Niemiecki krajowy rejestr CRS (Genrecrs): Ocena kliniczna nowej europejskiej akademii alergii i immunologii klinicznej (EAACI) dla kontroli, remisji i wyleczenia chorób CRSWNP w podejściu do badania dowodów rzeczywistych (GenreCRS)
Prospektywne badanie realistycznej oceny nowej europejskiej akademii alergii i immunologii klinicznej (EAACI) dla kontroli, remisji i wyleczenia chorób w CRSWNP z wykorzystaniem niemieckiego krajowego rejestru CRS (gatunek CRS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niemiecki National CRS Registry (gatunek CRS) to ogólnopolski rejestr pacjentów z CRSSNP i CRSWNP, który ma obejmować ponad 250 centrów w Niemczech. Gatunek jest obsługiwany przez niemieckie stowarzyszenia alergolii (AEDA) i otorolaryngologii (DGHNO) i opiera się na najbardziej zaawansowanych technologiach cyfrowych, w tym szerokiej gamie zebranych parametrów. Dodatkowo, zgłaszane przez pacjenta środki wyniku zostaną przechwycone za pośrednictwem aplikacji na smartfony i przesłane bezpośrednio do bazy danych rejestru. Ten rejestr jest pierwszym tego rodzaju w Niemczech. Będzie to podstawa odpowiedzi na wiele krytycznych/kluczowych pytań badawczych, które zależą od wysokiej jakości, obszernych danych podłużnych dostarczonych przez rejestr przyszłych badań.
Jednym z ważnych dziedzin zastosowania będzie długoterminowa ocena RWE na przeciwciała terapeutyczne, znane również jako „biologiczne”. Biologiczne są nową opcją leczenia pacjentów z ciężkim CRSWNP i doprowadziły do ogromnego sukcesu w leczeniu. Chronicznie chorzy pacjenci z długim wywiadem ciężkich objawów i zaburzeniu jakości życia mogą teraz doświadczyć znacznej poprawy objawów CRSWNP podczas leczenia biologicznym, co skłoniło dyskusję na temat kontroli choroby, remisji, a nawet wyleczenia. Do tej pory brakuje na arenie międzynarodowej i ocenianych klinicznie definicji tych terminów, ale znacznie pomogłyby klinicystom w opracowaniu strategii terapeutycznych, szczególnie w długoterminowym leczeniu pacjentów z przewlekle dotkniętymi pacjentami. Kryteria obecnie używane, choć ogólnie akceptowane, nie są oparte na dowodach i nie odzwierciedlają perspektyw pacjentów i świadczeniodawców. Międzynarodowa grupa robocza Europejskiej Akademii Alergii i Immunologii Klinicznej (EAACI) opracowała zatem takie kryteria, które należy teraz klinicznie ocenić i zatwierdzić przy użyciu kompleksowych danych podłużnych z gatunków.
Zbieranie danych obejmuje różnorodne parametry zaangażowane w leczenie biologicznie, analizę ich długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa, w tym między innymi:
- Rozmiar polipu
- Snot22
- Wizualne skale analogowe do przekrwienia nosa, nosa, ciśnienia/bólu twarzy, zmysłu zapachu
- Funkcja węchowa
- Konieczność leczenia ratownictwa (chirurgia zatok, OCS)
- Parametry chorób współistniejących
- Biomarkery typu 2
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Hagemann, Dr. med.
- Numer telefonu: +49611308608273
- E-mail: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Numer telefonu: +49611308608273
- E-mail: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 12 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano CRS zgodnie z ważnymi na szczeblu międzynarodowym wytycznym (EPOS 2020)
- Pacjenci, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę lub przez przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 12 roku życia przy inicjowaniu
- Pacjenci, którzy nie wyrażają pisemnej zgody lub nie wycofują swojej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
operacja zatok
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali operację zatok w okresie obserwacji
|
|
Leczenie biologiczne
Wszyscy pacjenci leczeni lekiem biologicznym
|
|
nie biologiczne, nieoperacyjne
Wszyscy pacjenci bez operacji lub leczenia biologicznego podczas okresu obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik polipu nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozmiar polipów nosowych od 0-4 na stronę, z 0 = bez polipów do 4 = duże polipy osiągające dno jamy nosowej
|
1 rok
|
|
Test identyfikacji zapachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test identyfikacji zapachu, 0-40 punktów, z 0 to najniższa funkcja zapachu i 40 doskonałej funkcji zapachu
|
1 rok
|
|
Test identyfikacyjny Sniffin 'Sticks 12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test identyfikacji zapachu z 12 pozycjami, zakres 0-12, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja zapachu (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
1 rok
|
|
Test identyfikacyjny Sniffin 'Sticks 16
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test identyfikacji zapachu z 16 pozycjami, zakres 0-12, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja zapachu (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
1 rok
|
|
Sinonasalny test wyniku 22 (SNOT22)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia z 22 pozycjami (wynik 0-22).
0 = Brak upośledzenia, 22 = maksymalne upośledzenie we wszystkich kategoriach
|
1 rok
|
|
Leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba kursów układowych kortykosteroidów i liczba operacji zatok niezbędnych z powodu złej kontroli leczenia lub zaostrzenia-symptomów CRS
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ wdechowy nosowy (PNIF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone w L/min
|
1 rok
|
|
Eozynofile krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1/µl
|
1 rok
|
|
Wynik Lund-Mackay
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zabaki zatoki nosowej w obrazowaniu CT: Wyniki 0-24 z 0 = brak zmętnienia i 24 pełne zmętnienie wszystkich zatok
|
1 rok
|
|
Alergiczne zapalenie nosa wizualna skala analogowa (AR-VA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość objawów alergicznego nieżytu nosa w wizualnej skali analogowej z 0 = brak objawów do 10 = najgorsze objawy, które można sobie wyobrazić
|
1 rok
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja płuc mierzona w L
|
1 rok
|
|
Ułamkowy wydychany tlenek azotu (Feno)
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzone w PPB
|
1 rok
|
|
Immunoglobulina E (IGE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ku/l
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenreCRS_2024_V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .