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HFNCに対する急性呼吸不全患者における噴霧サルブタモールの生理学的効果 (PENSAFE-HFNC)

2025年2月3日 更新者：Savino Spadaro、Università degli Studi di Ferrara

HFNC中の急性呼吸不全患者における噴霧サルブタモールの生理学的効果

これは、急性低酸化呼吸不全（AHRF）患者のHFNC中に振動メッシュネブライザーを使用してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性を評価する前向き生理学的介入研究です。 このサルブタモール送達の方法が、AHRF患者の吸気努力を減らし、世界的および局所的な肺換気を改善できるかどうかを評価します。 これを達成するために、この研究は次のことを記録および分析します：食道圧（PES）曲線、世界的および地域的な潮dalボリューム、微小換気、電気インピーダンス断層撮影（EIT）を通じて評価されたグローバルおよび局所肺換気の変化。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の呼吸努力を評価するために、PES曲線の分析から、患者の呼吸努力を評価するために、インスピレーション中のPES振動のPES振動のデルタが得られます。 グローバルおよび地域の肺の潮dalボリュームは、EITで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Savino Spadaro, Associate professor
  • 電話番号：+39 0532 293111
  • メール：spdsvn@unife.it

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carlo Alberto Volta, Professor
  • メール：vlc@unife.it

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • •18歳未満、90歳未満

    • 肺炎のためにAHRF患者の不浸透性患者（診断は、胸部X線に浸潤物の存在と7日前に感染の臨床徴候の発症に基づいています）
    • PAO2/FIO2≤300mmHg
    • 酸素療法を受けている患者

除外基準：

  • •18歳未満

    • 高炭酸ガス（PACO2> 50 mmHg）
    • 血行動態不安定性（収縮期血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧<60または高用量の血管作用薬）
    • 頻脈または頻脈性不整脈（HR> 130 b/min）
    • サルブタモールに対する既知のアレルギーまたは不耐性
    • 患者は、短時間作用型のベータ2アゴニスト未満または長時間作用型ベータ2アゴニスト<24時間前に吸入治療を受けています
    • COPDまたは気管支喘息の急性悪化
    • 心原性肺浮腫
    • GCS≤12
    • EITの禁忌（例： ICD）
    • 妊娠
    • 患者は参加を拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルブタモール
すべての患者は、100％相対湿度、37 Cに加熱され、92〜96％の間でFIO2レベルを調整してガスフローを30 L/minに調整することにより、HFNCで換気サポートを受けます。 20分後、HFNCによる換気サポートに残っている各患者は、HFNCの湿潤チャンバーのすぐ下流に位置する振動メッシュネブライザー（VMN）（AerogenSolo®、Aerogen Ltd.、Aerogen Ltd.、Aerogen Ltd.、Aerogen Ltd.、Aerogen Ltd.）を介してSalbutamol 2.5 mgの投与を受けます。専用コネクタを使用してシステム。
薬：振動メッシュネブライザー（VMN）を介したサルブタモール2.5 mg
患者の呼吸努力を評価するために、PES曲線の分析から、患者の呼吸努力を評価するために、インスピレーション中のPES振動のPES振動のデルタが得られます。 グローバルおよび地域の肺の潮dalボリュームは、電気インピーダンス断層撮影で評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道圧力曲線の分析に基づいて吸気努力の変化を評価する。
時間枠：ΔPESの測定が実施されます：サルブタモール投与の完了後10分後のHFNC（時間0）での20分後の換気サポート（1時間、2時間、およびサルブタモール投与後3時間後の10分後
私たちの仮説は、AHRF患者のHFNC中の振動メッシュネブライザーを介してサルブタモールを投与した後、デルタ食道圧（ΔPES）の分析に基づいた吸気努力の変化に基づいています。 デルタ食道圧（ΔPES）を評価するには、呼吸サイクル中に食道圧（PES）を慎重に測定する必要があります。 ΔPEは、吸気の努力または呼吸の仕事（WOB）を特異的に反映しています。これは、各呼吸中の最大吸気PES値と呼気PES値の違いを測定するためです。
ΔPESの測定が実施されます：サルブタモール投与の完了後10分後のHFNC（時間0）での20分後の換気サポート（1時間、2時間、およびサルブタモール投与後3時間後の10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振動メッシュを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性
時間枠：データ収集ポイント：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、および3時間での外食後。

AHRF患者のHFNC中に振動メッシュネブライザーを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性を評価するため。 安全評価には、介入に関連する潜在的なリスクを特定して緩和することが含まれます。

サルブタモールの既知の副作用について患者を監視します。

頻脈（> 100bpm）不整脈（bpmで識別、ミリ秒）

継続的に監視：

心拍数（頻脈を検出するため、BPM）
データ収集ポイント：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、および3時間での外食後。
AHRF患者のHFNC中に振動メッシュネブライザーを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性を評価するために、振動メッシュを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性を評価します。安全評価には識別が含まれます
時間枠：データ収集ポイント：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、および3時間での外食後。
AHRF患者のHFNC中に振動メッシュネブライザーを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性を評価するため。 安全評価には、介入に関連する潜在的なリスクを特定して緩和することが含まれます。 低カリウム血症（定義された3.0〜3.4 meq/l）
データ収集ポイント：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、および3時間での外食後。
振動メッシュを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性
時間枠：[時間枠：データ収集ポイント：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、3時間での外化液後。]
AHRF患者のHFNC中に振動メッシュネブライザーを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性を評価するため。 安全評価には、介入に関連する潜在的なリスクを特定して緩和することが含まれます。 呼吸困難の悪化または噴霧プロセスに対する不寛容の悪化を記録します。 継続的に監視：酸素飽和度（Spo₂、％）および呼吸数（適切な酸素化と換気を確保するため）
[時間枠：データ収集ポイント：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、3時間での外化液後。]
振動メッシュを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性
時間枠：：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、3時間での外化液後。]
AHRF患者のHFNC中に振動メッシュネブライザーを介してサルブタモールを投与することの実現可能性と安全性を評価するため。 患者の耐性：患者の快適性スケールを文書（1から10）
：ベースライン（サルブタモール投与前）。噴霧中。 10分、1時間、2時間、3時間での外化液後。]
EITによるグローバルおよび地域の換気の評価
時間枠：データ収集ポイント：HFNC療法中のベースライン（サルブタモール投与前）。サルブタモール後：サルブタモール投与後1時間、2時間、2時間、3時間後の10分（反応の初期段階）。

AHRF患者のHFNC中の振動メッシュネブライザーを介したサルブタモールの投与後にEITで得られたデータに基づいて、グローバルおよび地域の換気の改善を評価するため。 EITは、胸部内の電気インピーダンスの地域の変化を測定することにより、換気のリアルタイムで非侵襲的モニタリングを提供します。 EITで監視するパラメーター：グローバル換気：潮の呼吸中の肺換気の全体的な変化。

潮量の割合の地域換気分布（％）。
データ収集ポイント：HFNC療法中のベースライン（サルブタモール投与前）。サルブタモール後：サルブタモール投与後1時間、2時間、2時間、3時間後の10分（反応の初期段階）。
EITによるグローバルおよび地域の換気の評価
時間枠：データ収集ポイント：HFNC療法中のベースライン（サルブタモール投与前）。サルブタモール後：サルブタモール投与後1時間、2時間、2時間、3時間後の10分（反応の初期段階）。

AHRF患者のHFNC中の振動メッシュネブライザーを介したサルブタモールの投与後にEITで得られたデータに基づいて、地域換気の改善を評価する。 地域の換気遅延（RVD）定義：吸入中の異なる肺領域の充填の時間遅延を測定します。

ユニット：ミリ秒（MS）または呼吸サイクルの割合として。
データ収集ポイント：HFNC療法中のベースライン（サルブタモール投与前）。サルブタモール後：サルブタモール投与後1時間、2時間、2時間、3時間後の10分（反応の初期段階）。
EITによるグローバルおよび地域の換気の評価
時間枠：データ収集ポイント：HFNC療法中のベースライン（サルブタモール投与前）。サルブタモール後：サルブタモール投与後1時間、2時間、2時間、3時間後の10分（反応の初期段階）。

AHRF患者のHFNC中の振動メッシュネブライザーを介したサルブタモールの投与後にEITで得られたデータに基づいて、地域換気の改善を評価する。 換気中心（COV）定義：腹側（前）から背側（背面）肺領域への換気の重力依存分布について説明します。

ユニット：換気のシフトを表すパーセンテージ（％）
データ収集ポイント：HFNC療法中のベースライン（サルブタモール投与前）。サルブタモール後：サルブタモール投与後1時間、2時間、2時間、3時間後の10分（反応の初期段階）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Università degli Studi di Ferrara

協力者

Aerogen

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Alberto Volta, Professor、Università degli Studi di Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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