El Registro Nacional de CRS alemán (GenRECRS): Evaluación clínica de los nuevos criterios de la Academia Europea para Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) para el control de la enfermedad de CRSWNP, la remisión y la cura en un enfoque de estudio de evidencia del mundo real (GenreCRS)
Un estudio prospectivo para la evaluación del mundo real de la nueva Academia Europea de la Academia Europea para la Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) para el control de enfermedades, remisión y cura en CRSWNP utilizando el Registro Nacional de CRS (Género CRS) alemán (Género)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Registro Nacional de CRS alemán (Género CRS) es un registro nacional para pacientes con CRSSNP y CRSWNP que tiene como objetivo incluir más de 250 centros en Alemania. El género CRS es operado por las Sociedades Alemanas de Alergología (AEDA) y Otorhinolaryngology (DGHNO) y se basa en la mayoría de las tecnologías de salud digitales avanzadas, incluida una amplia variedad de parámetros recolectados. Además, las medidas de resultado informadas por el paciente se capturarán a través de una aplicación de teléfono inteligente y se enviarán directamente a la base de datos del registro. Este registro es el primero de su tipo en Alemania. Será la base para responder muchas preguntas de investigación crítica/fundamental que dependen de datos longitudinales extensivos de alta calidad proporcionados por el registro para futuros estudios.
Un campo de aplicación importante será la evaluación a largo plazo de RWE sobre anticuerpos terapéuticos, también conocidos como "productos biológicos". Los productos biológicos son una nueva opción de tratamiento para pacientes con CRSWNP grave y han llevado a un tremendo éxito del tratamiento. Los pacientes con enfermedades crónicas con una larga historia de síntomas graves y una calidad de vida deteriorada ahora pueden experimentar una mejora significativa en los síntomas de CRSWNP cuando se tratan con un biológico, lo que ha provocado la discusión sobre el control de la enfermedad, la remisión e incluso la cura. Hasta ahora, faltan definiciones de estos términos aceptadas internacionalmente y evaluadas clínicamente, pero ayudarían en gran medida a los médicos a desarrollar estrategias terapéuticas, particularmente para el manejo a largo plazo de pacientes afectados crónicamente. Los criterios actualmente en uso, aunque generalmente aceptados, no están basados en la evidencia y no reflejan las perspectivas de los pacientes y los proveedores de atención médica. Por lo tanto, un grupo de trabajo de expertos internacionales de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) ha desarrollado tales criterios, que ahora deben ser evaluados y validados clínicamente utilizando los datos longitudinales integrales de Género CRS.
La recopilación de datos incluye una variedad de parámetros involucrados en el tratamiento con productos biológicos, análisis de su eficacia y seguridad a largo plazo, incluidos, entre otros::
- Tamaño de pólipo
- SNOT22
- Escalas analógicas visuales para la congestión nasal, rinorrea, presión/dolor facial, sentido del olfato
- Función olfativa
- Necesidad de tratamiento de rescate (cirugía sinusal, OCS)
- Parámetros de enfermedades comórbidas
- Biomarcadores tipo 2
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Hagemann, Dr. med.
- Número de teléfono: +49611308608273
- Correo electrónico: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Número de teléfono: +49611308608273
- Correo electrónico: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 12 años
- Pacientes que son diagnosticados con CRS de acuerdo con pautas internacionalmente válidas (EPOS 2020)
- Pacientes que brindan consentimiento informado por escrito o por un representante legal
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 12 años al inicio
- Los pacientes que no brindan consentimiento por escrito o retiran su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cirugía sinusal
Todos los pacientes que recibieron cirugía sinusal durante el período de observación
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tratamiento biológico
Todos los pacientes que son tratados con un medicamento biológico
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no biológico, no cirugía
Todos los pacientes sin cirugía o tratamiento biológico durante el período de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de pólipo nasal
Periodo de tiempo: 1 año
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Tamaño de pólipos nasales de 0-4 por lado, con 0 = sin pólipos a 4 = pólipos grandes que alcanzan el fondo de la cavidad nasal
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1 año
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Prueba de identificación de olor a la Universidad de Pensilvania (resistencia)
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de identificación de olor, 0-40 puntos, siendo 0 la función de olor más bajo y 40 una excelente función de olor
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1 año
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Sniffin 'Sticks Test de identificación 12
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de identificación del olor con 12 ítems, rango 0-12, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de olor (0 = Anosmia, 12 = Normosmia)
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1 año
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Sniffin 'Sticks Test de identificación 16
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de identificación del olor con 16 ítems, rango 0-12, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de olor (0 = Anosmia, 12 = Normosmia)
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1 año
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Prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT22)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de calidad de vida con 22 elementos (puntaje 0-22).
0 = sin deterioro, 22 = deterioro máximo en todas las categorías
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1 año
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Tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de cursos de corticosteroides sistémicos y número de cirugías sinusales necesarias debido al mal control de tratamiento o la exacerbación de los sintetos CRS
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 1 año
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medido en l/min
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1 año
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Eosinófilos de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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1/µl
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1 año
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Puntuación de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: 1 año
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Opacificación de senos nasales en imágenes de CT: puntajes 0-24 con 0 = sin opacificación y 24 opacificación completa de todos los senos senos
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1 año
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Rhinitis alérgica Escala analógica visual (AR-VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Gravedad de los síntomas de la rinitis alérgica en una escala análogo visual con 0 = sin síntomas a 10 = peores síntomas imaginables
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1 año
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 año
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función pulmonar medida en l
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1 año
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Óxido nítrico exhalado fraccional (Feno)
Periodo de tiempo: 1 año
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medido en PPB
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1 año
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Inmunoglobulina E (IGE)
Periodo de tiempo: 1 año
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ku/l
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenreCRS_2024_V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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