Saksan kansallinen CRS-rekisteri (Genrecrs): Uuden eurooppalaisen allergian ja kliinisen immunologian akatemian (EAACI) kliininen arviointi CRSWNP: n taudin torjuntaa, remissiota ja parannuskriteerejä reaalimaailman todisteiden tutkimuslähestymistavassa (GenreCRS)
Mahdollinen tutkimus reaalimaailman arvioinnista uuden eurooppalaisen allergian ja kliinisen immunologian (EAACI) akatemian (EAACI) kriteerit tautien torjunnassa, remissio ja parannus CRSWNP: ssä hyödyntäen Saksan kansallista CRS-rekisteriä (Genre CRS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksan kansallinen CRS -rekisteri (genre CRS) on valtakunnallinen rekisteröinti CRSSNP: n ja CRSWNP -potilaille, joiden tavoitteena on kattaa Saksassa yli 250 keskuksia. Genre CRS: ää ylläpitävät saksalaiset allergologiayhdistykset (AEDA) ja otorhinolaryngologia (DGHNO), ja se perustuu edistyneimpiin digitaalisten terveysteknologioihin, mukaan lukien monenlaisia kerättyjä parametreja. Lisäksi potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet kaapataan älypuhelinsovelluksen kautta ja toimitetaan suoraan rekisteritietokantaan. Tämä rekisteri on ensimmäinen laatuaan Saksassa. Se on perusta vastaamaan moniin kriittisiin/keskeisiin tutkimuskysymyksiin, jotka riippuvat korkealaatuisista, laadusta pitkittäistiedoista, jotka rekisteröinti on toimittanut tulevia tutkimuksia varten.
Yksi tärkeä sovelluskenttä on RWE: n pitkäaikainen arviointi terapeuttisista vasta-aineista, joka tunnetaan myös nimellä "biologinen". Biologit ovat uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea CRSWNP, ja ne ovat johtaneet valtavaan hoidon menestykseen. Kroonisesti sairaat potilaat, joilla on pitkä historia vakavia oireita ja heikentynyttä elämänlaatua, voivat nyt kokea merkittävästi CRSWNP -oireiden paranemista, kun niitä hoidetaan biologisella, mikä on saanut aikaan keskustelun tautien torjunnasta, remissiosta ja jopa parannuksista. Toistaiseksi kansainvälisesti hyväksyttyjä ja kliinisesti arvioituja määritelmiä näistä termeistä puuttuu, mutta auttaisivat huomattavasti lääkäreitä terapeuttisten strategioiden kehittämisessä, etenkin kroonisesti kärsivien potilaiden pitkäaikaisessa hoidossa. Tällä hetkellä käytetyt kriteerit, vaikkakin yleisesti hyväksytty, eivät ole näyttöön perustuvia eivätkä heijasta potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien näkökulmia. Euroopan allergian ja kliinisen immunologian akatemian (EAACI) kansainvälinen asiantuntijatyöryhmä on siksi kehittänyt tällaiset kriteerit, jotka on nyt arvioitava ja validoitava genre -CRS: n kattavan pitkittäistutkimustiedon avulla.
Tiedonkeruu sisältää erilaisia parametreja, jotka liittyvät biologian hoitoon, niiden pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden analyysiin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Polyyppikoko
- Snot22
- Visuaaliset analogiset asteikot nenän tukkeutumiselle, sarvikuuloille, paine/kasvokipu, haju-
- Hajufunktio
- Pelastushoidon välttämättömyys (sinusleikkaus, OCS)
- Samanaikaisten sairauksien parametrit
- Tyypin 2 biomarkkerit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Hagemann, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49611308608273
- Sähköposti: jan.hagemann@allergiezentrum.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Friederike Bärhold, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49611308608273
- Sähköposti: friederike.baerhold@allergiezentrum.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CRS kansainvälisesti pätevien ohjeiden mukaisesti (EPOS 2020)
- Potilaat, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tai laillisen edustajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12 -vuotiaiden potilaat aloittaessa
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumusta tai peruuttavat suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sinusleikkaus
Kaikki potilaat, jotka saivat sinusleikkausta havaintojakson aikana
|
|
biologinen hoito
Kaikki potilaat, joita hoidetaan biologisella lääkkeellä
|
|
ei-biologinen, ei-leikkaus
Kaikki potilaat, joilla ei ole leikkausta tai biologista hoitoa tarkkailujakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän polyyppisarja
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Nenän polyyppien koko 0-4 sivua kohti, 0 = ei polyyppejä 4 = suuret polyypit, jotka saavuttavat nenäontelon pohjan
|
Yksi vuosi
|
|
Pennsylvanian yliopiston hajujen tunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hajun tunnistustesti, 0-40 pistettä, 0 on alin haju- ja 40 erinomainen hajufunktio
|
Yksi vuosi
|
|
Sniffin 'tikkujen tunnistustesti 12
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hajun tunnistustesti 12 kohteen, alue 0-12, mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi hajufunktio (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
Yksi vuosi
|
|
Sniffin 'Tikkujen tunnistustesti 16
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hajujen tunnistustesti 16 kohteen, alue 0-12, mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi hajufunktio (0 = anosmia, 12 = normosmia)
|
Yksi vuosi
|
|
Sinonasaalinen tulostesti 22 (SNOT22)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaadun kyselylomake 22 tuotetta (pisteet 0-22).
0 = ei heikkenemistä, 22 = enimmäisvaikutus kaikissa luokissa
|
Yksi vuosi
|
|
Pelastushoito
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Systeemisten kortikosteroidien kurssien lukumäärä ja huonojen hoitokontrolin tai CRS-oireiden pahenemisen vuoksi tarvittavien sinusleikkausten lukumäärä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän huipun inspiroiva virtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
mitattuna L/min
|
Yksi vuosi
|
|
Veren eosinofiilit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
1/µL
|
Yksi vuosi
|
|
Lund-Mackay-pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Nasaalisten sinusten opasointi CT-kuvantamisessa: pisteet 0-24 ja 0 = ei kaikkien sinusten opinnointia ja 24 täydellistä opasaatiota
|
Yksi vuosi
|
|
Allerginen nuha Visuaalinen analoginen asteikko (AR-VAS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Allergisen nuhan oireiden vakavuus visuaalisessa analogisessa asteikossa 0 = ei oireita 10 = pahimpiin oireisiin
|
Yksi vuosi
|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
keuhkojen toiminto mitattuna L: ssä
|
Yksi vuosi
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (Feno)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
mitattu PPB
|
Yksi vuosi
|
|
Immunoglobuliini E (IGE)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ku/l
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenreCRS_2024_V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .