ドイツ国立CRSレジストリ(GENRECRS):現実世界の証拠研究アプローチにおけるCRSWNP疾病管理、寛解、治療のためのアレルギーおよび臨床免疫学(EAACI)基準の新しい欧州アカデミーの臨床評価 (GenreCRS)
ドイツ国立CRSレジストリ(ジャンルCRS)を利用したCRSWNPにおける疾病管理、寛解、および治療のためのアレルギーおよび臨床免疫学(EAACI)基準のための小説欧州アカデミー(EAACI)の実世界の評価の前向き研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ドイツ国立CRSレジストリ(ジャンルCRS)は、ドイツに250を超えるセンターを含めることを目的としたCRSSNPおよびCRSWNPの患者向けの全国的なレジストリです。 ジャンルCRSは、ドイツのアレルガー社会(AEDA)および耳鼻咽喉科(DGHNO)によって運営されており、多種多様な収集されたパラメーターを含む、最も高度なデジタルヘルステクノロジーに基づいています。 さらに、患者が報告した結果測定は、スマートフォンアプリを介してキャプチャされ、レジストリデータベースに直接送信されます。 このレジストリは、ドイツでこの種の最初のものです。 これは、将来の研究のためにレジストリによって提供される高品質で広範な縦断的データに依存する多くの重要な/重要な研究の質問に答えるための基盤となります。
適用の重要な分野の1つは、「生物学」としても知られる治療抗体に対するRWEの長期的な評価です。 生物学は、重度のCRSWNP患者の新しい治療オプションであり、途方もない治療の成功をもたらしました。 重度の症状の長い歴史と生活の質の障害を持つ慢性疾患患者は、生物学的で治療されるとCRSWNP症状の有意な改善を経験する可能性があり、それが疾病管理、寛解、さらには治癒についての議論を促しました。 これまでのところ、これらの用語の国際的に受け入れられ、臨床的に評価された定義は不足していますが、特に慢性的に影響を受けた患者の長期的な管理について、臨床医が治療戦略を開発するのを大いに支援します。 現在使用されている基準は、一般的に受け入れられていますが、証拠に基づいたものではなく、患者と医療提供者の視点を反映していません。 したがって、欧州アレルギー臨床免疫学アカデミー(EAACI)の国際専門家ワーキンググループは、このような基準を開発しました。これは、ジャンルCRSの包括的な縦断データを使用して臨床的に評価および検証する必要があります。
データ収集には、生物学による治療に関与するさまざまなパラメーター、それらの長期的な有効性と安全性の分析が含まれますが、以下に限定されません。
- ポリープサイズ
- Snot22
- 鼻渋滞、鼻根、圧力/顔面痛、臭いの視覚アナログスケール
- 嗅覚機能
- 救助治療の必要性(副鼻腔手術、OCS)
- 併存疾患のパラメーター
- タイプ2バイオマーカー
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jan Hagemann, Dr. med.
- 電話番号:+49611308608273
- メール:jan.hagemann@allergiezentrum.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Friederike Bärhold, Dr. med.
- 電話番号:+49611308608273
- メール:friederike.baerhold@allergiezentrum.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12歳以上の患者
- 国際的に有効なガイドラインに従ってCRSと診断された患者(EPOS 2020)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者または法定代理人によって
除外基準:
- 開始時の12歳未満の患者
- 書面による同意を提供しない、または同意を撤回しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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副鼻腔手術
観察期間中に副鼻腔手術を受けたすべての患者
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生物学的治療
生物学的薬物で治療されたすべての患者
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非生物学的、非手術
観察期間中に手術または生物学的治療のないすべての患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープスコア
時間枠:1年
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片側0〜4からの鼻ポリープのサイズ、0 =ポリープなし4 =大型ポリープが鼻腔の底に到達します
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1年
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ペンシルベニア大学匂いの識別テスト(UPSIT)
時間枠:1年
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臭いの識別テスト、0-40ポイント、0が最低の臭い関数、40は優れた臭い機能です
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1年
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Sniffin 'Sticks識別テスト12
時間枠:1年
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臭い識別テスト12アイテム、範囲0〜12、スコアが高いほど、臭い関数が良くなります(0 = anosmia、12 = remosmia)
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1年
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Sniffin 'Sticks識別テスト16
時間枠:1年
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臭い識別テスト16項目、範囲0〜12、スコアが高いほど、臭い関数が良くなります(0 = anosmia、12 = remosmia)
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1年
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シノサル結果テスト22(Snot22)
時間枠:1年
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22項目の生活の質のアンケート(スコア0-22)。
0 =障害なし、22 =すべてのカテゴリの最大障害
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1年
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救助治療
時間枠:1年
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体系的なコルチコステロイドのコース数と、CRS症候群の治療コントロールや悪化のために必要な副鼻腔手術の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク鼻吸気流(PNIF)
時間枠:1年
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L/minで測定
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1年
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血液好酸球
時間枠:1年
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1/µL
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1年
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Lund-Mackayスコア
時間枠:1年
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CTイメージングにおける鼻腔の不透明化:0 = 0-24スコア0 =すべての副鼻腔の完全な不透明化
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1年
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アレルギー性鼻炎視覚的アナログスケール(AR-VAS)
時間枠:1年
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0の視覚的アナログスケールでのアレルギー性鼻炎の症状の重症度= 10への症状なし=想像できる最悪の症状
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1年
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1秒での強制呼気量(FEV1)
時間枠:1年
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Lで測定された肺機能
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1年
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架橋酸化一酸化窒素(フェノ)
時間枠:1年
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ppbで測定
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1年
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免疫グロブリンE(IgE)
時間枠:1年
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ku/l
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GenreCRS_2024_V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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