Das Deutsche National CRS Registry (GenRecrs): Klinische Bewertung der neuen Europäischen Akademie für Allergie- und Klinische Immunologie (EAACI) -Kriterien für die Kontrolle, Remission und Heilung von CRSWNP-Krankheiten in einem realen Evidenzstudienansatz (GenreCRS)
Eine prospektive Studie zur realen Bewertung der neuartigen Europäischen Akademie für Allergie- und klinische Immunologie (EAACI) -Kriterien für die Kontrolle, Remission und Heilung von Krankheiten bei CRSWNP unter Verwendung des Deutschen National CRS Registry (Genre CRS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Deutsche National CRS Registry (Genre CRS) ist ein landesweites Register für Patienten mit CRSSNP und CRSWNP, das mehr als 250 Zentren in Deutschland einbeziehen soll. Genre CRS wird von den deutschen Gesellschaften der Allergologie (AEDA) und Otorhinolaryngology (DGHNO) betrieben und basiert auf den meisten fortschrittlichen Technologien für digitale Gesundheit, einschließlich einer Vielzahl gesammelten Parameter. Darüber hinaus werden von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen über eine Smartphone-App erfasst und direkt an die Registrierungsdatenbank übermittelt. Dieses Register ist das erste seiner Art in Deutschland. Es wird die Grundlage für die Beantwortung vieler kritischer/zentraler Forschungsfragen sein, die von hochwertigen, umfangreichen Längsschnittdaten abhängen, die vom Register für zukünftige Studien bereitgestellt werden.
Ein wichtiges Anwendungsbereich ist die langfristige Bewertung von RWE auf therapeutischen Antikörpern, auch bekannt als "Biologika". Biologika sind eine neue Behandlungsoption für Patienten mit schwerem CRSWNP und haben zu enormem Behandlungserfolg geführt. Chronisch kranke Patienten mit einer langen Vorgeschichte schwerer Symptome und einer beeinträchtigten Lebensqualität können nun eine signifikante Verbesserung der CRSWNP -Symptome auftreten, wenn sie mit einem biologischen behandelt werden, was die Diskussion über Krankheitskontrolle, Remission und sogar Heilung ausgelöst hat. Bisher fehlen international anerkannte und klinisch bewertete Definitionen dieser Begriffe, helfen Klinikern jedoch erheblich bei der Entwicklung therapeutischer Strategien, insbesondere bei der langfristigen Behandlung chronisch betroffener Patienten. Die derzeit verwendeten Kriterien sind zwar allgemein anerkannt, sind jedoch nicht evidenzbasiert und spiegeln nicht die Perspektiven von Patienten und Gesundheitsdienstleistern wider. Eine internationale Expertenarbeitsgruppe der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie (EAACI) hat daher solche Kriterien entwickelt, die nun unter Verwendung der umfassenden Längsschnittdaten von Genre -CRs klinisch bewertet und validiert werden müssen.
Die Datenerfassung umfasst eine Vielzahl von Parametern, die an der Behandlung mit Biologika beteiligt sind, die Analyse ihrer langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Polypengröße
- Snot22
- Visuelle analoge Skalen für Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Druck/Gesichtsschmerzen, Geruchssinn
- Geruchsfunktion
- Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung (Sinuschirurgie, OCS)
- Parameter von komorbiden Krankheiten
- Typ -2 -Biomarker
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan Hagemann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49611308608273
- E-Mail: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Telefonnummer: +49611308608273
- E-Mail: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über dem Alter von 12 Jahren
- Patienten, bei denen CRS gemäß international gültigen Richtlinien diagnostiziert wird (EPOS 2020)
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung oder durch einen gesetzlichen Vertreter einreichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter der Initiierung unter 12 Jahren
- Patienten, die keine schriftliche Zustimmung erteilen oder ihre Zustimmung zurückziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Sinusoperation
Alle Patienten, die während des Beobachtungszeitraums eine Sinusoperation erhalten haben
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Biologische Behandlung
Alle Patienten, die mit einem biologischen Arzneimittel behandelt werden
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Nicht-biologisch, Nicht-Operation
Alle Patienten ohne Operation oder biologische Behandlung während des Beobachtungszeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasal -Polyp -Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Größe von Nasenpolypen von 0 bis 4 pro Seite, mit 0 = keine Polypen bis 4 = große Polypen, die den Boden der Nasenhöhle erreichen
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1 Jahr
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Universität von Pennsylvania Geruchsidentifikationstest (Upsit)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Geruchsidentifikationstest, 0-40 Punkte, wobei 0 die niedrigste Geruchsfunktion ist und 40 eine hervorragende Geruchsfunktion
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1 Jahr
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Sniffin 'Sticks Identifikationstest 12
Zeitfenster: 1 Jahr
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Geruchsidentifikationstest mit 12 Elementen, Bereich 0-12, desto höher die Punktzahl, desto besser die Geruchsfunktion (0 = Anosmie, 12 = Normosmie)
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1 Jahr
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Sniffin 'Sticks Identifikationstest 16
Zeitfenster: 1 Jahr
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Geruchsidentifikationstest mit 16 Elementen, Bereich 0-12, desto höher die Punktzahl, desto besser die Geruchsfunktion (0 = Anosmie, 12 = Normosmie)
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1 Jahr
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Sinonasaler Outcome -Test 22 (SNOT22)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebogen zur Lebensqualität mit 22 Artikeln (Punktzahl 0-22).
0 = keine Beeinträchtigung, 22 = maximale Beeinträchtigung in allen Kategorien
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1 Jahr
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Rettungsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Kurse systemischer Kortikosteroide und Anzahl der Sinusoperationen, die aufgrund schlechter Behandlungskontrolle oder Verschlechterung von CRS-Symptomen erforderlich sind
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen in l/min
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1 Jahr
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Blut -Eosinophile
Zeitfenster: 1 Jahr
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1/µl
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1 Jahr
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Lund-Mackay Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Opazifizierung von Nasenhöhlen in der CT-Bildgebung: Bewertungen 0-24 mit 0 = keine Tat und 24 vollständige Tribünung aller Sinus
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1 Jahr
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Allergische Rhinitis visuelle Analogskala (AR-VAs)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwere der Symptome der allergischen Rhinitis auf einer visuellen analogen Skala mit 0 = keine Symptome auf 10 = schlimmste Symptome, die man sich vorstellen kann
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1 Jahr
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Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lungenfunktion gemessen in l
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1 Jahr
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Fraktional ausgeatmte Stickoxid (Feno)
Zeitfenster: 1 Jahr
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gemessen in PPB
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1 Jahr
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Immunglobulin E (IGE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ku/l
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GenreCRS_2024_V1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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