독일 국립 CRS 레지스트리 (GENRECRS) : 실제 증거 연구 접근법에서 CRSWNP 질병 통제, 완화 및 치료에 대한 새로운 유럽 알레르기 및 임상 면역학 (EAACI) 기준의 임상 평가 (GenreCRS)
독일 국가 CRS 레지스트리 (장르 CRS)를 활용하여 CRSWNP의 질병 통제, 완화 및 치료를위한 새로운 유럽 아카데미 (EAACI) 기준에 대한 실제 평가를위한 전향 적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
독일 National CRS Registry (장르 CRS)는 독일에 250 개가 넘는 센터를 포함하는 CRSSNP 및 CRSWNP 환자를위한 전국 레지스트리입니다. 장르 CRS는 독일 알레르기 학회 (AEDA) 및 이토 히놀 아릴 로학 (DGHNO)에 의해 운영되며 다양한 수집 된 매개 변수를 포함하여 대부분의 고급 디지털 건강 기술을 기반으로합니다. 또한 환자보고 결과 측정은 스마트 폰 앱을 통해 캡처되어 레지스트리 데이터베이스에 직접 제출됩니다. 이 레지스트리는 독일에서 처음입니다. 그것은 미래의 연구를 위해 레지스트리가 제공하는 고품질의 광범위한 종단 데이터에 의존하는 많은 비판적/중추적 연구 질문에 대한 답변을위한 기초가 될 것입니다.
적용의 중요한 분야 중 하나는 "생물 제제"라고도하는 치료 항체에 대한 RWE의 장기 평가입니다. 생물 제제는 CRSWNP가 심한 환자를위한 새로운 치료 옵션이며 엄청난 치료 성공을 거두었습니다. 심각한 증상과 삶의 질이 손상된 만성적으로 아픈 환자는 이제 생물학적 치료를받을 때 CRSWNP 증상이 크게 개선 될 수 있으며, 이로 인해 질병 통제, 완화 및 치료에 대한 논의를 자극했습니다. 지금 까지이 용어의 국제적으로 받아 들여지고 임상 적으로 평가 된 정의는 부족하지만, 특히 만성적으로 영향을받는 환자의 장기 관리를 위해 치료 전략을 개발하는 데 임상의가 크게 도움을 줄 것입니다. 현재 사용중인 기준은 일반적으로 허용되지만 증거 기반은 아니며 환자와 의료 서비스 제공자의 관점을 반영하지 않습니다. 따라서 유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미 (EAACI)의 국제 전문가 실무 그룹은 그러한 기준을 개발했으며,이 기준은 이제 장르 CR의 포괄적 인 종단 데이터를 사용하여 임상 적으로 평가하고 검증해야합니다.
데이터 수집은 생물학적 치료에 대한 처리, 장기 효능 및 안전성 분석에 관련된 다양한 매개 변수를 포함합니다.
- 폴립 크기
- snot22
- 비강 혼잡, 비염, 압력/안면 통증, 냄새 감각을위한 시각적 아날로그 척도
- 후각 기능
- 구조 치료의 필요성 (부비동 수술, OCS)
- 병적 질병의 매개 변수
- 타입 2 바이오 마커
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Hagemann, Dr. med.
- 전화번호: +49611308608273
- 이메일: jan.hagemann@allergiezentrum.org
연구 연락처 백업
- 이름: Friederike Bärhold, Dr. med.
- 전화번호: +49611308608273
- 이메일: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 12 세 이상의 환자
- 국제적으로 유효한 가이드 라인에 따라 CRS 진단을받은 환자 (Epos 2020)
- 서면 사전 동의를 제공하는 환자 또는 법적 대리인
제외 기준 :
- 12 세 미만의 환자
- 서면 동의를 제공하지 않거나 동의를 철회하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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부비동 수술
관찰 기간 동안 부비동 수술을받은 모든 환자
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생물학적 치료
생물학적 약물로 치료받은 모든 환자
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비 생물학적, 비수술
관찰 기간 동안 수술 또는 생물학적 치료가없는 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 폴립 점수
기간: 1 년
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측면 당 0-4에서 비강 폴립의 크기, 0 = 폴립이 없음 4 ~ 4 = 큰 폴립이 코 바닥에 도달합니다.
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1 년
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펜실베니아 대학교 냄새 식별 테스트 (UPSIT)
기간: 1 년
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냄새 식별 테스트, 0-40 포인트, 0은 0이 가장 낮은 냄새 기능이고 40은 훌륭한 냄새 기능입니다.
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1 년
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Sniffin 'Sticks 식별 테스트 12
기간: 1 년
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12 개의 항목, 범위 0-12, 점수가 높을수록 냄새가 더 높을수록 냄새 기능이 더 좋습니다 (0 = anosmia, 12 = normosmia)
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1 년
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Sniffin 'Sticks 식별 테스트 16
기간: 1 년
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16 개의 항목, 범위 0-12, 점수가 높을수록 냄새가 더 좋을수록 냄새 기능이 더 좋습니다 (0 = Anosmia, 12 = Normosmia)
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1 년
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Sinonasal 결과 시험 22 (SNOT22)
기간: 1 년
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22 개 항목이있는 삶의 질 설문지 (점수 0-22).
0 = 손상 없음, 22 = 모든 범주에서 최대 손상
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1 년
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구조 치료
기간: 1 년
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전신 코르티코 스테로이드 과정 수와 CRS-SYMPTOM의 치료 제어 또는 악화로 인해 필요한 부비동 수술 수
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 코 흡기 흐름 (PNIF)
기간: 1 년
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l/min에서 측정 됨
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1 년
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혈액 호산구
기간: 1 년
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1/µL
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1 년
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Lund-Mackay 점수
기간: 1 년
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CT 영상에서 코 부비동의 불투명 : 0 = 0 = 불편성 및 24 개의 완전한 결성으로 점수 0-24.
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1 년
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알레르기 성 비염 시각 아날로그 척도 (AR-VAS)
기간: 1 년
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0 = 증상이없는 시각적 아날로그 척도에서 알레르기 성 비염의 증상 심각성 10에서 증상 없음 = 최악의 증상 상상할 수 있습니다.
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1 년
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1 초 만에 강제 호기량 (FEV1)
기간: 1 년
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l. l에서 측정 된 폐 기능
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1 년
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분수 호기 산화 질소 (FENO)
기간: 1 년
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ppb에서 측정
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1 년
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면역 글로불린 E (IGE)
기간: 1 년
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ku/l
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GenreCRS_2024_V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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