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Physiologische Wirkungen von nebulisiertem Salbutamol bei Patienten mit akutem Atemversagen auf HFNC (PENSAFE-HFNC)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Die physiologischen Wirkungen von vernebeltem Salbutamol bei Patienten mit akutem Atemversagen während HFNC

Dies ist eine prospektive physiologische interventionelle Studie, die die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol unter Verwendung eines vibrierenden Mesh -Verneblers während HFNC bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF) bewerten. Wir bewerten, ob diese Methode zur Abgabe von Salbutamol die Inspirationsanstrengungen verringern und die globale und regionale Lungenbeatmung bei AHRF -Patienten verbessern kann. Um dies zu erreichen, wird die Studie Folgendes erfassen und analysieren: Kurven der Speiseröhrendruck (PES), globale und regionale Gezeitenvolumina, winzige Beatmung und Änderungen der globalen und regionalen Lungenbeatmung, die durch elektrische Impedanztomographie (EIT) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Atemwegsanstrengungen des Patienten zu bewerten, werden die PTPEs (PTPES) und das Delta der PES-Schwingungen während der Inspiration (∆ PES) aus der Analyse der PES-Kurve erhalten. Mit EIT werden globale und regionale Lungenvolumina bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Savino Spadaro, Associate professor
  • Telefonnummer: +39 0532 293111
  • E-Mail: spdsvn@unife.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter> 18, <90 Jahre

    • Nicht intubierte kritisch kranke Patienten mit AHRF aufgrund einer Lungenentzündung (Diagnose basiert auf dem Vorhandensein von Infiltraten bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und dem Beginn klinischer Anzeichen einer Infektion weniger als 7 Tage zuvor)
    • Pao2/fio2 ≤ 300 mmHg
    • Patienten, die eine Sauerstofftherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Alter <18 Jahre

    • Hyperkapnie (Paco2> 50 mmHg)
    • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <60 oder hohe Dosis vasoaktiver Arzneimittel)
    • Tachykardie oder Tachyarrhythmie (HR> 130 b/min)
    • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Salbutamol
    • Der Patient hat eine inhalative Therapie mit kurz wirksamen Beta-2-Agonisten <8 Stunden vor oder mit langwirksamen Beta-2-Agonisten <24 Stunden zuvor erhalten
    • Akute Verschärfung von COPD oder Bronchial -Asthma
    • Kardiogenes Lungenödem
    • GCS ≤ 12
    • Kontraindikation für EIT (z. ICD)
    • Schwangerschaft
    • Der Patient weigert sich, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol
Alle Patienten erhalten eine Beatmungsunterstützung mit HFNC, indem sie die Gasströme auf 30 l/min mit 100% relativer Luftfeuchtigkeit einstellen, die auf 37 ° C erhitzt wurden, wodurch die FIO2 -Spiegel angepasst werden, um SPO2 zwischen 92 und 96% aufrechtzuerhalten. Nach 20 min erhält jeder Patient, der auf Beatmungsunterstützung mit HFNC verbleibt System mit dem dedizierten Anschluss.
Arzneimittel: Salbutamol 2,5 mg über vibrierendes Netzvernebler (VMN)
Um die Atemwegsanstrengungen des Patienten zu bewerten, werden die PTPEs (PTPES) und das Delta der PES-Schwingungen während der Inspiration (∆ PES) aus der Analyse der PES-Kurve erhalten. Das globale und regionale Lungenkörpervolumina wird mit elektrischer Impedanztomographie bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der inspiratorischen Anstrengungen auf der Grundlage der Analyse der Ösophagusdruckkurve.
Zeitfenster: Die Messung von ΔPES wird durchgeführt: Nach 20 Minuten Beatmungsunterstützung mit HFNC (Zeit 0) 10 Minuten nach Abschluss der Salbutamol-Verabreichung (Zeit 1) nach 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach dem Salbutamol-Verabreichung
Unsere Hypothese basiert auf Veränderungen der inspiratorischen Anstrengungen, die auf der Analyse des Delta -Speiseröhrendrucks (ΔPES) nach der Verabreichung von Salbutamol durch einen vibrierenden Mesh -Zerstäuber während HFNC bei Patienten mit AHRF durch einen vibrierenden Mesh -Zerstäuber. Die Bewertung des Delta -Ösophagusdrucks (ΔPES) erfordert eine sorgfältige Messung des Speiseröhrendrucks (PES) während des Atemzyklus. Δpes spiegelt spezifisch die inspiratorische Bemühungen oder die Arbeit des Atmens (WOB) wider, da es den Unterschied zwischen den maximalen inspiratorischen und expiratorischen PES -Werten während jedes Atemzugs misst.
Die Messung von ΔPES wird durchgeführt: Nach 20 Minuten Beatmungsunterstützung mit HFNC (Zeit 0) 10 Minuten nach Abschluss der Salbutamol-Verabreichung (Zeit 1) nach 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach dem Salbutamol-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über ein vibrierendes Netz, das sich nebelt
Zeitfenster: Datenerfassungspunkte: Basislinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.

Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Zerstäuber während HFNC bei Patienten mit AHRF. Die Sicherheitsbewertung beinhaltet die Identifizierung und Minderung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Intervention.

Überwachen Sie die Patienten auf bekannte Nebenwirkungen von Salbutamol, wie z. B.:

Tachykardie (> 100 bpm) Arrhythmien (identifiziert durch BPM; Millisekunden)

Kontinuierlich überwachen:

Herzfrequenz (Tachykardie zu erkennen; BPM)
Datenerfassungspunkte: Basislinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.
Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über ein vibrierendes Netz nebeln, um die Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Zerstäuber während HFNC bei Patienten mit AHRF zu bewerten. Die Sicherheitsbewertung beinhaltet die Identifizierung
Zeitfenster: Datenerfassungspunkte: Basislinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.
Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Zerstäuber während HFNC bei Patienten mit AHRF. Die Sicherheitsbewertung beinhaltet die Identifizierung und Minderung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Intervention. Hypokaliämie (definitiv <3,0 bis 3,4 meq/l)
Datenerfassungspunkte: Basislinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.
Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über ein vibrierendes Netz, das sich nebelt
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Datenerfassungspunkte: Basislinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulisierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.]
Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Zerstäuber während HFNC bei Patienten mit AHRF. Die Sicherheitsbewertung beinhaltet die Identifizierung und Minderung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Intervention. Notieren Sie jede Verschärfung der Atemnot oder Intoleranz gegenüber dem Nebelisationsprozess. Überwachen Sie kontinuierlich: Sauerstoffsättigung (Spo₂,%) und Atemfrequenz (um eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung sicherzustellen)
[Zeitrahmen: Datenerfassungspunkte: Basislinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulisierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.]
Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über ein vibrierendes Netz, das sich nebelt
Zeitfenster: : Grundlinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulisierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.]
Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Zerstäuber während HFNC bei Patienten mit AHRF. Toleranz der Patienten: Dokumentieren Sie Patientenkomfortskala (von 1 bis 10)
: Grundlinie (vor der Verabreichung von Salbutamol). Während der Nebelisierung. Nach der Nebulisierung nach 10 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden.]
Bewertung der globalen und regionalen Belüftung durch EIT
Zeitfenster: Datenerfassungspunkte: Baseline (vor Salbutamol -Verabreichung) während der HFNC -Therapie. Post-Salbutamol: 10 Minuten (frühe Reaktionsphase) 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung von Salbutamol.

Bewertung der Verbesserung der globalen und regionalen Belüftung auf der Grundlage von Daten, die mit EIT nach der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Vernebler während HFNC bei Patienten mit AHRF erhalten wurden. EIT bietet eine nicht-invasive Überwachung der Belüftung in Echtzeit, indem regionale Änderungen der elektrischen Impedanz innerhalb des Thorax gemessen werden. Parameter zur Überwachung mit EIT: Globale Belüftung: Gesamtänderungen der Lungenbeatmung während der Atemung von Gezeiten.

Regionale Belüftungsverteilung in Prozent des Gezeitenvolumens (%).
Datenerfassungspunkte: Baseline (vor Salbutamol -Verabreichung) während der HFNC -Therapie. Post-Salbutamol: 10 Minuten (frühe Reaktionsphase) 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung von Salbutamol.
Bewertung der globalen und regionalen Belüftung durch EIT
Zeitfenster: Datenerfassungspunkte: Baseline (vor Salbutamol -Verabreichung) während der HFNC -Therapie. Post-Salbutamol: 10 Minuten (frühe Reaktionsphase) 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung von Salbutamol.

Bewertung der Verbesserung der regionalen Belüftung auf der Grundlage von Daten, die mit EIT nach der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Vernebler während HFNC bei Patienten mit AHRF erhalten wurden. Regionale Beatmungsverzögerung (RVD) Definition: misst die zeitliche Verzögerung bei der Füllung verschiedener Lungenregionen während des Inhalation.

Einheit: Millisekunden (MS) oder als Prozentsatz des Atemzyklus.
Datenerfassungspunkte: Baseline (vor Salbutamol -Verabreichung) während der HFNC -Therapie. Post-Salbutamol: 10 Minuten (frühe Reaktionsphase) 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung von Salbutamol.
Bewertung der globalen und regionalen Belüftung durch EIT
Zeitfenster: Datenerfassungspunkte: Baseline (vor Salbutamol -Verabreichung) während der HFNC -Therapie. Post-Salbutamol: 10 Minuten (frühe Reaktionsphase) 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung von Salbutamol.

Bewertung der Verbesserung der regionalen Belüftung auf der Grundlage von Daten, die mit EIT nach der Verabreichung von Salbutamol über einen vibrierenden Mesh -Vernebler während HFNC bei Patienten mit AHRF erhalten wurden. Definition der Belüftungszentrale (COV): Beschreibt die schwerkraftabhängige Verteilung der Belüftung von ventralen (vorne) zu dorsalen (rücken-) Lungenregionen.

Einheit: Prozentsatz (%), was die Verschiebung der Belüftung darstellt
Datenerfassungspunkte: Baseline (vor Salbutamol -Verabreichung) während der HFNC -Therapie. Post-Salbutamol: 10 Minuten (frühe Reaktionsphase) 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Verabreichung von Salbutamol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Mitarbeiter

Aerogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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