Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky nebulizovaného salbutamolu u pacientů s akutním respiračním selháním na HFNC (PENSAFE-HFNC)

3. února 2025 aktualizováno: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Fyziologické účinky nebulizovaného salbutamolu u pacientů s akutním respiračním selháním během HFNC

Jedná se o prospektivní fyziologickou intervenční studii, která hodnotí proveditelnost a bezpečnost podávání salbutamolu pomocí vibračního rozprašovače sítě během HFNC u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF). Vyhodnocujeme, zda tato metoda dodávání salbutamolu může snížit inspirační úsilí a zlepšit globální a regionální plicní ventilaci u pacientů s AHRF. Abychom toho dosáhli, studie zaznamená a analyzuje následující: křivky tlaku jícnu (PES), globální a regionální přílivové objemy, drobné větrání a změny v globální a regionální plicní ventilaci hodnocené elektrickou impedanční tomografií (EIT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení respiračního úsilí pacienta bude produkt pro tlak (PTPES) a delta oscilací PES během inspirace (∆ PE) získán z analýzy PES křivky. Globální a regionální plicní přílivové objemy budou hodnoceny pomocí EIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Savino Spadaro, Associate professor
  • Telefonní číslo: +39 0532 293111
  • E-mail: spdsvn@unife.it

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlo Alberto Volta, Professor
  • E-mail: vlc@unife.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk> 18, <90 let

    • Neintubovaní kriticky nemocní pacienti s AHRF v důsledku pneumonie (diagnóza je založena na přítomnosti infiltrátů na rentgenu hrudníku a nástupu klinických příznaků infekce méně než 7 dní dříve)
    • PAO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
    • Pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii

Kritéria pro vyloučení:

  • • Věk <18 let

    • Hypercapnia (Paco2> 50 mmhg)
    • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <60 nebo vysoká dávka vazoaktivních léčiv)
    • Tachykardie nebo tachyarhytmia (HR> 130 B/min)
    • Známá alergie nebo intolerance salbutamolu
    • Pacient obdržel inhalační terapii s krátkodobými agonisty Beta 2 <8 hodin před nebo s dlouhodobě působícími agonisty Beta 2 <24 hodin předtím
    • Akutní exacerbace astmatu CHOPN nebo bronchiálního astmatu
    • Kardiogenní plicní edém
    • GCS ≤ 12
    • Kontraindikace pro EIT (např. ICD)
    • Těhotenství
    • Pacient se odmítá zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salbutamol
Všichni pacienti budou dostávat ventilační podporu s HFNC úpravou plynových toků na 30 l/min se 100% relativní vlhkostí, zahřívá se na 37 ° C, čímž se upravuje hladiny FIO2, aby se udržovala SPO2 mezi 92 a 96%. Po 20 minutách bude každý pacient zbývající na ventilační podpoře s HFNC podávání Salbutamol 2,5 mg prostřednictvím vibračního síťového rozprašovače (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Irsko) umístěné bezprostředně po proudu od zvlhčovací komory HFNC. Systém pomocí vyhrazeného konektoru.
Lék: Salbutamol 2,5 mg prostřednictvím vibrační síťového rozprašovače (VMN)
Pro vyhodnocení respiračního úsilí pacienta bude produkt pro tlak (PTPES) a delta oscilací PES během inspirace (∆ PE) získán z analýzy PES křivky. Globální a regionální plicní přílivové objemy budou hodnoceny pomocí elektrické impedance tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny inspiračního úsilí na základě analýzy křivky tlaku v jídovi.
Časové okno: Měření APE bude provedeno: po 20 minutách ventilační podpory s HFNC (čas 0) 10 minut po dokončení podávání salbutamolu (čas 1) po 1 hodině, 2 hodiny a 3 hodiny po podávání salbutamolu a 3 hodiny po Salbutamolu
Naše hypotéza je založena na změnách inspirativního úsilí založeného na analýze delta tlaku jícnu (APES) po podání salbutamolu prostřednictvím vibrační síťového rozprašovače během HFNC u pacientů s AHRF. Vyhodnocení tlaku jícnu delta (APE) vyžaduje pečlivé měření tlaku jícnu (PES) během respiračního cyklu. ΔPES konkrétně odráží inspirační úsilí nebo práci na dýchání (WOB), protože měří rozdíl mezi maximálními hodnotami inspirační a expirační PES během každého dechu.
Měření APE bude provedeno: po 20 minutách ventilační podpory s HFNC (čas 0) 10 minut po dokončení podávání salbutamolu (čas 1) po 1 hodině, 2 hodiny a 3 hodiny po podávání salbutamolu a 3 hodiny po Salbutamolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost správy salbutamolu prostřednictvím vibrační síťové rozpadající se
Časové okno: Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.

Pro vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti podávání salbutamolu prostřednictvím vibrační síťového rozprašovače během HFNC u pacientů s AHRF. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje identifikaci a zmírňování potenciálních rizik spojených s intervencí.

Monitorujte pacienty o známých vedlejších účincích salbutamolu, jako například:

Tachykardie (> 100 bpm) arytmie (identifikované BPM; milisekundu)

Neustále monitorujte:

Srdeční frekvence (pro detekci tachykardie; bpm)
Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.
Proveditelnost a bezpečnost podávání salbutamolu prostřednictvím vibrační síťové nebulize k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti podávání salbutamolu prostřednictvím vibračního rozprašovače sítě během HFNC u pacientů s AHRF. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje identifikaci
Časové okno: Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.
Pro vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti podávání salbutamolu prostřednictvím vibrační síťového rozprašovače během HFNC u pacientů s AHRF. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje identifikaci a zmírňování potenciálních rizik spojených s intervencí. Hypokalémie (definice <3,0 až 3,4 meq/l)
Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.
Proveditelnost a bezpečnost správy salbutamolu prostřednictvím vibrační síťové rozpadající se
Časové okno: [Časový rámec: Body sběru dat: Základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.]
Pro vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti podávání salbutamolu prostřednictvím vibrační síťového rozprašovače během HFNC u pacientů s AHRF. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje identifikaci a zmírňování potenciálních rizik spojených s intervencí. Zaznamenejte jakoukoli exacerbaci respiračních potíží nebo intolerance k procesu nebulizace. Neustále monitorujte: nasycení kyslíkem (Spol,%) a rychlost dýchacích cest (pro zajištění přiměřené oxygenace a ventilace)
[Časový rámec: Body sběru dat: Základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.]
Proveditelnost a bezpečnost správy salbutamolu prostřednictvím vibrační síťové rozpadající se
Časové okno: : Základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.]
Pro vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti podávání salbutamolu prostřednictvím vibrační síťového rozprašovače během HFNC u pacientů s AHRF. Tolerance pacienta: Dokumentujte měřítko pohodlí pacienta (od 1 do 10)
: Základní linie (před podáním salbutamolu). Během nebulizace. Posbulizace po 10 minutách, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny.]
Hodnocení globální a regionální větrání pomocí EIT
Časové okno: Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu) během terapie HFNC. Posolbutamol: 10 minut (včasná fáze odezvy) 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po podání salbutamolu.

Pro vyhodnocení zlepšení globálního a regionálního ventilace založeného na údajích získaných s EIT po podání salbutamolu prostřednictvím vibračního rozprašovače sítě během HFNC u pacientů s AHRF. EIT poskytuje neinvazivní sledování ventilace v reálném čase měřením regionálních změn v elektrické impedanci v hrudníku. Parametry pro monitorování s EIT: Globální ventilace: Celkové změny ventilace plic během přílivového dýchání.

Distribuce regionální ventilace v procentech v přílivovém objemu (%).
Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu) během terapie HFNC. Posolbutamol: 10 minut (včasná fáze odezvy) 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po podání salbutamolu.
Hodnocení globální a regionální větrání pomocí EIT
Časové okno: Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu) během terapie HFNC. Posolbutamol: 10 minut (včasná fáze odezvy) 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po podání salbutamolu.

Pro vyhodnocení zlepšení regionální ventilace na základě údajů získaných s EIT po podání salbutamolu prostřednictvím vibračního rozprašovače sítě během HFNC u pacientů s AHRF. Definice zpoždění regionálního ventilace (RVD): měří časové zpoždění při plnění různých plicních oblastí během inhalace.

Jednotka: milisekundy (MS) nebo procento respiračního cyklu.
Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu) během terapie HFNC. Posolbutamol: 10 minut (včasná fáze odezvy) 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po podání salbutamolu.
Hodnocení globální a regionální větrání pomocí EIT
Časové okno: Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu) během terapie HFNC. Posolbutamol: 10 minut (včasná fáze odezvy) 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po podání salbutamolu.

Pro vyhodnocení zlepšení regionální ventilace na základě údajů získaných s EIT po podání salbutamolu prostřednictvím vibračního rozprašovače sítě během HFNC u pacientů s AHRF. Definice centra ventilace (COV): Popisuje gravitační distribuci ventilace z ventrální (přední) do hřbetních (zadních) plicních oblastí.

Jednotka: Procento (%), představující posun ve větrání
Body sběru dat: základní linie (před podáním salbutamolu) během terapie HFNC. Posolbutamol: 10 minut (včasná fáze odezvy) 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny po podání salbutamolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Spolupracovníci

Aerogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit