Det tyske nationale CRS-registreringsdatabase (Genrecrs): Klinisk evaluering af det nye europæiske akademi for allergi og klinisk immunologi (EAACI) kriterier for CRSWNP-sygdomskontrol, remission og kur i en reel bevis for evidensundersøgelsesmetode (GenreCRS)
En prospektiv undersøgelse af den virkelige verden evaluering af det nye europæiske akademi for allergi og klinisk immunologi (EAACI) kriterier for sygdomskontrol, remission og kur i CRSWNP ved anvendelse af det tyske nationale CRS-register (Genre CRS)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det tyske nationale CRS -register (Genre CRS) er et landsdækkende registreringsdatabase for patienter med CRSSNP og CRSWNP, der sigter mod at omfatte mere end 250 centre i Tyskland. Genre CRS drives af de tyske samfund inden for allergologi (AEDA) og otorhinolaryngology (DGHNO) og er baseret på mest avancerede digitale sundhedsteknologier, herunder en lang række indsamlede parametre. Derudover vil patientrapporterede resultatmål blive fanget via en smarttelefon-app og indsendt direkte til registreringsdatabasen. Dette register er den første af sin art i Tyskland. Det vil være grundlaget for at besvare mange kritiske/centrale forskningsspørgsmål, der afhænger af høj kvalitet, omfattende langsgående data leveret af registreringsdatabasen for fremtidige studier.
Et vigtigt anvendelsesfelt vil være den langsigtede vurdering af RWE på terapeutiske antistoffer, også kendt som "biologi". Biologik er en ny behandlingsmulighed for patienter med svær CRSWNP og har ført til en enorm succesresucces. Kronisk syge patienter med en lang historie med alvorlige symptomer og nedsat livskvalitet kan nu opleve en betydelig forbedring af CRSWNP -symptomer, når de behandles med en biologisk, hvilket har ført til diskussionen om sygdomsbekæmpelse, remission og endda kur. Indtil videre mangler internationalt accepterede og klinisk evaluerede definitioner af disse udtryk, men ville i høj grad hjælpe klinikere med at udvikle terapeutiske strategier, især til langvarig håndtering af kronisk påvirkede patienter. De kriterier, der i øjeblikket er i brug, selvom de generelt accepteres, er ikke evidensbaseret og afspejler ikke perspektiverne hos patienter og sundhedsudbydere. En international ekspertarbejdsgruppe af Det Europæiske Akademi for Allergi og Clinical Immunology (EAACI) har derfor udviklet sådanne kriterier, som nu skal evalueres og valideres ved hjælp af de omfattende langsgående data fra genre CRS.
Dataindsamling inkluderer en række parametre, der er involveret i behandlingen med biologi, analyse af deres langsigtede effektivitet og sikkerhed, herunder men ikke begrænset til:
- Polypstørrelse
- Snot22
- Visuelle analoge skalaer til nasal overbelastning, rhinorrhea, tryk/ansigtssmerter, lugtfølelse
- Olfactory -funktion
- Nødvendighed for redningsbehandling (sinuskirurgi, OCS)
- Parametre for co-morbide sygdomme
- Type 2 biomarkører
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Hagemann, Dr. med.
- Telefonnummer: +49611308608273
- E-mail: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Telefonnummer: +49611308608273
- E-mail: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 12 år
- Patienter, der er diagnosticeret med CRS i henhold til internationalt gyldige retningslinjer (EPOS 2020)
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke eller af en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 12 år ved påbegyndelse
- Patienter, der ikke giver skriftligt samtykke eller trækker deres samtykke tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sinuskirurgi
Alle patienter, der modtog sinuskirurgi i observationsperioden
|
|
Biologisk behandling
Alle patienter, der behandles med et biologisk lægemiddel
|
|
Ikke-biologisk, ikke-kirurgi
Alle patienter uden operation eller biologisk behandling i observationsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal polyp score
Tidsramme: 1 år
|
Størrelse på nasale polypper fra 0-4 pr. Side, med 0 = ingen polypper til 4 = store polypper, der når bunden af næsehulen
|
1 år
|
|
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: 1 år
|
Lugtidentifikationstest, 0-40 point, hvor 0 er den laveste lugtfunktion og 40 en fremragende lugtfunktion
|
1 år
|
|
Sniffin 'Sticks Identifikationstest 12
Tidsramme: 1 år
|
Lugtidentifikationstest med 12 varer, rækkevidde 0-12, jo højere score, jo bedre er lugten funktion (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
1 år
|
|
Sniffin 'Sticks Identifikationstest 16
Tidsramme: 1 år
|
Lugtidentifikationstest med 16 genstande, rækkevidde 0-12, jo højere score, jo bedre er lugten funktion (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
1 år
|
|
Sinonasal resultattest 22 (SNOT22)
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema for livskvalitet med 22 genstande (score 0-22).
0 = Ingen værdiforringelse, 22 = maksimal værdiforringelse i alle kategorier
|
1 år
|
|
Redningsbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Antal kurser af systemiske kortikosteroider og antal sinusoperationer, der er nødvendige på grund af dårlig behandlingskontrol eller forværring af CRS-symptomer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 1 år
|
målt i l/min
|
1 år
|
|
Blod eosinofiler
Tidsramme: 1 år
|
1/µl
|
1 år
|
|
Lund-Mackay Score
Tidsramme: 1 år
|
Opacificering af nasale bihuler ved CT-billeddannelse: scoringer 0-24 med 0 = ingen opacificering og 24 komplet opacificering af alle bihuler
|
1 år
|
|
Allergisk rhinitis visuel analog skala (AR-VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Symptomens sværhedsgrad af allergisk rhinitis i en visuel analog skala med 0 = ingen symptomer til 10 = værste symptomer, man kan forestille sig
|
1 år
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 år
|
lungefunktion målt i L
|
1 år
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno)
Tidsramme: 1 år
|
målt i PPB
|
1 år
|
|
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 1 år
|
ku/l
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenreCRS_2024_V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .