Il Registro nazionale CRS tedesco (Genrecr): valutazione clinica della nuova Accademia europea per le allergie e l'immunologia clinica (EAACI) Criteri per il controllo, la remissione e la cura della malattia di CRSWNP in un approccio di studio sull'evidenza del mondo reale (GenreCRS)
Uno studio prospettico per la valutazione del mondo reale della nuova Accademia Europea per le allergie e l'immunologia clinica (EAACI) criteri per il controllo, la remissione e la cura delle malattie nel CRSWNP utilizzando il Registro nazionale CRS tedesco (CRS Genre)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Registro nazionale tedesco CRS (Genere CRS) è un registro nazionale per i pazienti con CRSSNP e CRSWNP che mira a includere oltre 250 centri in Germania. Il genere CRS è gestito dalle società tedesche di allergologia (AEDA) e Otorhinolaryngology (DGHNO) e si basa sulla maggior parte delle tecnologie di salute digitale avanzate, tra cui una vasta gamma di parametri raccolti. Inoltre, le misure di esito riportate dal paziente verranno acquisite tramite un'app per smartphone e inviate direttamente al database del registro. Questo registro è il primo del suo genere in Germania. Sarà la base per rispondere a molte domande di ricerca critiche/fondamentali che dipendono da dati longitudinali di alta qualità e estesi forniti dal registro per studi futuri.
Un importante campo di applicazione sarà la valutazione a lungo termine di RWE sugli anticorpi terapeutici, noto anche come "biologici". I biologici sono una nuova opzione di trattamento per i pazienti con CRSWNP grave e hanno portato a un enorme successo del trattamento. I pazienti con malati cronici con una lunga storia di sintomi gravi e una compromissione della qualità della vita possono ora sperimentare un significativo miglioramento dei sintomi di CRSWNP se trattati con un biologico, che ha spinto la discussione sul controllo delle malattie, la remissione e persino la cura. Finora, mancano le definizioni di questi termini accettate e valutate clinicamente a livello internazionale, ma aiuterebbero notevolmente i medici nello sviluppo di strategie terapeutiche, in particolare per la gestione a lungo termine dei pazienti colpiti cronicamente. I criteri attualmente in uso, sebbene generalmente accettati, non sono basati sull'evidenza e non riflettono le prospettive di pazienti e operatori sanitari. Un gruppo di lavoro esperto internazionale dell'Accademia europea per le allergie e l'immunologia clinica (EAACI) ha quindi sviluppato tali criteri, che ora devono essere valutati e validati clinicamente utilizzando i dati longitudinali completi dei CR di genere.
La raccolta dei dati include una varietà di parametri coinvolti nel trattamento con biologici, analisi della loro efficacia e sicurezza a lungo termine, incluso ma non limitato a:
- Dimensione del polipo
- Snot22
- Scale analogiche visive per congestione nasale, rinorrea, dolori di pressione/facciale, senso dell'olfatto
- Funzione olfattiva
- Necessità per il trattamento di salvataggio (chirurgia del seno, OCS)
- Parametri delle malattie comorbose
- Biomarcatori di tipo 2
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Hagemann, Dr. med.
- Numero di telefono: +49611308608273
- Email: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Numero di telefono: +49611308608273
- Email: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 12 anni
- Ai pazienti a cui viene diagnosticato CRS secondo linee guida a livello internazionale (EPOS 2020)
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto o da un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 12 anni all'iniziazione
- Pazienti che non forniscono il consenso scritto o prelevano il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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chirurgia del seno
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico al seno durante il periodo di osservazione
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trattamento biologico
Tutti i pazienti che sono trattati con un farmaco biologico
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Non-biologico, non chirurgico
Tutti i pazienti senza intervento chirurgico o trattamento biologico durante il periodo di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio polipo nasale
Lasso di tempo: 1 anno
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Dimensione dei polipi nasali da 0-4 per lato, con 0 = nessun polipi a 4 = grandi polipi che raggiungono il fondo della cavità nasale
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1 anno
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Test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: 1 anno
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Test di identificazione dell'odore, 0-40 punti, con 0 che è la funzione dell'odore più basso e 40 una funzione di odore eccellente
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1 anno
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Sniffin 'Sticks Test di identificazione 12
Lasso di tempo: 1 anno
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Test di identificazione dell'odore con 12 articoli, intervallo 0-12, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione dell'odore (0 = anosmia, 12 = normosmia)
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1 anno
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Sniffin 'Sticks Test di identificazione 16
Lasso di tempo: 1 anno
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Test di identificazione dell'odore con 16 articoli, intervallo 0-12, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione dell'odore (0 = anosmia, 12 = normosmia)
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1 anno
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Test di esito Sinonasal 22 (SNOT22)
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario sulla qualità della vita con 22 articoli (punteggio 0-22).
0 = Nessun perdita di valore, 22 = compromissione massima in tutte le categorie
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1 anno
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Trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di corsi di corticosteroidi sistemici e numero di interventi chirurgici del seno a causa di scarso controllo del trattamento o esacerbazione dei sintomi di CRS
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato in l/min
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1 anno
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Eosinofili di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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1/µl
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1 anno
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Punteggio Lund-Mackay
Lasso di tempo: 1 anno
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Opacificazione dei seni nasali nell'imaging CT: punteggi 0-24 con 0 = nessuna opacificazione e 24 opacificazione completa di tutti i seni
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1 anno
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Scala analogica di rinite allergica (AR-VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gravità dei sintomi della rinite allergica su una scala analogica visiva con 0 = nessun sintomo a 10 = sintomi peggiori immaginabili
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1 anno
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 anno
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funzione polmonare misurata in l
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1 anno
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Ossido nitrico espirato frazionario (Feno)
Lasso di tempo: 1 anno
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misurato in PPB
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1 anno
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Immunoglobulina E (IGE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
ku/l
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenreCRS_2024_V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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