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Efectos fisiológicos del salbutamol nebulizado en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda en HFNC (PENSAFE-HFNC)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Los efectos fisiológicos del salbutamol nebulizado en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda durante HFNC

Este es un estudio prospectivo de intervención fisiológica que evalúa la viabilidad y la seguridad de la administración de salbutamol utilizando un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF). Evaluamos si este método de entrega de salbutamol puede reducir el esfuerzo inspiratorio y mejorar la ventilación pulmonar global y regional en pacientes con AHRF. Para lograr esto, el estudio registrará y analizará lo siguiente: curvas de presión esofágica (PES), volúmenes de marea globales y regionales, ventilación minuciosa y cambios en la ventilación pulmonar global y regional evaluada a través de la tomografía por impedancia eléctrica (EIT).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar el esfuerzo respiratorio del paciente, el producto de tiempo de presión (PTPE) y el delta de las oscilaciones PES durante la inspiración (∆ PES) se obtendrán del análisis de la curva PES. Los volúmenes de marea pulmonar global y regional se evaluarán con EIT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Savino Spadaro, Associate professor
  • Número de teléfono: +39 0532 293111
  • Correo electrónico: spdsvn@unife.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carlo Alberto Volta, Professor
  • Correo electrónico: vlc@unife.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • edad> 18, <90 años

    • Pacientes críticos no intubados con AHRF debido a neumonía (el diagnóstico se basa en la presencia de infiltrados en la radiografía de tórax y el inicio de los signos clínicos de infección menos de 7 días antes)
    • PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
    • Pacientes que reciben oxigenerapia

Criterios de exclusión:

  • • Edad <18 años

    • Hipercapnia (PACO2> 50 mmHg)
    • Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <60 o dosis alta de drogas vasoactivas)
    • Taquicardia o taquiarritmia (HR> 130 b/min)
    • Alergia o intolerancia conocidas al salbutamol
    • El paciente ha recibido terapia inhalada con agonistas beta 2 de acción corta <8 horas antes o con agonistas beta 2 de acción prolongada <24 horas antes
    • Exacerbación aguda de la EPOC o el asma bronquial
    • Edema pulmonar cardiogénico
    • GCS ≤ 12
    • Contraindicación para EIT (p. Ej. ICD)
    • Embarazo
    • El paciente se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salbutamol
Todos los pacientes recibirán apoyo ventilatorio con HFNC ajustando los flujos de gases a 30 L/min con una humedad relativa 100%, calentados a 37 C, ajustando los niveles de FIO2 para mantener SPO2 entre 92 y 96%. Después de 20 minutos, cada paciente que queda con soporte ventilatorio con HFNC recibirá la administración de salbutamol 2.5 mg a través del nebulizador de malla vibrante (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Irlanda) se colocó inmediatamente aguas abajo de la cámara de humidificación del HFNC del HFNC sistema, utilizando el conector dedicado.
Droga: Salbutamol 2.5 mg mediante nebulizador de malla vibrante (VMN)
Para evaluar el esfuerzo respiratorio del paciente, el producto de tiempo de presión (PTPE) y el delta de las oscilaciones PES durante la inspiración (∆ PES) se obtendrán del análisis de la curva PES. Los volúmenes de marea pulmonar global y regional se evaluarán con tomografía por impedancia eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios de esfuerzo inspiratorio basado en el análisis de la curva de presión esofágica.
Periodo de tiempo: Se realizará la medición de ΔPE: después de 20 minutos de soporte ventilatorio con HFNC (tiempo 0) 10 minutos después de la finalización de la administración de salbutamol (tiempo 1) a 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol
Nuestra hipótesis se basa en los cambios de esfuerzo inspiratorio, basado en el análisis de la presión esofágica delta (ΔPES), después de la administración de salbutamol mediante un nebulizador de malla vibrante durante HFNC en pacientes con AHRF. La evaluación de la presión esofágica delta (ΔPE) requiere una medición cuidadosa de la presión esofágica (PE) durante el ciclo respiratorio. ΔPES refleja específicamente el esfuerzo inspiratorio o el trabajo de respiración (WOB), ya que mide la diferencia entre los valores máximos de PES inspiratorios y espiratorios durante cada respiración.
Se realizará la medición de ΔPE: después de 20 minutos de soporte ventilatorio con HFNC (tiempo 0) 10 minutos después de la finalización de la administración de salbutamol (tiempo 1) a 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y seguridad de la administración de salbutamol a través de una malla vibratoria nebulizar
Periodo de tiempo: Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.

Evaluar la viabilidad y la seguridad de administrar salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. La evaluación de seguridad implica identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados con la intervención.

Monitorear a los pacientes con los efectos secundarios conocidos del salbutamol, como:

Tachycardia (> 100bpm) arritmias (identificadas por BPM; milisegundo)

Monitorear continuamente:

Frecuencia cardíaca (para detectar taquicardia; BPM)
Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.
Viabilidad y seguridad de administrar salbutamol a través de una malla vibrante nebulizan para evaluar la viabilidad y la seguridad de administrar salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. La evaluación de seguridad implica identif
Periodo de tiempo: Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.
Evaluar la viabilidad y la seguridad de administrar salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. La evaluación de seguridad implica identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados con la intervención. Hipocalemia (definida <3.0 a 3.4 mEq/L)
Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.
Viabilidad y seguridad de la administración de salbutamol a través de una malla vibratoria nebulizar
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.]
Evaluar la viabilidad y la seguridad de administrar salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. La evaluación de seguridad implica identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados con la intervención. Registre cualquier exacerbación de dificultad respiratoria o intolerancia al proceso de nebulización. Monitorear continuamente: saturación de oxígeno (SPO₂,%) y tasa respiratoria (para garantizar una oxigenación y ventilación adecuadas)
[Marco de tiempo: puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.]
Viabilidad y seguridad de la administración de salbutamol a través de una malla vibratoria nebulizar
Periodo de tiempo: : Línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.]
Evaluar la viabilidad y la seguridad de administrar salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. Tolerancia al paciente: documente la escala de confort del paciente (del 1 al 10)
: Línea de base (antes de la administración de Salbutamol). Durante la nebulización. Después de la nebulización a los 10 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas.]
Evaluación de la ventilación global y regional por EIT
Periodo de tiempo: Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol) durante la terapia con HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutos (fase temprana de la respuesta) 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol.

Evaluar la mejora de la ventilación global y regional basada en los datos obtenidos con EIT después de la administración de salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. EIT proporciona un monitoreo no invasivo en tiempo real de la ventilación midiendo los cambios regionales en la impedancia eléctrica dentro del tórax. Parámetros para monitorear con EIT: ventilación global: cambios generales en la ventilación pulmonar durante la respiración de marea.

Distribución de ventilación regional en porcentaje en el volumen de marea (%).
Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol) durante la terapia con HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutos (fase temprana de la respuesta) 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol.
Evaluación de la ventilación global y regional por EIT
Periodo de tiempo: Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol) durante la terapia con HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutos (fase temprana de la respuesta) 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol.

Evaluar la mejora de la ventilación regional basada en los datos obtenidos con EIT después de la administración de salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. Definición de retraso de ventilación regional (RVD): mide el retraso de tiempo en el llenado de diferentes regiones pulmonares durante la inhalación.

Unidad: milisegundos (MS) o como porcentaje del ciclo respiratorio.
Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol) durante la terapia con HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutos (fase temprana de la respuesta) 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol.
Evaluación de la ventilación global y regional por EIT
Periodo de tiempo: Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol) durante la terapia con HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutos (fase temprana de la respuesta) 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol.

Evaluar la mejora de la ventilación regional basada en los datos obtenidos con EIT después de la administración de salbutamol a través de un nebulizador de malla vibrante durante el HFNC en pacientes con AHRF. Definición del Centro de Ventilación (COV): describe la distribución de ventilación dependiente de la gravedad de las regiones pulmonares ventral (frontal) a dorsal (posterior).

Unidad: porcentaje (%), que representa el cambio de ventilación
Puntos de recopilación de datos: línea de base (antes de la administración de Salbutamol) durante la terapia con HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutos (fase temprana de la respuesta) 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la administración de salbutamol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Ferrara

Colaboradores

Aerogen

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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