Немецкий национальный реестр CRS (GenRECRS): Клиническая оценка Критерии новой Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI) для контроля, ремиссии и лечения CRSWNP в реальном исследовании реального мира (GenreCRS)
Проспективное исследование для реальной оценки Критерии Новой Европейской академии по аллергии и клинической иммунологии (EAACI) для контроля заболеваний, ремиссии и лекарства в CRSWNP с использованием Германского национального реестра CRS (жанр CRS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Немецкий национальный реестр CRS (жанр CRS) - это общенациональный реестр для пациентов с CRSSNP и CRSWNP, который направлен на включение более 250 центров в Германии. Жанр CRS управляется немецкими обществами аллергологии (AEDA) и otorhinolaryngology (DGHNO) и основан на наиболее продвинутых технологиях цифрового здоровья, включая широкий спектр собранных параметров. Кроме того, показатели результатов, сообщаемые пациентом, будут захвачены через приложение смартфона и отправлены непосредственно в базу данных реестра. Этот реестр является первым в своем роде в Германии. Это станет основой для ответа на многие критические/ключевые исследования, которые зависят от высококачественных, обширных продольных данных, предоставленных Реестром для будущих исследований.
Одной из важных областей применения станет долгосрочная оценка RWE по терапевтическим антителам, также известным как «биологические данные». Биологии являются новым вариантом лечения для пациентов с тяжелым CRSWNP и привели к огромному успеху в лечении. Хронически больные пациенты с долгим анамнезом тяжелых симптомов и нарушением качества жизни теперь могут испытывать значительное улучшение симптомов CRSWNP при лечении биологическим путем, что вызвало обсуждение контроля заболеваний, ремиссии и даже лечения. До настоящего времени международно принятые и клинически оцениваемые определения этих терминов отсутствуют, но будут очень помогать клиницистам в разработке терапевтических стратегий, особенно для долгосрочного лечения пациентов с хроническим воздействием. Используемые в настоящее время критерии, хотя и общепризнанные, не основаны на фактических данных и не отражают перспективы пациентов и медицинских работников. Таким образом, международная экспертная рабочая группа Европейской академии по аллергии и клинической иммунологии (EAACI) разработала такие критерии, которые теперь необходимо клинически оценивать и подтвердить с использованием комплексных продольных данных из жанровых CR.
Сбор данных включает в себя различные параметры, связанные с лечением биологией, анализ их долгосрочной эффективности и безопасности, включая, но не ограничиваясь:
- Полип размер
- Сопли22
- Визуальные аналоговые масштабы для заторов носа, ринореи, болью давления/боли на лице, обоняние
- Обонятельная функция
- Необходимость для спасенного лечения (хирургия пазухи, OCS)
- Параметры сопутствующих заболеваний
- Биомаркеры типа 2
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Hagemann, Dr. med.
- Номер телефона: +49611308608273
- Электронная почта: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Номер телефона: +49611308608273
- Электронная почта: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 12 лет
- Пациенты с диагнозом CRS в соответствии с действительными принципами на международном уровне (EPOS 2020)
- Пациенты, которые предоставляют письменное информированное согласие или юридическим представителем
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте старше 12 лет в начале начала
- Пациенты, которые не дают письменного согласия и не снимают свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
синусовая хирургия
Все пациенты, которые прошли операцию на пазух в течение периода наблюдения
|
|
Биологическое лечение
Все пациенты, которые лечится биологическим препаратом
|
|
Небиологический, не операция
Все пациенты без операции или биологического лечения в период наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка носового полипа
Временное ограничение: 1 год
|
Размер носовых полипов от 0 до 4 на сторону, с 0 = без полипов до 4 = большие полипы, достигающие дна полости носа
|
1 год
|
|
Университет Пенсильвании идентификационный тест на запах (UPSIT)
Временное ограничение: 1 год
|
Идентификационный тест на запах, 0-40 точек, а 0-самая низкая функция запаха и 40-отличная функция запаха
|
1 год
|
|
Sniffin 'Идентификационный тест 12
Временное ограничение: 1 год
|
Идентификационный тест на запах с 12 элементами, диапазон 0-12, чем выше оценка, тем лучше функция запаха (0 = аносия, 12 = нормосмия)
|
1 год
|
|
Sniffin 'Идентификационный тест на палочки 16
Временное ограничение: 1 год
|
Идентификационный тест на запах с 16 элементами, диапазон 0-12, чем выше оценка, тем лучше функция запаха (0 = аносимия, 12 = нормосмия)
|
1 год
|
|
Синоназальный результат теста 22 (Snot22)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета качества жизни с 22 предметами (оценка 0-22).
0 = отсутствие нарушений, 22 = максимальное нарушение во всех категориях
|
1 год
|
|
Спасение лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество курсов системных кортикостероидов и количества операций с пазухами, необходимыми из-за плохого обработки или обострения CRS-симптомов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик носовой вдохновляющей потока (PNIF)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется в L/мин
|
1 год
|
|
Кровь эозинофилов
Временное ограничение: 1 год
|
1/мкл
|
1 год
|
|
Lund-Mackay Score
Временное ограничение: 1 год
|
Опцификация носовых синусов при КТ-визуализации: оценки 0-24 с 0 = без погружения и 24 полного погружения всех пазух
|
1 год
|
|
Аллергический ринит визуальный аналоговый шкала (AR-VAS)
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть симптомов аллергического ринита в визуальной аналоговой шкале с 0 = без симптомов до 10 = худшие симптомы, которые можно вообразить
|
1 год
|
|
Объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: 1 год
|
Функция легких измерена в L
|
1 год
|
|
Дробный выдыхающий оксид азота (фено)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется в PPB
|
1 год
|
|
Иммуноглобулин E (IgE)
Временное ограничение: 1 год
|
ку/л
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenreCRS_2024_V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .