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ドイツ国立CRSレジストリ(GENRECRS):現実世界の証拠研究アプローチにおけるCRSWNP疾病管理、寛解、治療のためのアレルギーおよび臨床免疫学(EAACI)基準の新しい欧州アカデミーの臨床評価 (GenreCRS)

2025年6月3日 更新者:Ärzteverband Deutscher Allergologen e.V.

ドイツ国立CRSレジストリ(ジャンルCRS)を利用したCRSWNPにおける疾病管理、寛解、および治療のためのアレルギーおよび臨床免疫学(EAACI)基準のための小説欧州アカデミー(EAACI)の実世界の評価の前向き研究

この研究の目的は、鼻ポリープ(CRSWNP/CRSSNP)の有無にかかわらず慢性副鼻腔炎と診断された患者のレジストリを確立して、ドイツの専門的な治療センターから包括的な縦断的実世界の証拠を収集することです。 一次分析は、疾患制御、寛解、治療の定義に焦点を当てた生物学的薬物の治療効果と安全性に集中し、対応する臨床評価基準を検証します。

調査の概要

詳細な説明

ドイツ国立CRSレジストリ(ジャンルCRS)は、ドイツに250を超えるセンターを含めることを目的としたCRSSNPおよびCRSWNPの患者向けの全国的なレジストリです。 ジャンルCRSは、ドイツのアレルガー社会(AEDA)および耳鼻咽喉科(DGHNO)によって運営されており、多種多様な収集されたパラメーターを含む、最も高度なデジタルヘルステクノロジーに基づいています。 さらに、患者が報告した結果測定は、スマートフォンアプリを介してキャプチャされ、レジストリデータベースに直接送信されます。 このレジストリは、ドイツでこの種の最初のものです。 これは、将来の研究のためにレジストリによって提供される高品質で広範な縦断的データに依存する多くの重要な/重要な研究の質問に答えるための基盤となります。

適用の重要な分野の1つは、「生物学」としても知られる治療抗体に対するRWEの長期的な評価です。 生物学は、重度のCRSWNP患者の新しい治療オプションであり、途方もない治療の成功をもたらしました。 重度の症状の長い歴史と生活の質の障害を持つ慢性疾患患者は、生物学的で治療されるとCRSWNP症状の有意な改善を経験する可能性があり、それが疾病管理、寛解、さらには治癒についての議論を促しました。 これまでのところ、これらの用語の国際的に受け入れられ、臨床的に評価された定義は不足していますが、特に慢性的に影響を受けた患者の長期的な管理について、臨床医が治療戦略を開発するのを大いに支援します。 現在使用されている基準は、一般的に受け入れられていますが、証拠に基づいたものではなく、患者と医療提供者の視点を反映していません。 したがって、欧州アレルギー臨床免疫学アカデミー(EAACI)の国際専門家ワーキンググループは、このような基準を開発しました。これは、ジャンルCRSの包括的な縦断データを使用して臨床的に評価および検証する必要があります。

データ収集には、生物学による治療に関与するさまざまなパラメーター、それらの長期的な有効性と安全性の分析が含まれますが、以下に限定されません。

  • ポリープサイズ
  • Snot22
  • 鼻渋滞、鼻根、圧力/顔面痛、臭いの視覚アナログスケール
  • 嗅覚機能
  • 救助治療の必要性(副鼻腔手術、OCS)
  • 併存疾患のパラメーター
  • タイプ2バイオマーカー

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツのCRSレジストリネットワークの一部であるドイツの専門的な治療センターによって治療されたCRSWNPおよびCRSSNPの診断を受けた性別の18歳以上の患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 12歳以上の患者
  • 国際的に有効なガイドラインに従ってCRSと診断された患者(EPOS 2020)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人によって

除外基準:

  • 開始時の12歳未満の患者
  • 書面による同意を提供しない、または同意を撤回しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
副鼻腔手術
観察期間中に副鼻腔手術を受けたすべての患者
生物学的治療
生物学的薬物で治療されたすべての患者
非生物学的、非手術
観察期間中に手術または生物学的治療のないすべての患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープスコア
時間枠:1年
片側0〜4からの鼻ポリープのサイズ、0 =ポリープなし4 =大型ポリープが鼻腔の底に到達します
1年
ペンシルベニア大学匂いの識別テスト(UPSIT)
時間枠:1年
臭いの識別テスト、0-40ポイント、0が最低の臭い関数、40は優れた臭い機能です
1年
Sniffin 'Sticks識別テスト12
時間枠:1年
臭い識別テスト12アイテム、範囲0〜12、スコアが高いほど、臭い関数が良くなります(0 = anosmia、12 = remosmia)
1年
Sniffin 'Sticks識別テスト16
時間枠:1年
臭い識別テスト16項目、範囲0〜12、スコアが高いほど、臭い関数が良くなります(0 = anosmia、12 = remosmia)
1年
シノサル結果テスト22(Snot22)
時間枠:1年
22項目の生活の質のアンケート(スコア0-22)。 0 =障害なし、22 =すべてのカテゴリの最大障害
1年
救助治療
時間枠:1年
体系的なコルチコステロイドのコース数と、CRS症候群の治療コントロールや悪化のために必要な副鼻腔手術の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク鼻吸気流(PNIF)
時間枠:1年
L/minで測定
1年
血液好酸球
時間枠:1年
1/µL
1年
Lund-Mackayスコア
時間枠:1年
CTイメージングにおける鼻腔の不透明化:0 = 0-24スコア0 =すべての副鼻腔の完全な不透明化
1年
アレルギー性鼻炎視覚的アナログスケール(AR-VAS)
時間枠:1年
0の視覚的アナログスケールでのアレルギー性鼻炎の症状の重症度= 10への症状なし=想像できる最悪の症状
1年
1秒での強制呼気量(FEV1)
時間枠:1年
Lで測定された肺機能
1年
架橋酸化一酸化窒素(フェノ)
時間枠:1年
ppbで測定
1年
免疫グロブリンE(IgE)
時間枠:1年
ku/l
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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