Le Registre national allemand du CRS (Genrecrs): Évaluation clinique de la nouvelle Académie européenne pour les allergies et l'immunologie clinique (EAACI) Critères pour le contrôle, la rémission et la guérison des maladies du CRSWNP dans une approche d'étude des preuves du monde réel (GenreCRS)
Une étude prospective pour l'évaluation du monde réel de la nouvelle Académie européenne pour les allergies et l'immunologie clinique (EAACI) Critères de contrôle, de rémission et de guérison de la maladie dans le CRSWNP en utilisant le registre national du CRS allemand (Genre CRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le registre national allemand du CRS (Genre CRS) est un registre national pour les patients atteints de CRSSNP et de CRSWNP qui vise à inclure plus de 250 centres en Allemagne. Le Genre CRS est exploité par les sociétés allemandes d'allergologie (AEDA) et l'otorhinolaryngology (DGHNO) et est basée sur les technologies de santé numérique les plus avancées, y compris une grande variété de paramètres collectés. De plus, les mesures de résultats déclarées par les patients seront capturées via une application de téléphone intelligent et soumises directement à la base de données du registre. Ce registre est le premier du genre en Allemagne. Ce sera le fondement pour répondre à de nombreuses questions de recherche critiques / pivots qui dépendent de données longitudinales étendues de haute qualité fournies par le registre des études futures.
Un domaine d'application important sera l'évaluation à long terme de la RWE sur les anticorps thérapeutiques, également appelés «biologiques». Les biologiques sont une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de CRSWNP sévère et ont conduit à un énorme succès sur le traitement. Les patients atteints de malades chroniques présentant de longs antécédents de symptômes graves et de qualité de vie altérée peuvent désormais ressentir une amélioration significative des symptômes de la CRSWNP lorsqu'ils sont traités avec un biologique, ce qui a provoqué la discussion sur le contrôle des maladies, la rémission et même la guérison. Jusqu'à présent, les définitions internationalement acceptées et évaluées cliniquement de ces termes font défaut, mais aideraient grandement les cliniciens à développer des stratégies thérapeutiques, en particulier pour la prise en charge à long terme des patients affectés par chronique. Les critères actuellement utilisés, bien que généralement acceptés, ne sont pas fondés sur des preuves et ne reflètent pas les perspectives des patients et des prestataires de soins de santé. Un groupe de travail expert international de l'Académie européenne pour les allergies et l'immunologie clinique (EAACI) a donc développé de tels critères, qui doivent désormais être évalués et validés cliniquement en utilisant les données longitudinales complètes du Genre CRS.
La collecte de données comprend une variété de paramètres impliqués dans le traitement avec des biologiques, l'analyse de leur efficacité et de leur sécurité à long terme, y compris, mais sans s'y limiter:
- Taille du polype
- Snot22
- Échelles visuelles analogiques pour la congestion nasale, la rhinorrhée, la pression / douleur faciale, l'odorat
- Fonction olfactive
- Nécessité pour le traitement de sauvetage (chirurgie des sinus, OC)
- Paramètres des maladies comorbides
- Biomarqueurs de type 2
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Hagemann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49611308608273
- E-mail: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49611308608273
- E-mail: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de plus de 12 ans
- Les patients diagnostiqués avec le CRS conformément aux directives à l'échelle internationale (EPOS 2020)
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit ou par un représentant légal
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 12 ans à l'initiation
- Les patients qui ne donnent pas de consentement écrit ou ne retirent pas leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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chirurgie des sinus
Tous les patients qui ont subi une chirurgie des sinus pendant la période d'observation
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traitement biologique
Tous les patients traités avec un médicament biologique
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non-biologique, sans chirurgie
Tous les patients sans chirurgie ni traitement biologique pendant la période d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de polype nasal
Délai: 1 an
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Taille des polypes nasaux de 0 à 4 par côté, avec 0 = pas de polypes à 4 = grands polypes atteignant le fond de la cavité nasale
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1 an
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Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: 1 an
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Test d'identification des odeurs, 0-40 points, 0 étant la fonction la plus basse et 40 une excellente fonction d'odeur
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1 an
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Test d'identification de Sniffin 'Sticks 12
Délai: 1 an
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Test d'identification des odeurs avec 12 éléments, plage 0-12, plus le score est élevé, meilleur est la fonction de l'odeur (0 = anosmie, 12 = normosmie)
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1 an
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Test d'identification de Sniffin 'Sticks 16
Délai: 1 an
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Test d'identification des odeurs avec 16 éléments, plage 0-12, plus le score est élevé, meilleur est la fonction de l'odeur (0 = anosmie, 12 = normosmie)
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1 an
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Test de résultats de Sinonasal 22 (SNOT22)
Délai: 1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie avec 22 éléments (score 0-22).
0 = aucune altération, 22 = déficience maximale dans toutes les catégories
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1 an
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Traitement de secours
Délai: 1 an
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Nombre de cours de corticostéroïdes systémiques et le nombre de chirurgies des sinus nécessaires en raison d'un mauvais traitement du traitement ou d'une exacerbation de CRS-Symptomes
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écoulement inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: 1 an
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mesuré en l / min
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1 an
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Éosinophiles sanguins
Délai: 1 an
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1 / µl
|
1 an
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Score de Lund-Mackay
Délai: 1 an
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Opacification des sinus nasaux dans l'imagerie CT: scores 0-24 avec 0 = pas d'opacification et 24 Opacification complète de tous les sinus
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1 an
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Échelle analogique visuelle de rhinite allergique (AR-VAS)
Délai: 1 an
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Gravité des symptômes de la rhinite allergique sur une échelle visuelle analogique avec 0 = pas de symptômes à 10 = pires symptômes imaginables
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1 an
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 1 an
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fonction pulmonaire mesurée en l
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1 an
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Oxyde nitrique exhalé fractionnaire (FENO)
Délai: 1 an
|
mesuré en PPB
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1 an
|
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Immunoglobuline E (IgE)
Délai: 1 an
|
ku / l
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenreCRS_2024_V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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