Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты небулизованного сальбутамола у пациентов с острой дыхательной недостаточностью на HFNC (PENSAFE-HFNC)

3 февраля 2025 г. обновлено: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Физиологические эффекты небулизованного сальбутамола у пациентов с острой дыхательной недостаточностью во время HFNC

Это проспективное физиологическое интервенционное исследование, которое оценивает осуществимость и безопасность введения сальбутамола с использованием вибрирующего сетчатого распылителя во время HFNC у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (AHRF). Мы оцениваем, может ли этот метод доставки сальбутамола уменьшить усилия по вдохновению и улучшить глобальную и региональную вентиляцию легких у пациентов с AHRF. Чтобы достичь этого, исследование будет регистрировать и анализировать следующие: кривые давления пищевода (PES), глобальные и региональные приливные объемы, мельчайшая вентиляция и изменения в глобальной и региональной вентиляции легких, оцениваемых с помощью электрической импедансной томографии (EIT).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить дыхательные усилия пациента, продукт времени давления (PTPE) и дельта-колебания PES во время вдохновения (∆ PES) будут получены из анализа кривой PES. Глобальные и региональные легочные приливные объемы будут оцениваться с помощью EIT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Savino Spadaro, Associate professor
  • Номер телефона: +39 0532 293111
  • Электронная почта: spdsvn@unife.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlo Alberto Volta, Professor
  • Электронная почта: vlc@unife.it

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Контакт:
          • Savino Spadaro, Associate Professor
          • Электронная почта: spdsvn@unife.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст> 18, <90 лет

    • Неинтубированные критически больные пациенты с AHRF из-за пневмонии (диагноз основан на наличии инфильтратов на рентгенографии грудной клетки и начале клинических признаков инфекции менее 7 дней назад)
    • PAO2/FIO2 ≤ 300 мм рт.
    • Пациенты, получающие кислородную терапию

Критерии исключения:

  • • Возраст <18 лет

    • Гиперкапния (PACO2> 50 мм рт.ст.)
    • Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <60 или высокая доза вазоактивных препаратов)
    • Тахикардия или тахиаритмия (HR> 130 б/мин)
    • Известная аллергия или непереносимость в сальбутамол
    • Пациент получил ингаляционную терапию с помощью агонистов Beta 2 коротких действий <8 часов до или с агонистами Beta 2 длительного действия <24 часа до
    • Острое обострение ХОБЛ или бронхиальной астмы
    • Кардиогенный легочный отек
    • GCS ≤ 12
    • Противопоказание для EIT (например, ICD)
    • Беременность
    • Пациент отказывается участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сальбутамол
Все пациенты получат вентиляционную поддержку с HFNC, регулируя потоки газа до 30 л/мин с относительной влажностью 100%, нагревая до 37 ° С, корректируя уровни FIO2 для поддержания SPO2 от 92 до 96%. Через 20 минут каждый пациент, оставшийся на вентиляционной поддержке с HFNC Система, используя выделенный разъем.
Лекарство: Salbutamol 2,5 мг через вибрирующую сетку -небулайзер (VMN)
Чтобы оценить дыхательные усилия пациента, продукт времени давления (PTPE) и дельта-колебания PES во время вдохновения (∆ PES) будут получены из анализа кривой PES. Глобальные и региональные легочные приливные объемы будут оцениваться с помощью томографии электрического импеданса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения вдохновления на основе анализа кривой давления пистофагера.
Временное ограничение: Будет проведено измерение ΔPE: через 20 минут вентиляционной поддержки с HFNC (время 0) через 10 минут после завершения введения сальбутамола (время 1) через 1 час, 2 часа и через 3 часа после солицера
Наша гипотеза основана на изменениях вдохновляющих усилий, основанных на анализе давления дельта -пищевода (ΔPES) после введения сальбутамола посредством вибрирующей сетки небулайзер во время HFNC у пациентов с AHRF. Оценка давления дельта -пищевода (ΔPE) требует тщательного измерения давления пищевода (PE) во время дыхательного цикла. ΔPES специфически отражает усилия для вдохновения или работу дыхания (WOB), поскольку он измеряет разницу между максимальными значениями PES в вдохновляющем и высказывании во время каждого дыхания.
Будет проведено измерение ΔPE: через 20 минут вентиляционной поддержки с HFNC (время 0) через 10 минут после завершения введения сальбутамола (время 1) через 1 час, 2 часа и через 3 часа после солицера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку.
Временное ограничение: Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. Постнебулизация через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.

Чтобы оценить осуществимость и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку -небулайзер во время HFNC у пациентов с AHRF. Оценка безопасности включает в себя выявление и смягчение потенциальных рисков, связанных с вмешательством.

Мониторинг пациентов на наличие известных побочных эффектов сальбутамола, таких как:

Тахикардия (> 100 ударов в минуту) аритмии (идентифицированы BPM; миллисекунд)

Непрерывно контролировать:

Частота сердечных сокращений (для обнаружения тахикардии; BPM)
Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. Постнебулизация через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.
Обязанность и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку, негулирующую, чтобы оценить осуществимость и безопасность введения сальбутамола с помощью вибрирующего сетку небулайзера во время HFNC у пациентов с AHRF. Оценка безопасности включает идентификацию
Временное ограничение: Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. Постнебулизация через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.
Чтобы оценить осуществимость и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку -небулайзер во время HFNC у пациентов с AHRF. Оценка безопасности включает в себя выявление и смягчение потенциальных рисков, связанных с вмешательством. Гипокалиемия (определенная <от 3,0 до 3,4 мэкв/л)
Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. Постнебулизация через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.
Осуществимость и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку.
Временное ограничение: [Временные рамки: точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. После обезболивания через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.]
Чтобы оценить осуществимость и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку -небулайзер во время HFNC у пациентов с AHRF. Оценка безопасности включает в себя выявление и смягчение потенциальных рисков, связанных с вмешательством. Запишите любое обострение респираторного дистресса или непереносимости процесса распыления. Непрерывно контролировать: насыщение кислородом (SPO₂,%) и частота дыхания (для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции)
[Временные рамки: точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. После обезболивания через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.]
Осуществимость и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку.
Временное ограничение: : Базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. После обезболивания через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.]
Чтобы оценить осуществимость и безопасность введения сальбутамола через вибрирующую сетку -небулайзер во время HFNC у пациентов с AHRF. Терпимость пациента: документируйте шкалу комфорта пациента (от 1 до 10)
: Базовая линия (до введения сальбутамола). Во время распыления. После обезболивания через 10 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа.]
Оценка глобальной и региональной вентиляции с помощью EIT
Временное ограничение: Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола) во время терапии HFNC. Пост-сальбутамол: 10 минут (ранняя фаза ответа) 1 час, 2 часа и через 3 часа после введения сальбутамола.

Чтобы оценить улучшение глобальной и региональной вентиляции на основе данных, полученных с помощью EIT после введения сальбутамола через вибрирующую сетку -распылитель во время HFNC у пациентов с AHRF. EIT обеспечивает неинвазивный мониторинг вентиляции в режиме реального времени путем измерения региональных изменений в электрическом импедансе в грудной клетке. Параметры для мониторинга с EIT: глобальная вентиляция: общие изменения в вентиляции легких во время приливного дыхания.

Распределение региональной вентиляции в процентах в приливном объеме (%).
Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола) во время терапии HFNC. Пост-сальбутамол: 10 минут (ранняя фаза ответа) 1 час, 2 часа и через 3 часа после введения сальбутамола.
Оценка глобальной и региональной вентиляции с помощью EIT
Временное ограничение: Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола) во время терапии HFNC. Пост-сальбутамол: 10 минут (ранняя фаза ответа) 1 час, 2 часа и через 3 часа после введения сальбутамола.

Чтобы оценить улучшение региональной вентиляции на основе данных, полученных с помощью EIT после введения сальбутамола через вибрирующую сетку распылитель во время HFNC у пациентов с AHRF. Региональная задержка вентиляции (RVD) Определение: измеряет временную задержку в заполнении различных областей легких во время вдыхания.

Единица: миллисекунды (мс) или в процентах от дыхательного цикла.
Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола) во время терапии HFNC. Пост-сальбутамол: 10 минут (ранняя фаза ответа) 1 час, 2 часа и через 3 часа после введения сальбутамола.
Оценка глобальной и региональной вентиляции с помощью EIT
Временное ограничение: Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола) во время терапии HFNC. Пост-сальбутамол: 10 минут (ранняя фаза ответа) 1 час, 2 часа и через 3 часа после введения сальбутамола.

Чтобы оценить улучшение региональной вентиляции на основе данных, полученных с помощью EIT после введения сальбутамола через вибрирующую сетку распылитель во время HFNC у пациентов с AHRF. Определение центра вентиляции (COV): описывает гравитационное распределение вентиляции от вентральной (спереди) до дорсальных (заднего) областей легких.

Единица: процент (%), представляющий сдвиг в вентиляции
Точки сбора данных: базовая линия (до введения сальбутамола) во время терапии HFNC. Пост-сальбутамол: 10 минут (ранняя фаза ответа) 1 час, 2 часа и через 3 часа после введения сальбутамола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Соавторы

Aerogen

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться