Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av nebulisert salbutamol hos akutt respirasjonssvikt pasienter på HFNC (PENSAFE-HFNC)

3. februar 2025 oppdatert av: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

De fysiologiske effektene av nebulisert salbutamol hos pasienter med akutt respirasjonssvikt under HFNC

Dette er en prospektiv fysiologisk intervensjonell studie som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere salbutamol ved bruk av en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF). Vi vurderer om denne metoden for levering av salbutamol kan redusere inspirasjonsinnsatsen og forbedre global og regional lungeventilasjon hos AHRF -pasienter. For å oppnå dette vil studien registrere og analysere følgende: Pesophageal Pressure (PES) kurver, globale og regionale tidevannsvolum, minutt ventilasjon og endringer i global og regional lungeventilasjon vurdert gjennom elektrisk impedansomografi (EIT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere pasientens luftveisinnsats, vil trykktidsproduktet (PTPE) og deltaet til PES-svingninger under inspirasjon (∆ PES) bli oppnådd fra analysen av PES-kurven. Globale og regionale pulmonale tidevannsvolum vil bli evaluert med EIT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Savino Spadaro, Associate professor
  • Telefonnummer: +39 0532 293111
  • E-post: spdsvn@unife.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder> 18, <90 år

    • Ikke-intuberte kritisk syke pasienter med AHRF på grunn av lungebetennelse (diagnose er basert på tilstedeværelsen av infiltrater på røntgen av brystet og begynnelsen av kliniske tegn på infeksjon mindre enn 7 dager tidligere)
    • PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
    • Pasienter som får oksygenbehandling

Eksklusjonskriterier:

  • • Alder <18 år

    • Hypercapnia (Paco2> 50 mmHg)
    • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 eller høy dose vasoaktive medisiner)
    • Takykardi eller tachyarytmi (HR> 130 b/min)
    • Kjent allergi eller intoleranse mot salbutamol
    • Pasienten har fått inhalert terapi med kortvirkende beta 2 agonister <8 timer før eller med langtidsvirkende beta 2 agonister <24 timer før
    • Akutt forverring av KOLS eller bronkial astma
    • Kardiogen lungeødem
    • GCS ≤ 12
    • Kontraindikasjon for EIT (f.eks. ICD)
    • Svangerskap
    • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salbutamol
Alle pasienter vil motta ventilasjonsstøtte med HFNC ved å justere gassstrømmer til 30 l/min med 100% relativ fuktighet, oppvarmet til 37 C, og justere FIO2 -nivåer for å opprettholde SPO2 mellom 92 og 96%. Etter 20 minutter vil hver pasient som er igjen på ventilasjonsstøtte med HFNC motta administrering av salbutamol 2,5 mg via den vibrerende nettbulisatoren (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Ireland) plassert umiddelbart nedstrøms for fuktigheten av hylsen, Hindnc, Irland) system, ved hjelp av den dedikerte kontakten.
Legemiddel: Salbutamol 2,5 mg via vibrerende nettforhold (VMN)
For å evaluere pasientens luftveisinnsats, vil trykktidsproduktet (PTPE) og deltaet til PES-svingninger under inspirasjon (∆ PES) bli oppnådd fra analysen av PES-kurven. Globale og regionale lunge -tidevannsvolum vil bli evaluert med elektrisk impedansomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringene av inspirasjonsinnsats basert på analysen av øsofageal trykkkurve.
Tidsramme: Måling av ΔPEer vil bli utført: Etter 20 minutters ventilasjonsstøtte med HFNC (tid 0) 10 minutter etter fullføringen av salbutamoladministrasjon (tid 1) etter 1 time, 2 timer og 3 timer etter-salbutamoladministrasjon
Hypotesen vår er basert på endringer av inspirasjonsinnsats, basert på analysen av Delta Esophageal Pressure (ΔPES), etter administrering av salbutamol ved via en vibrerende netting nebulisator under HFNC hos pasienter med AHRF. Evaluering av Delta spiserørtrykk (ΔPES) krever nøye måling av spiserørstrykk (PES) under respirasjonssyklusen. ΔPES gjenspeiler spesifikt den inspirerende innsatsen eller pustearbeidet (WOB), da den måler forskjellen mellom de maksimale inspirerende og ekspirasjons -PES -verdiene under hvert pust.
Måling av ΔPEer vil bli utført: Etter 20 minutters ventilasjonsstøtte med HFNC (tid 0) 10 minutter etter fullføringen av salbutamoladministrasjon (tid 1) etter 1 time, 2 timer og 3 timer etter-salbutamoladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet og sikkerhet ved å administrere salbutamol via et vibrerende nettformet nebulisere
Tidsramme: Datainnsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.

For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos pasienter med AHRF. Sikkerhetsevalueringen innebærer å identifisere og avbøte potensielle risikoer forbundet med intervensjonen.

Overvåke pasienter for kjente bivirkninger av salbutamol, for eksempel:

Takykardi (> 100 bpm) arytmier (identifisert ved BPM; millisekund)

Monitor kontinuerlig:

Hjertefrekvens (for å oppdage takykardi; BPM)
Datainnsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.
Mulighet og sikkerhet ved å administrere salbutamol via et vibrerende nettformete for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos pasienter med AHRF. Sikkerhetsevalueringen innebærer identifisering
Tidsramme: Datainnsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos pasienter med AHRF. Sikkerhetsevalueringen innebærer å identifisere og avbøte potensielle risikoer forbundet med intervensjonen. Hypokalemia (definert <3,0 til 3,4 mEq/L)
Datainnsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.
Mulighet og sikkerhet ved å administrere salbutamol via et vibrerende nettformet nebulisere
Tidsramme: [Tidsramme: Datainnsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos pasienter med AHRF. Sikkerhetsevalueringen innebærer å identifisere og avbøte potensielle risikoer forbundet med intervensjonen. Registrer enhver forverring av luftveisnød eller intoleranse for forstøvningsprosessen. Monitor kontinuerlig: oksygenmetning (SPO₂,%) og luftveishastighet (for å sikre tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon)
[Tidsramme: Datainnsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
Mulighet og sikkerhet ved å administrere salbutamol via et vibrerende nettformet nebulisere
Tidsramme: : Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos pasienter med AHRF. Pasienttoleranse: Dokumenter pasientkomfortskala (fra 1 til 10)
: Baseline (før Salbutamol Administration). Under forstøvning. Etter nebulisering etter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
Evaluering av global og regional ventilasjon av EIT
Tidsramme: Datainnsamlingspunkter: Baseline (før salbutamoladministrasjon) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig fase av respons) 1 time, 2 timer og 3 timer etter salbutamoladministrasjon.

For å evaluere forbedringen av global og regional ventilasjon basert på data oppnådd med EIT etter administrering av salbutamol via en vibrerende nettforhold under HFNC hos pasienter med AHRF. EIT gir sanntids, ikke-invasiv overvåking av ventilasjon ved å måle regionale endringer i elektrisk impedans i brystkassen. Parametere for å overvåke med EIT: Global ventilasjon: Generelle endringer i lungeventilasjon under tidevannspust.

Regional ventilasjonsfordeling i prosent i tidevannsvolum (%).
Datainnsamlingspunkter: Baseline (før salbutamoladministrasjon) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig fase av respons) 1 time, 2 timer og 3 timer etter salbutamoladministrasjon.
Evaluering av global og regional ventilasjon av EIT
Tidsramme: Datainnsamlingspunkter: Baseline (før salbutamoladministrasjon) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig fase av respons) 1 time, 2 timer og 3 timer etter salbutamoladministrasjon.

For å evaluere forbedringen av regional ventilasjon basert på data oppnådd med EIT etter administrering av salbutamol via en vibrerende netting forstøver under HFNC hos pasienter med AHRF. Regional ventilasjonsforsinkelse (RVD) Definisjon: Måler tidsforsinkelse i fylling av forskjellige lungeregioner under innånding.

Enhet: Millisekunder (MS) eller som en prosentandel av respirasjonssyklusen.
Datainnsamlingspunkter: Baseline (før salbutamoladministrasjon) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig fase av respons) 1 time, 2 timer og 3 timer etter salbutamoladministrasjon.
Evaluering av global og regional ventilasjon av EIT
Tidsramme: Datainnsamlingspunkter: Baseline (før salbutamoladministrasjon) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig fase av respons) 1 time, 2 timer og 3 timer etter salbutamoladministrasjon.

For å evaluere forbedringen av regional ventilasjon basert på data oppnådd med EIT etter administrering av salbutamol via en vibrerende netting forstøver under HFNC hos pasienter med AHRF. Senter for ventilasjon (COV) Definisjon: Beskriver den tyngdekraftsavhengige fordelingen av ventilasjon fra ventral (foran) til rygg (rygg) lungeregioner.

Enhet: Prosent (%), som representerer skiftet i ventilasjon
Datainnsamlingspunkter: Baseline (før salbutamoladministrasjon) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig fase av respons) 1 time, 2 timer og 3 timer etter salbutamoladministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Samarbeidspartnere

Aerogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere