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Effets physiologiques du salbutamol nébulisé chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë sur HFNC (PENSAFE-HFNC)

3 février 2025 mis à jour par: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Les effets physiologiques du salbutamol nébulisé chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë pendant le HFNC

Il s'agit d'une étude interventionnelle physiologique prospective qui évalue la faisabilité et la sécurité de l'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur de maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF). Nous évaluons si cette méthode d'administration de salbutamol peut réduire les efforts inspiratoires et améliorer la ventilation pulmonaire mondiale et régionale chez les patients AHRF. Pour y parvenir, l'étude enregistrera et analysera ce qui suit: les courbes de pression œsophagienne (PES), les volumes de marée globaux et régionaux, la ventilation infime et les changements dans la ventilation pulmonaire globale et régionale évaluée par tomographie par impédance électrique (EIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'effort respiratoire du patient, le produit de pression (PTPES) et les oscillations Delta des PES pendant l'inspiration (∆ PES) seront obtenus à partir de l'analyse de la courbe PES. Les volumes de marée pulmonaire globale et régionale seront évalués avec EIT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Savino Spadaro, Associate professor
  • Numéro de téléphone: +39 0532 293111
  • E-mail: spdsvn@unife.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • • âge> 18, <90 ans

    • Patients gravement malades non intubés atteints d'AHRF en raison de la pneumonie (le diagnostic est basé sur la présence d'infiltrats sur la radiographie pulmonaire et le début des signes cliniques d'infection moins de 7 jours plus tôt)
    • PAO2 / FIO2 ≤ 300 mmHg
    • Patients recevant l'oxygénothérapie

Critères d'exclusion:

  • • Âge <18 ans

    • Hypercapnie (PACO2> 50 mmHg)
    • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle moyenne <60 ou dose élevée de médicaments vasoactifs)
    • Tachycardie ou tachyarythmie (HR> 130 b / min)
    • Allergie ou intolérance connue à Salbutamol
    • Le patient a reçu une thérapie inhalée avec des agonistes bêta 2 à action courte <8 heures avant ou avec des agonistes bêta 2 à action longue <24 heures avant
    • Exacerbation aiguë de la MPOC ou de l'asthme bronchique
    • Œdème pulmonaire cardiogénique
    • GCS ≤ 12
    • Contre-indication pour l'EIT (par ex. ICD)
    • Grossesse
    • Le patient refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salbutamol
Tous les patients recevront un soutien ventilatoire avec du HFNC en ajustant les écoulements de gaz à 30 L / min avec une humidité relative à 100%, chauffés à 37 C, ajustant les niveaux de FIO2 pour maintenir SPO2 entre 92 et 96%. Après 20 min, chaque patient restant sur un soutien ventilatoire avec HFNC recevra l'administration de salbutamol 2,5 mg via le nébuliseur de maille vibrant (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Irlande) positionné immédiatement en aval de la chambre d'humidification du HFNC système, en utilisant le connecteur dédié.
Médicament: Salbutamol 2,5 mg via un nébuliseur à maillage vibrant (VMN)
Pour évaluer l'effort respiratoire du patient, le produit de pression (PTPES) et les oscillations Delta des PES pendant l'inspiration (∆ PES) seront obtenus à partir de l'analyse de la courbe PES. Les volumes de marée pulmonaire mondiale et régionale seront évalués avec une tomographie à l'impédance électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements d'effort inspiratoire basés sur l'analyse de la courbe de pression œsophagienne.
Délai: La mesure de ΔPES sera effectuée: après 20 minutes de soutien ventilatoire avec HFNC (temps 0) 10 minutes après l'achèvement de l'administration de Salbutamol (temps 1) à 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol
Notre hypothèse est basée sur des changements d'effort inspiratoire, basés sur l'analyse de la pression œsophagienne delta (ΔPES), après l'administration de salbutamol par via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. L'évaluation de la pression œsophagienne delta (ΔPES) nécessite une mesure minutieuse de la pression œsophagienne (PES) pendant le cycle respiratoire. ΔPES reflète spécifiquement l'effort inspiratoire ou le travail de respiration (WOB), car il mesure la différence entre les valeurs d'inspiration inspiratoire et expiratoires maximales pendant chaque respiration.
La mesure de ΔPES sera effectuée: après 20 minutes de soutien ventilatoire avec HFNC (temps 0) 10 minutes après l'achèvement de l'administration de Salbutamol (temps 1) à 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et sécurité de l'administration de salbutamol via un maillage vibrant nébulize
Délai: Points de collecte de données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.

Évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. L'évaluation de la sécurité consiste à identifier et à atténuer les risques potentiels associés à l'intervention.

Surveillez les patients pour les effets secondaires connus du salbutamol, tels que:

Tachycardie (> 100 bpm) Arythmies (identifiées par BPM; millisecondes)

Surveiller en continu:

Fréquence cardiaque (pour détecter la tachycardie; BPM)
Points de collecte de données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.
La faisabilité et la sécurité de l'administration de salbutamol via un maillage vibrant nébulize pour évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. L'évaluation de la sécurité implique identifier
Délai: Points de collecte de données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.
Évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. L'évaluation de la sécurité consiste à identifier et à atténuer les risques potentiels associés à l'intervention. Hypokaliémie (défini <3,0 à 3,4 mEq / L)
Points de collecte de données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.
Faisabilité et sécurité de l'administration de salbutamol via un maillage vibrant nébulize
Délai: [Calendrier: points de collecte de données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.]
Évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. L'évaluation de la sécurité consiste à identifier et à atténuer les risques potentiels associés à l'intervention. Enregistrez toute exacerbation de la détresse respiratoire ou de l'intolérance au processus de nébulisation. Surveiller en continu: saturation en oxygène (spo₂,%) et fréquence respiratoire (pour assurer une oxygénation et une ventilation adéquates)
[Calendrier: points de collecte de données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.]
Faisabilité et sécurité de l'administration de salbutamol via un maillage vibrant nébulize
Délai: : Ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.]
Évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. Tolérance au patient: documenter l'échelle de confort du patient (de 1 à 10)
: Ligne de base (avant l'administration de Salbutamol). Pendant la nébulisation. Après la nébulisation à 10 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures.]
Évaluation de la ventilation globale et régionale par EIT
Délai: Points de collecte des données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol) pendant la thérapie HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutes (phase précoce de la réponse) 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol.

Évaluer l'amélioration de la ventilation globale et régionale sur la base des données obtenues avec EIT après l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. L'EIT fournit une surveillance non invasive en temps réel de la ventilation en mesurant les changements régionaux de l'impédance électrique dans le thorax. Paramètres à surveiller avec EIT: ventilation globale: changements globaux de la ventilation pulmonaire pendant la respiration des marées.

Distribution de ventilation régionale en pourcentage du volume de marée (%).
Points de collecte des données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol) pendant la thérapie HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutes (phase précoce de la réponse) 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol.
Évaluation de la ventilation globale et régionale par EIT
Délai: Points de collecte des données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol) pendant la thérapie HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutes (phase précoce de la réponse) 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol.

Évaluer l'amélioration de la ventilation régionale basée sur les données obtenues avec EIT après l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. Définition du retard de ventilation régionale (RVD): mesure le délai dans le remplissage des différentes régions pulmonaires pendant l'inhalation.

Unité: millisecondes (MS) ou en pourcentage du cycle respiratoire.
Points de collecte des données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol) pendant la thérapie HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutes (phase précoce de la réponse) 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol.
Évaluation de la ventilation globale et régionale par EIT
Délai: Points de collecte des données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol) pendant la thérapie HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutes (phase précoce de la réponse) 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol.

Évaluer l'amélioration de la ventilation régionale basée sur les données obtenues avec EIT après l'administration de salbutamol via un nébuliseur à maillage vibrant pendant le HFNC chez les patients atteints d'AHRF. Centre de ventilation (COV) Définition: décrit la distribution dépendante de la gravité de la ventilation de la ventrale (avant) aux régions pulmonaires dorsales (arrière).

Unité: pourcentage (%), représentant le changement de ventilation
Points de collecte des données: ligne de base (avant l'administration de Salbutamol) pendant la thérapie HFNC. Post-Salbutamol: 10 minutes (phase précoce de la réponse) 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration de Salbutamol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Collaborateurs

Aerogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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