII estudam população como dados demográficos específicos, tipo de doença da IBD, duração da doença da DII, tratamentos com DII, perfis imunológicos dos pacientes e vários marcadores inflamatórios.
Desde a inscrição até o final do estudo, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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