Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne działanie nebulizowanego salbutamolu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową na HFNC (PENSAFE-HFNC)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Fizjologiczne działanie nebulizowanego salbutamolu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową podczas HFNC

Jest to prospektywne fizjologiczne badanie interwencyjne, które ocenia wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora z siatki podczas HFNC u pacjentów z ostrą niedotlenieniem oddechu (AHRF). Oceniamy, czy ta metoda dostarczania salbutamolu może zmniejszyć wysiłek wdechowy i poprawić globalną i regionalną wentylację płuc u pacjentów z AHRF. Aby to osiągnąć, badanie zarejestruje i przeanalizuje: krzywe ciśnienia przełyku (PES), globalne i regionalne objętości pływowe, drobne wentylacja oraz zmiany w globalnej i regionalnej wentylacji płuc oceniane za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wysiłek oddechowy pacjenta, produkt w czasie ciśnienia (PTPE) i delta oscylacji PES podczas inspiracji (∆ PE) zostaną uzyskane z analizy krzywej PES. Globalne i regionalne objętości pływów płucnych zostaną ocenione za pomocą EIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Savino Spadaro, Associate professor
  • Numer telefonu: +39 0532 293111
  • E-mail: spdsvn@unife.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carlo Alberto Volta, Professor
  • E-mail: vlc@unife.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek> 18, <90 lat

    • Nietrtukowani krytycznie chorzy pacjenci z AHRF z powodu zapalenia płuc (diagnoza opiera się na obecności nacieków na prześwietleniu klatki piersiowej i początku klinicznych objawów zakażenia mniej niż 7 dni wcześniej)
    • PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
    • Pacjenci otrzymujący terapię tlenową

Kryteria wykluczenia:

  • • Wiek <18 lat

    • Hypercapnia (PACO2> 50 mmHg)
    • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <60 lub wysoka dawka leków naczyńczych)
    • Tachycardia lub tachyarytmia (HR> 130 b/min)
    • Znana alergia lub nietolerancja na salbutamol
    • Pacjent otrzymał wdychaną terapię z krótkimi działającymi agonistami beta 2 <8 godzin przed lub z długo działającymi agonistami beta 2 <24 godziny przed
    • Ostre zaostrzenie POChP lub astmy oskrzelowej
    • Kardiogenny obrzęk płuc
    • GCS ≤ 12
    • Przeciwwskazanie dla EIT (np. ICD)
    • Ciąża
    • Pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salbutamol
Wszyscy pacjenci otrzymają wsparcie wentylacyjne za pomocą HFNC poprzez dostosowanie przepływów gazu do 30 l/min przy 100% wilgotności względnej, podgrzewanych do 37 ° C, dostosowując poziomy FIO2 w celu utrzymania SPO2 między 92 a 96%. Po 20 minutach każdy pacjent pozostający na wsparciu wentylacyjnym za pomocą HFNC otrzyma podawanie salbutamolu 2,5 mg przez wibrujący nebulizator siatki (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Irlandia) bezpośrednio ustawiony pod komorą nawilżania HFNC System, przy użyciu dedykowanego złącza.
Lek: Salbutamol 2,5 mg poprzez wibrujący nebulizator siatki (VMN)
Aby ocenić wysiłek oddechowy pacjenta, produkt w czasie ciśnienia (PTPE) i delta oscylacji PES podczas inspiracji (∆ PE) zostaną uzyskane z analizy krzywej PES. Globalne i regionalne objętości pływowe płuc będą oceniane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany wysiłku wdechowego na podstawie analizy krzywej ciśnienia przełyku.
Ramy czasowe: Pomiar δPES zostanie przeprowadzony: Po 20 minutach wsparcia wentylacyjnego z HFNC (czas 0) 10 minut po zakończeniu podawania salbutamolu (czas 1) po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po podaniu salbutamolu
Nasza hipoteza opiera się na zmianach wysiłku wdechowego, opartego na analizie ciśnienia przełyku Delta (pPES), po podaniu salbutamolu przez wibrujący nebulizator siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Ocena ciśnienia przełyku Delta (PPES) wymaga starannego pomiaru ciśnienia przełyku (PE) podczas cyklu oddechowego. ΔPES specyficznie odzwierciedla wysiłek wdechowy lub dzieło oddychania (WOB), ponieważ mierzy różnicę między maksymalnymi wartościami PES wdechowej i wydechu podczas każdego oddechu.
Pomiar δPES zostanie przeprowadzony: Po 20 minutach wsparcia wentylacyjnego z HFNC (czas 0) 10 minut po zakończeniu podawania salbutamolu (czas 1) po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po podaniu salbutamolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującej siatki nebulizują się
Ramy czasowe: Punkty gromadzenia danych: linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.

Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Ocena bezpieczeństwa obejmuje identyfikację i łagodzenie potencjalnych zagrożeń związanych z interwencją.

Monitoruj pacjentów pod kątem znanych skutków ubocznych salbutamolu, takich jak:

Tachycardia (> 100BPM) Arytmii (zidentyfikowane przez BPM; milisekundy)

Ciągłe monitorowanie:

Tętno (w celu wykrycia tachykardii; BPM)
Punkty gromadzenia danych: linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.
Wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującej siatki nebulizują się w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa podawania salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Ocena bezpieczeństwa obejmuje identyfikację
Ramy czasowe: Punkty gromadzenia danych: linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.
Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Ocena bezpieczeństwa obejmuje identyfikację i łagodzenie potencjalnych zagrożeń związanych z interwencją. Hipokalemia (zdecydowanie <3,0 do 3,4 MEQ/L)
Punkty gromadzenia danych: linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.
Wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującej siatki nebulizują się
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: punkty gromadzenia danych: linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.]
Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Ocena bezpieczeństwa obejmuje identyfikację i łagodzenie potencjalnych zagrożeń związanych z interwencją. Zapisz wszelkie zaostrzenie niewydolności oddechowej lub nietolerancji do procesu nebulizacji. Ciągłe monitorowanie: nasycenie tlenu (SPO₂,%) i szybkość oddechu (w celu zapewnienia odpowiedniego natleniania i wentylacji)
[Ramy czasowe: punkty gromadzenia danych: linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.]
Wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującej siatki nebulizują się
Ramy czasowe: : Linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.]
Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo podawania salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Tolerancja pacjentów: dokumentuj skalę komfortu pacjenta (od 1 do 10)
: Linia bazowa (przed podaniem salbutamolu). Podczas nebulizacji. Po nebulizacji po 10 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach.]
Ocena wentylacji globalnej i regionalnej przez EIT
Ramy czasowe: Punkty gromadzenia danych: linia podstawowa (przed podaniem salbutamolu) podczas terapii HFNC. Post-salbutamol: 10 minut (wczesna faza odpowiedzi) 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu salbutamolu.

Aby ocenić poprawę globalnej i regionalnej wentylacji na podstawie danych uzyskanych z EIT po podaniu salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. EIT zapewnia nieinwazyjne monitorowanie wentylacji w czasie rzeczywistym, mierząc regionalne zmiany impedancji elektrycznej w klatce piersiowej. Parametry do monitorowania za pomocą EIT: Globalna wentylacja: ogólne zmiany wentylacji płuc podczas oddychania pływowego.

Dystrybucja wentylacji regionalnej w odsetku objętości pływów (%).
Punkty gromadzenia danych: linia podstawowa (przed podaniem salbutamolu) podczas terapii HFNC. Post-salbutamol: 10 minut (wczesna faza odpowiedzi) 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu salbutamolu.
Ocena wentylacji globalnej i regionalnej przez EIT
Ramy czasowe: Punkty gromadzenia danych: linia podstawowa (przed podaniem salbutamolu) podczas terapii HFNC. Post-salbutamol: 10 minut (wczesna faza odpowiedzi) 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu salbutamolu.

W celu oceny poprawy wentylacji regionalnej na podstawie danych uzyskanych z EIT po podaniu salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Definicja opóźnienia wentylacji regionalnej (RVD): mierzy opóźnienie czasowe w wypełnianiu różnych obszarów płuc podczas inhalacji.

Jednostka: milisekundy (MS) lub jako procent cyklu oddechowego.
Punkty gromadzenia danych: linia podstawowa (przed podaniem salbutamolu) podczas terapii HFNC. Post-salbutamol: 10 minut (wczesna faza odpowiedzi) 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu salbutamolu.
Ocena wentylacji globalnej i regionalnej przez EIT
Ramy czasowe: Punkty gromadzenia danych: linia podstawowa (przed podaniem salbutamolu) podczas terapii HFNC. Post-salbutamol: 10 minut (wczesna faza odpowiedzi) 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu salbutamolu.

W celu oceny poprawy wentylacji regionalnej na podstawie danych uzyskanych z EIT po podaniu salbutamolu za pomocą wibrującego nebulizatora siatki podczas HFNC u pacjentów z AHRF. Środek wentylacji (COV) Definicja: Opisuje zależny od grawitacji rozkład wentylacji z regionów płuc brzusznych (przód) do grzbietowej (tylnej).

Jednostka: procent (%), reprezentujący przesunięcie wentylacji
Punkty gromadzenia danych: linia podstawowa (przed podaniem salbutamolu) podczas terapii HFNC. Post-salbutamol: 10 minut (wczesna faza odpowiedzi) 1 godzina, 2 godziny i 3 godziny po podaniu salbutamolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Współpracownicy

Aerogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj