Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af forstøvet salbutamol hos akutte respirationssvigt Patienter på HFNC (PENSAFE-HFNC)

3. februar 2025 opdateret af: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

De fysiologiske virkninger af forstøvet salbutamol hos patienter med akut respirationssvigt under HFNC

Dette er en potentiel fysiologisk interventionsundersøgelse, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden ved indgivelse af salbutamol ved anvendelse af en vibrerende mesh -forstøvning under HFNC hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF). Vi vurderer, om denne metode til levering af salbutamol kan reducere inspirerende indsats og forbedre den globale og regionale lungeventilation hos AHRF -patienter. For at opnå dette vil undersøgelsen registrere og analysere følgende: esophageal tryk (PES) kurver, globale og regionale tidevandsmængder, minutventilation og ændringer i global og regional lungeventilation vurderet gennem elektrisk impedans tomografi (EIT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere patientens luftvejsindsats opnås tryk-tidsproduktet (PTPE'er) og deltaet af PES-svingninger under inspiration (∆ PES) fra analysen af ​​PES-kurven. Globale og regionale pulmonale tidevandsmængder vil blive evalueret med EIT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Savino Spadaro, Associate professor
  • Telefonnummer: +39 0532 293111
  • E-mail: spdsvn@unife.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder> 18, <90 år

    • Ikke-indtrængende kritisk syge patienter med AHRF på grund af lungebetændelse (diagnose er baseret på tilstedeværelsen af ​​infiltrater på røntgenbillede af brystet og begyndelsen af ​​kliniske tegn på infektion mindre end 7 dage tidligere)
    • Pao2/fio2 ≤ 300 mmHg
    • Patienter, der modtager iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder <18 år

    • Hypercapnia (paco2> 50 mmHg)
    • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <60 eller høj dosis af vasoaktive lægemidler)
    • Takykardi eller takyarytmi (HR> 130 b/min)
    • Kendt allergi eller intolerance over for salbutamol
    • Patienten har modtaget inhaleret terapi med kortvirkende beta 2-agonister <8 timer før eller med langtidsvirkende beta 2-agonister <24 timer før
    • Akut forværring af KOLS eller bronchial astma
    • Kardiogen lungeødem
    • GCS ≤ 12
    • Kontraindikation for EIT (f.eks. ICD)
    • Graviditet
    • Patienten nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamol
Alle patienter vil modtage ventilationsstøtte med HFNC ved at justere gasstrømme til 30 l/min med 100% relativ fugtighed, opvarmet til 37 ° C, hvilket justerer FiO2 -niveauer for at opretholde SPO2 mellem 92 og 96%. Efter 20 minutter modtager hver patient, der er tilbage på ventilationsstøtte med HFNC, administration af Salbutamol 2,5 mg via den vibrerende mesh -forstøver (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Irland) placeret umiddelbart nedstrøms for den befugtningskammer for HFNC system ved hjælp af det dedikerede stik.
Medicin: Salbutamol 2,5 mg via vibrerende mesh -forstøver (VMN)
For at evaluere patientens luftvejsindsats opnås tryk-tidsproduktet (PTPE'er) og deltaet af PES-svingninger under inspiration (∆ PES) fra analysen af ​​PES-kurven. Globale og regionale pulmonale tidevandsmængder evalueres med elektrisk impedansomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringerne af inspirerende indsats baseret på analysen af ​​den øsofageale trykkurve.
Tidsramme: Målingen af ​​ΔPE'er udføres: Efter 20 minutters ventilationsstøtte med HFNC (tid 0) 10 minutter efter afslutningen af ​​Salbutamol-administrationen (tid 1) på 1 time, 2 timer og 3 timer efter salbutamoladministration
Vores hypotese er baseret på ændringer i inspirerende indsats, baseret på analysen af ​​delta -esophagealtrykket (ΔPE'er), efter indgivelse af salbutamol ved via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos patienter med AHRF. Evaluering af delta -esophagealtrykket (ΔPES) kræver omhyggelig måling af spiserørstryk (PES) under respirationscyklussen. ΔPES afspejler specifikt den inspirerende indsats eller arbejdet med vejrtrækning (WOB), da det måler forskellen mellem de maksimale inspirerende og ekspiratoriske PES -værdier under hvert åndedrag.
Målingen af ​​ΔPE'er udføres: Efter 20 minutters ventilationsstøtte med HFNC (tid 0) 10 minutter efter afslutningen af ​​Salbutamol-administrationen (tid 1) på 1 time, 2 timer og 3 timer efter salbutamoladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed ved administration af salbutamol via en vibrerende mesh -forstørrelse
Tidsramme: Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.

At evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos patienter med AHRF. Sikkerhedsevalueringen involverer at identificere og afbøde potentielle risici forbundet med interventionen.

Overvåg patienter for kendte bivirkninger af salbutamol, såsom:

Takykardi (> 100bpm) arytmier (identificeret ved BPM; millisekund)

Overvåg kontinuerligt:

Hjerterytme (for at påvise takykardi; BPM)
Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.
Feasibility og sikkerhed ved indgivelse af salbutamol via en vibrerende mesh -forstøvning for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøvning under HFNC hos patienter med AHRF. Sikkerhedsevalueringen involverer identifikation
Tidsramme: Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos patienter med AHRF. Sikkerhedsevalueringen involverer at identificere og afbøde potentielle risici forbundet med interventionen. Hypokalæmi (defineret <3,0 til 3,4 meq/l)
Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.
Gennemførlighed og sikkerhed ved administration af salbutamol via en vibrerende mesh -forstørrelse
Tidsramme: [Tidsramme: Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos patienter med AHRF. Sikkerhedsevalueringen involverer at identificere og afbøde potentielle risici forbundet med interventionen. Registrer enhver forværring af åndedrætsbesvær eller intolerance over for forstøvningsprocessen. Overvåg kontinuerligt: ​​Oxygenmætning (SPO₂,%) og respirationshastighed (for at sikre tilstrækkelig iltning og ventilation)
[Tidsramme: Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
Gennemførlighed og sikkerhed ved administration af salbutamol via en vibrerende mesh -forstørrelse
Tidsramme: : Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos patienter med AHRF. Patienttolerance: Dokumenter patientens komfortskala (fra 1 til 10)
: Baseline (før Salbutamol -administration). Under forstøvning. Post-nebulisering efter 10 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.]
Evaluering af global og regional ventilation af EIT
Tidsramme: Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig responsfase) 1 time, 2 timer og 3 timer efter Salbutamol-administration.

At evaluere forbedringen af ​​global og regional ventilation baseret på data opnået med EIT efter administration af Salbutamol via en vibrerende mesh -forstøvning under HFNC hos patienter med AHRF. EIT tilvejebringer realtid, ikke-invasiv overvågning af ventilation ved at måle regionale ændringer i elektrisk impedans inden for thorax. Parametre til overvågning med EIT: Global ventilation: Overordnede ændringer i lungeventilation under tidevands vejrtrækning.

Regional ventilationsfordeling i procentdel i tidevandsvolumen (%).
Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig responsfase) 1 time, 2 timer og 3 timer efter Salbutamol-administration.
Evaluering af global og regional ventilation af EIT
Tidsramme: Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig responsfase) 1 time, 2 timer og 3 timer efter Salbutamol-administration.

For at evaluere forbedringen af ​​regional ventilation baseret på data opnået med EIT efter indgivelse af salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos patienter med AHRF. Regional ventilationsforsinkelse (RVD) -definition: måler tidsforsinkelsen i fyldningen af ​​forskellige lungeregioner under inhalation.

Enhed: millisekunder (MS) eller som en procentdel af respirationscyklussen.
Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig responsfase) 1 time, 2 timer og 3 timer efter Salbutamol-administration.
Evaluering af global og regional ventilation af EIT
Tidsramme: Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig responsfase) 1 time, 2 timer og 3 timer efter Salbutamol-administration.

For at evaluere forbedringen af ​​regional ventilation baseret på data opnået med EIT efter indgivelse af salbutamol via en vibrerende mesh -forstøver under HFNC hos patienter med AHRF. Center of Ventilation (COV) Definition: beskriver den tyngdekraftafhængige fordeling af ventilation fra ventral (front) til ryg (ryg) lungeområder.

Enhed: Procentdel (%), der repræsenterer skiftet i ventilation
Dataindsamlingspunkter: Baseline (før Salbutamol -administration) under HFNC -terapi. Post-Salbutamol: 10 minutter (tidlig responsfase) 1 time, 2 timer og 3 timer efter Salbutamol-administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Samarbejdspartnere

Aerogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner