Efeitos fisiológicos do salbutamol nebulizado em pacientes com insuficiência respiratória aguda no HFNC (PENSAFE-HFNC)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara
Os efeitos fisiológicos do salbutamol nebulizado em pacientes com insuficiência respiratória aguda durante o HFNC
Este é um estudo intervencionista fisiológico prospectivo que avalia a viabilidade e a segurança da administração de salbutamol usando um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com insuficiência respiratória hipóxima aguda (AHRF).
Avaliamos se esse método de entrega de salbutamol pode reduzir o esforço inspiratório e melhorar a ventilação global e regional pulmonar em pacientes com AHRF.
Para conseguir isso, o estudo registrará e analisará o seguinte: curvas de pressão esofágica (PES), volumes de marés globais e regionais, ventilação minuciosa e alterações na ventilação pulmonar global e regional avaliadas através da tomografia por impedância elétrica (EIT).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o esforço respiratório do paciente, o produto do tempo de pressão (PTPEs) e o delta das oscilações do PES durante a inspiração (∆ PES) serão obtidos a partir da análise da curva PES.
Os volumes de marés pulmonares globais e regionais serão avaliados com o EIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Savino Spadaro, Associate professor
- Número de telefone: +39 0532 293111
- E-mail: spdsvn@unife.it
Estude backup de contato
- Nome: Carlo Alberto Volta, Professor
- E-mail: vlc@unife.it
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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Contato:
- Savino Spadaro, Associate Professor
- E-mail: spdsvn@unife.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade> 18, <90 anos
- Pacientes críticos não intubados com AHRF devido à pneumonia (o diagnóstico é baseado na presença de infiltrados na radiografia de tórax e no início dos sinais clínicos de infecção menos de 7 dias antes)
- PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
- Pacientes que recebem oxigenoterapia
Critérios de exclusão:
• Idade <18 anos
- Hipercapnia (Paco2> 50 mmhg)
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <60 ou alta dose de medicamentos vasoativos)
- Taquicardia ou taquiarritmia (HR> 130 b/min)
- Alergia ou intolerância conhecida ao salbutamol
- O paciente recebeu terapia inalada com agonistas beta 2 de ação curta <8 horas antes ou com agonistas beta 2 de ação prolongada <24 horas antes de
- Exacerbação aguda da ASMA BRONCIAL ou BRONCIAL
- Edema pulmonar cardiogênico
- GCS ≤ 12
- Contra -indicação para EIT (p. CID)
- Gravidez
- O paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salbutamol
Todos os pacientes receberão suporte ventilatório com HFNC ajustando os fluxos de gás para 30 L/min com 100% de umidade relativa, aquecidos a 37 ° C, ajustando os níveis de FiO2 para manter o SPO2 entre 92 e 96%.
Após 20 minutos, cada paciente permanece em apoio ventilatório com o HFNC receberá administração de salbutamol 2,5 mg através do nebulizador de malha vibratória (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Irlanda) posicionado imediatamente a jusante da câmara de humbling do HFNC sistema, usando o conector dedicado.
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Para avaliar o esforço respiratório do paciente, o produto do tempo de pressão (PTPEs) e o delta das oscilações do PES durante a inspiração (∆ PES) serão obtidos a partir da análise da curva PES.
Os volumes de marés pulmonares globais e regionais serão avaliados com tomografia por impedância elétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as mudanças de esforço inspiratório com base na análise da curva de pressão esofágica.
Prazo: A medição de ΔPEs será realizada: Após 20 minutos de apoio ventilatório com HFNC (tempo 0) 10 minutos após a conclusão da administração de salbutamol (tempo 1) em 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol
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Nossa hipótese é baseada em mudanças de esforço inspiratório, com base na análise da pressão do esôfago delta (ΔPEs), após a administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF.
A avaliação da pressão do esôfago delta (ΔPEs) requer medição cuidadosa da pressão esofágica (PES) durante o ciclo respiratório.
ΔPEs reflete especificamente o esforço inspiratório ou o trabalho da respiração (WOB), pois mede a diferença entre os valores máximos inspiratórios e expiratórios do PES durante cada respiração.
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A medição de ΔPEs será realizada: Após 20 minutos de apoio ventilatório com HFNC (tempo 0) 10 minutos após a conclusão da administração de salbutamol (tempo 1) em 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e segurança da administração de salbutamol por meio de uma nebulização de malha vibratória
Prazo: Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.
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Avaliar a viabilidade e a segurança da administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF. A avaliação de segurança envolve a identificação e mitigação de riscos potenciais associados à intervenção. Monitore os pacientes quanto a efeitos colaterais conhecidos do salbutamol, como: Taquicardia (> 100bpm) arritmias (identificadas por BPM; milissegundo) Monitore continuamente: Freqüência cardíaca (para detectar taquicardia; BPM) |
Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.
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Viabilidade e segurança da administração de salbutamol por meio de uma malha vibratória nebuliza para avaliar a viabilidade e a segurança da administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF. A avaliação de segurança envolve identificar
Prazo: Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.
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Avaliar a viabilidade e a segurança da administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF.
A avaliação de segurança envolve a identificação e mitigação de riscos potenciais associados à intervenção.
Hipocalemia (definida <3,0 a 3,4 mEq/l)
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Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.
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Viabilidade e segurança da administração de salbutamol por meio de uma nebulização de malha vibratória
Prazo: [Tempo de tempo: Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.]
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Avaliar a viabilidade e a segurança da administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF.
A avaliação de segurança envolve a identificação e mitigação de riscos potenciais associados à intervenção.
Registre qualquer exacerbação de desconforto respiratório ou intolerância ao processo de nebulização.
Monitorar continuamente: saturação de oxigênio (Spo₂,%) e frequência respiratória (para garantir oxigenação e ventilação adequadas)
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[Tempo de tempo: Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.]
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Viabilidade e segurança da administração de salbutamol por meio de uma nebulização de malha vibratória
Prazo: : Linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.]
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Avaliar a viabilidade e a segurança da administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF.
Tolerância ao paciente: Escala de conforto do paciente do documento (de 1 a 10)
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: Linha de base (antes da administração de salbutamol). Durante a nebulização. Pós-nebulização em 10 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas.]
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Avaliação da ventilação global e regional por EIT
Prazo: Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol) durante a terapia com HFNC. Pós-salbutamol: 10 minutos (fase inicial da resposta) 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol.
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Avaliar a melhoria da ventilação global e regional com base nos dados obtidos com o EIT após a administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF. O EIT fornece monitoramento não invasivo em tempo real da ventilação, medindo mudanças regionais na impedância elétrica dentro do tórax. Parâmetros para monitorar com EIT: ventilação global: mudanças gerais na ventilação pulmonar durante a respiração das marés. Distribuição regional de ventilação na porcentagem no volume das marés (%). |
Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol) durante a terapia com HFNC. Pós-salbutamol: 10 minutos (fase inicial da resposta) 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol.
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Avaliação da ventilação global e regional por EIT
Prazo: Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol) durante a terapia com HFNC. Pós-salbutamol: 10 minutos (fase inicial da resposta) 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol.
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Avaliar a melhoria da ventilação regional com base nos dados obtidos com o EIT após a administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF. Definição regional de atraso da ventilação (RVD): mede o atraso de tempo no preenchimento de diferentes regiões pulmonares durante a inalação. Unidade: milissegundos (MS) ou como uma porcentagem do ciclo respiratório. |
Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol) durante a terapia com HFNC. Pós-salbutamol: 10 minutos (fase inicial da resposta) 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol.
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Avaliação da ventilação global e regional por EIT
Prazo: Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol) durante a terapia com HFNC. Pós-salbutamol: 10 minutos (fase inicial da resposta) 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol.
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Avaliar a melhoria da ventilação regional com base nos dados obtidos com o EIT após a administração de salbutamol por meio de um nebulizador de malha vibratória durante o HFNC em pacientes com AHRF. Definição do centro da ventilação (COV): descreve a distribuição dependente da gravidade da ventilação das regiões pulmonares ventrais (frontal) para dorsal (traseira). Unidade: porcentagem (%), representando a mudança na ventilação |
Pontos de coleta de dados: linha de base (antes da administração de salbutamol) durante a terapia com HFNC. Pós-salbutamol: 10 minutos (fase inicial da resposta) 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração de salbutamol.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MacLoughlin R, Mac Giolla Eain M. Performance Characterisation of the Airvo2TM Nebuliser Adapter in Combination with the Aerogen SoloTM Vibrating Mesh Nebuliser for in Line Aerosol Therapy during High Flow Nasal Oxygen Therapy. Pharmaceutics. 2024 Apr 20;16(4):565. doi: 10.3390/pharmaceutics16040565.
- Calabrese C, Annunziata A, Mariniello DF, Allocca V, Imitazione P, Cauteruccio R, Simioli F, Fiorentino G. Aerosol delivery through high-flow nasal therapy: Technical issues and clinical benefits. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 18;9:1098427. doi: 10.3389/fmed.2022.1098427. eCollection 2022.
- Arunsurat I, Rittayamai N, Chuaychoo B, Tangchityongsiva S, Promsarn S, Yuenyong S, Chow CW, Brochard L. Bronchodilator Efficacy of High-Flow Nasal Cannula in COPD: Vibrating Mesh Nebulizer Versus Jet Nebulizer. Respir Care. 2024 Jan 24;69(2):157-165. doi: 10.4187/respcare.11139.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tocolíticos
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- Nebulized Salbutamol and HFNC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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