Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van vernevelde salbutamol bij patiënten met acute ademhalingsfalen op HFNC (PENSAFE-HFNC)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

De fysiologische effecten van vernevelde salbutamol bij patiënten met acuut ademhalingsfalen tijdens HFNC

Dit is een prospectieve fysiologische interventiestudie die de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol beoordelen met behulp van een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF). We evalueren of deze methode van salbutamol -levering de inspiratoire inspanningen kan verminderen en de wereldwijde en regionale longventilatie bij AHRF -patiënten kan verbeteren. Om dit te bereiken, zal de studie het volgende registreren en analyseren: slokdarmdruk (PES) -curves, globale en regionale getijdenvolumes, minieme ventilatie en veranderingen in globale en regionale longventilatie beoordeeld door elektrische impedantietomografie (EIT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de luchtweginspanningen van de patiënt te evalueren, worden het druktijdproduct (PTPE's) en de delta van PES-oscillaties tijdens inspiratie (∆ PES) verkregen uit de analyse van de PES-curve. Wereldwijde en regionale long getijdenvolumes zullen worden geëvalueerd met EIT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Savino Spadaro, Associate professor
  • Telefoonnummer: +39 0532 293111
  • E-mail: spdsvn@unife.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd> 18, <90 jaar

    • Niet-geïntubeerde kritisch zieke patiënten met AHRF als gevolg van longontsteking (diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van infiltraten op röntgenfoto's van de borst en het begin van klinische tekenen van infectie minder dan 7 dagen eerder)
    • PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
    • Patiënten die zuurstoftherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd <18 jaar

    • Hypercapnia (paco2> 50 mmHg)
    • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <60 of hoge dosis vasoactieve geneesmiddelen)
    • Tachycardie of tachyarhythmia (HR> 130 b/min)
    • Bekende allergie of intolerantie voor salbutamol
    • Patiënt heeft ingeademde therapie ontvangen met kortwerkende bèta 2-agonisten <8 uur voor of met langwerkende bèta 2-agonisten <24 uur eerder
    • Acute verergering van COPD of bronchiale astma
    • Cardiogeen longoedeem
    • GCS ≤ 12
    • Contra -indicatie voor EIT (bijv. ICD)
    • Zwangerschap
    • Patiënt weigert deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salbutamol
Alle patiënten ontvangen ventilatoire ondersteuning met HFNC door gasstromen aan te passen aan 30 L/min met 100% relatieve vochtigheid, verwarmd tot 37 ° C, waardoor FIO2 -niveaus worden aangepast om Spo2 tussen 92 en 96% te handhaven. Na 20 minuten ontvangt elke patiënt die overblijft bij ventilerende ondersteuning met HFNC toediening van salbutamol 2,5 mg via de vibrerende mesh -vernevelaar (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Ierland) die onmiddellijk stroomafwaarts van de humidificatiekamer van de HFNC is geplaatst systeem, met behulp van de speciale connector.
Geneesmiddel: salbutamol 2,5 mg via vibrerende mesh vernevelaar (VMN)
Om de luchtweginspanningen van de patiënt te evalueren, worden het druktijdproduct (PTPE's) en de delta van PES-oscillaties tijdens inspiratie (∆ PES) verkregen uit de analyse van de PES-curve. Wereldwijde en regionale long getijdenvolumes zullen worden geëvalueerd met tomografie van elektrische impedanties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen van inspiratoire inspanningen te evalueren op basis van de analyse van de oesofageale drukcurve.
Tijdsspanne: De meting van APE's zal worden uitgevoerd: na 20 minuten ventilerende ondersteuning met HFNC (tijd 0) 10 minuten na de voltooiing van Salbutamol-toediening (tijd 1) na 1 uur, 2 uur en 3 uur na Salbutamol-toediening
Onze hypothese is gebaseerd op veranderingen van inspiratoire inspanningen, gebaseerd op de analyse van de delta -slokdarmdruk (APES), na de toediening van salbutamol door via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. Het evalueren van de delta -slokdarmdruk (APES) vereist een zorgvuldige meting van slokdarmdruk (PES) tijdens de ademhalingscyclus. ΔPes weerspiegelt specifiek de inspiratoire inspanning of het werk van ademhaling (WOB), omdat het het verschil meet tussen de maximale inspiratoire en expiratoire PES -waarden tijdens elke ademhaling.
De meting van APE's zal worden uitgevoerd: na 20 minuten ventilerende ondersteuning met HFNC (tijd 0) 10 minuten na de voltooiing van Salbutamol-toediening (tijd 1) na 1 uur, 2 uur en 3 uur na Salbutamol-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol via een trillende mesh -vernieuwing
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingspunten: basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -toediening). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.

Om de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol te evalueren via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. De veiligheidsevaluatie omvat het identificeren en verminderen van potentiële risico's die verband houden met de interventie.

Controleer patiënten op bekende bijwerkingen van salbutamol, zoals:

Tachycardia (> 100bpm) aritmieën (geïdentificeerd door BPM; Millisecond)

Controleer continu:

Hartslag (om tachycardie te detecteren; bpm)
Gegevensverzamelingspunten: basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -toediening). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.
Haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol via een vibrerend mesh -vernieuwing om de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol te evalueren via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. De veiligheidsevaluatie omvat identific
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingspunten: basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -toediening). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.
Om de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol te evalueren via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. De veiligheidsevaluatie omvat het identificeren en verminderen van potentiële risico's die verband houden met de interventie. Hypokaliëmie (gedefinieerd <3,0 tot 3,4 mEq/L)
Gegevensverzamelingspunten: basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -toediening). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.
Haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol via een trillende mesh -vernieuwing
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: gegevensverzamelingspunten: basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -toediening). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.]
Om de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol te evalueren via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. De veiligheidsevaluatie omvat het identificeren en verminderen van potentiële risico's die verband houden met de interventie. Registreer elke verergering van ademhalingsdistress of intolerantie voor het vernevelingsproces. Continu controleren: zuurstofverzadiging (spo₂,%) en ademhalingssnelheid (om voldoende oxygenatie en ventilatie te garanderen)
[Tijdsbestek: gegevensverzamelingspunten: basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -toediening). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.]
Haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol via een trillende mesh -vernieuwing
Tijdsspanne: : Basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -administratie). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.]
Om de haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van salbutamol te evalueren via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. Tolerantie van de patiënt: documentpatiënt comfortschaal (van 1 tot 10)
: Basislijn (voorafgaand aan Salbutamol -administratie). Tijdens verneveling. Post-nevulering na 10 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur.]
Evaluatie van globale en regionale ventilatie door EIT
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingspunten: basislijn (vóór Salbutamol -toediening) tijdens HFNC -therapie. Post-Salbutamol: 10 minuten (vroege responsfase) 1 uur, 2 uur en 3 uur na de toediening van salbutamol.

Om de verbetering van de globale en regionale ventilatie te evalueren op basis van gegevens verkregen met EIT na de toediening van salbutamol via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. EIT biedt realtime, niet-invasieve monitoring van ventilatie door regionale veranderingen in elektrische impedantie in de thorax te meten. Parameters om te controleren met EIT: globale ventilatie: algemene veranderingen in longventilatie tijdens vloedademhaling.

Regionale ventilatieverdeling in percentage in getijdenvolume (%).
Gegevensverzamelingspunten: basislijn (vóór Salbutamol -toediening) tijdens HFNC -therapie. Post-Salbutamol: 10 minuten (vroege responsfase) 1 uur, 2 uur en 3 uur na de toediening van salbutamol.
Evaluatie van globale en regionale ventilatie door EIT
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingspunten: basislijn (vóór Salbutamol -toediening) tijdens HFNC -therapie. Post-Salbutamol: 10 minuten (vroege responsfase) 1 uur, 2 uur en 3 uur na de toediening van salbutamol.

Om de verbetering van regionale ventilatie te evalueren op basis van gegevens verkregen met EIT na de toediening van salbutamol via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. Definitie van regionale ventilatievertraging (RVD): meet de tijdsvertraging bij het invullen van verschillende longgebieden tijdens het inhaleren.

Eenheid: milliseconden (MS) of als een percentage van de ademhalingscyclus.
Gegevensverzamelingspunten: basislijn (vóór Salbutamol -toediening) tijdens HFNC -therapie. Post-Salbutamol: 10 minuten (vroege responsfase) 1 uur, 2 uur en 3 uur na de toediening van salbutamol.
Evaluatie van globale en regionale ventilatie door EIT
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingspunten: basislijn (vóór Salbutamol -toediening) tijdens HFNC -therapie. Post-Salbutamol: 10 minuten (vroege responsfase) 1 uur, 2 uur en 3 uur na de toediening van salbutamol.

Om de verbetering van regionale ventilatie te evalueren op basis van gegevens verkregen met EIT na de toediening van salbutamol via een vibrerende mesh -vernevelaar tijdens HFNC bij patiënten met AHRF. Definitie van het midden van ventilatie (COV): beschrijft de zwaartekrachtafhankelijke verdeling van ventilatie van ventrale (voorkant) naar dorsale (achter) longgebieden.

Eenheid: percentage (%), dat de verschuiving in ventilatie vertegenwoordigt
Gegevensverzamelingspunten: basislijn (vóór Salbutamol -toediening) tijdens HFNC -therapie. Post-Salbutamol: 10 minuten (vroege responsfase) 1 uur, 2 uur en 3 uur na de toediening van salbutamol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Medewerkers

Aerogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren