Německý národní registr CRS (GnRecrs): Kritéria nové Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) pro kontrolu chorob CRSSWNP, remisi a léčbu v přístupu ke studii v reálném světě v reálném přístupu k alergii a klinické imunologii (EAACI). (GenreCRS)
Prospektivní studie pro hodnocení reálného světa nové Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) pro kontrolu nemocí, remise a léčbu v CRSSWNP s využitím německého národního registru CRS (žánr CRS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Německý národní registr CRS (žánr CRS) je celonárodní registr pro pacienty s CRSSNP a CRSSWNP, jehož cílem je zahrnout více než 250 center do Německa. Žánr CRS provozují německé společnosti alergologie (AEDA) a otorinolaryngologie (DGHNO) a je založen na nejpokročilejších technologiích digitálního zdraví, včetně široké škály shromážděných parametrů. Kromě toho budou výsledná opatření hlášená pacientem zachycena prostřednictvím aplikace pro chytrý telefon a odeslána přímo do databáze registru. Tento registr je prvním svého druhu v Německu. Bude to základ pro zodpovězení mnoha kritických/klíčových výzkumných otázek, které závisí na vysoce kvalitních a rozsáhlých podélných datech poskytnutých registrem pro budoucí studie.
Jedním z důležitých oblastí aplikace bude dlouhodobé hodnocení RWE na terapeutické protilátky, také známé jako „biologie“. Biologie jsou novou možností léčby u pacientů s těžkou CRSSWNP a vedla k obrovskému úspěchu léčby. Chronicky nemocní pacienti s dlouhou anamnézou závažných symptomů a zhoršenou kvalitou života mohou nyní zažít významné zlepšení symptomů CRSSWNP při léčbě biologické, což vyvolalo diskusi o kontrole nemocí, remisi a dokonce i léčbě. Dosud chybí mezinárodně přijímané a klinicky hodnocené definice těchto termínů, ale velmi by pomohly klinickým lékařům při vývoji terapeutických strategií, zejména pro dlouhodobé řízení chronicky postižených pacientů. Kritéria, která se v současné době používají, ačkoli obecně přijímaná, nejsou založena na důkazech a neodrážejí perspektivy pacientů a poskytovatelů zdravotní péče. Mezinárodní odborník pracovní skupiny Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii (EAACI) proto vyvinula taková kritéria, která nyní musí být klinicky vyhodnocena a ověřena pomocí komplexních podélných údajů z žánrových CRS.
Sběr dat zahrnuje řadu parametrů zapojených do léčby biologií, analýzu jejich dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti, včetně, ale nejen na:
- Velikost polypu
- SNOT22
- Vizuální analogové stupnice pro nosní přetížení, nosororhea, tlak/bolest obličeje, čich
- Čichová funkce
- Nezbytnost záchranné léčby (chirurgie sinus, OCS)
- Parametry komorbidních chorob
- Biomarkery typu 2
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Hagemann, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49611308608273
- E-mail: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49611308608273
- E-mail: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 12 let
- Pacienti, kteří jsou diagnostikováni s CRS podle mezinárodně platných pokynů (EPOS 2020)
- Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas nebo právní zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let při zahájení
- Pacienti, kteří neposkytují písemný souhlas nebo nestane svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sinusová chirurgie
Všichni pacienti, kteří během pozorovacího období podstoupili chirurgický zákrok
|
|
Biologická léčba
všichni pacienti, kteří jsou léčeni biologickým lékem
|
|
Nebiologická, nepručka
Všichni pacienti bez chirurgického zákroku nebo biologické léčby během pozorovacího období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nosního polypu
Časové okno: 1 rok
|
Velikost nosních polypů z 0-4 na stranu, s 0 = žádné polypy do 4 = velké polypy dosahující dna nosní dutiny
|
1 rok
|
|
Test identifikace vůně University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: 1 rok
|
Test identifikace vůně, 0-40 bodů, přičemž 0 je nejnižší vůně a 40 vynikající vůně
|
1 rok
|
|
Sniffin 'Sticks Identification Test 12
Časové okno: 1 rok
|
Test identifikace vůně s 12 položkami, rozsah 0-12, čím vyšší je skóre, tím lepší je vůně (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
1 rok
|
|
Sniffin 'Sticks Identification Test 16
Časové okno: 1 rok
|
Test identifikace vůně s 16 položkami, rozsah 0-12, čím vyšší je skóre, tím lepší je vůně (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
1 rok
|
|
SINONASÁLNÍ Výsledný test 22 (SNOT22)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kvality života s 22 položkami (skóre 0-22).
0 = Žádné poškození, 22 = maximální poškození ve všech kategoriích
|
1 rok
|
|
Záchranná léčba
Časové okno: 1 rok
|
Počet kurzů systémových kortikosteroidů a počtu sinusových operací nezbytných kvůli špatnému zacházení s kontrolou nebo zhoršení CRS-symptomů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchový nosní inspirační tok (PNIF)
Časové okno: 1 rok
|
měřeno v L/min
|
1 rok
|
|
Krve eosinofily
Časové okno: 1 rok
|
1/µl
|
1 rok
|
|
Lund-Mackay skóre
Časové okno: 1 rok
|
Pokalení nosních dutin při zobrazování CT: Skóre 0-24 s 0 = bez zarážky a 24 Úplné zabavení všech dutin
|
1 rok
|
|
Alergická rýha vizuální analogové stupnice (AR-VAS)
Časové okno: 1 rok
|
závažnost příznaků alergické rýmy na vizuální analogové stupnici s 0 = bez příznaků na 10 = nejhorší příznaky si lze představit
|
1 rok
|
|
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 rok
|
plicní funkce měřená v l
|
1 rok
|
|
Frakční výdechový oxid dusnatý (Feno)
Časové okno: 1 rok
|
měřeno v PPB
|
1 rok
|
|
Imunoglobulin E (IGE)
Časové okno: 1 rok
|
Ku/l
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenreCRS_2024_V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .