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급성 호흡 부전 환자에서 분무 된 살 부타 몰의 생리 학적 효과 HFNC에서 (PENSAFE-HFNC)

2025년 2월 3일 업데이트: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

HFNC 동안 급성 호흡 부전 환자에서 분무 된 살 부타 몰의 생리 학적 효과

이것은 급성 저산소 호흡기 부전 (AHRF) 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 사용하여 살 부타 몰 투여의 타당성과 안전성을 평가하는 전향 적 생리적 중재 연구입니다. 우리는이 살 부타 몰 전달 방법이 AHRF 환자의 흡기 노력을 줄이고 전 세계 및 지역 폐 환기를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 이를 달성하기 위해이 연구는 다음을 기록하고 분석합니다. 식도 압력 (PES) 곡선, 전 세계 및 지역 조석 부피, 미세한 환기 및 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)을 통해 평가 된 글로벌 및 지역 폐 환기의 변화.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 호흡 노력을 평가하기 위해, PES 곡선의 분석에서 영감을받는 동안 압력 시간 제품 (PTPES) 및 PES 진동 델타를 얻을 수 있습니다. 글로벌 및 지역 폐 조석 부피는 EIT로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Savino Spadaro, Associate professor
  • 전화번호: +39 0532 293111
  • 이메일: spdsvn@unife.it

연구 연락처 백업

  • 이름: Carlo Alberto Volta, Professor
  • 이메일: vlc@unife.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • • 나이> 18, <90 세

    • 폐렴으로 인해 AHRF를 앓고있는 비 삽관 중 심각한 환자 환자 (진단은 흉부 X- 선에 침입물의 존재와 7 일 전에 감염의 임상 징후의 발병을 기반으로합니다)
    • PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
    • 산소 요법을받는 환자

제외 기준 :

  • • <18 세

    • 고혈압 (PacO2> 50 mmHg)
    • 혈역학 적 불안정성 (수축기 혈압 <90 mmHg 또는 평균 동맥압 <60 또는 고용량의 혈관 활성 약물)
    • 빈맥 또는 빈맥 (HR> 130 b/min)
    • 살부타 몰에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
    • 환자는 짧은 행동 베타 2 작용제로 흡입 된 요법을 받았다.
    • COPD 또는 기관지 천식의 급성 악화
    • 심장 성 폐부종
    • GCS ≤ 12
    • EIT에 대한 금기 사항 (예 : ICD)
    • 임신
    • 환자는 참여를 거부합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살 부타 몰
모든 환자는 100% 상대 습도, 37C로 가열 된 가스 흐름을 30 L/분으로 조정하여 HFNC를 통한 환기 지원을 받았으며, 92 ~ 96% 사이의 SPO2를 유지하기 위해 FIO2 수준을 조정합니다. 20 분 후, HFNC와의 환기 지원에 남아있는 각 환자는 진동 메쉬 분무기 (VMN) (아일랜드 골웨이, Aerogen Ltd., Aerogen Ltd., Aerogen Ltd.)를 통해 Salbutamol 2.5 mg의 투여를받습니다. 전용 커넥터를 사용하는 시스템.
의약품: 진동 메쉬 분무기 (VMN)를 통한 살부타 몰 2.5 mg
환자의 호흡 노력을 평가하기 위해, PES 곡선의 분석에서 영감을받는 동안 압력 시간 제품 (PTPES) 및 PES 진동 델타를 얻을 수 있습니다. 전 세계 및 지역 폐 조석 부피는 전기 임피던스 단층 촬영으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 압력 곡선의 분석을 기반으로 흡기 노력의 변화를 평가합니다.
기간: ΔPE의 측정은 수행 될 것이다 : 살부타 몰 투여 (1 시간, 2 시간 및 세일 부타 몰 투여 후 3 시간 후 10 분 후에 HFNC) (시간 0)와 20 분의 환기 지원 후.
우리의 가설은 AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통해 살 부타 몰을 투여 한 후 델타 식도 압력 (ΔPES)의 분석에 기초한 흡기 노력의 변화에 ​​기초한다. 델타 식도 압력 (ΔPES)을 평가하려면 호흡기주기 동안 식도 압력 (PES)을 신중하게 측정해야합니다. ΔPES는 각 호흡 동안 최대 흡기와 만기 PES 값의 차이를 측정하기 때문에 흡기 노력 또는 호흡 작업 (WOB)을 구체적으로 반영합니다.
ΔPE의 측정은 수행 될 것이다 : 살부타 몰 투여 (1 시간, 2 시간 및 세일 부타 몰 투여 후 3 시간 후 10 분 후에 HFNC) (시간 0)와 20 분의 환기 지원 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진동 메쉬 분무를 통해 살 부타 몰 투여의 타당성과 안전성
기간: 데이터 수집 지점 : 기준 (Salbutamol 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해석 후.

AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통해 살 부타 몰 투여의 타당성 및 안전성을 평가합니다. 안전 평가에는 중재와 관련된 잠재적 위험을 식별하고 완화하는 것이 포함됩니다.

Salbutamol의 알려진 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.

빈맥 (> 100bpm) 부정맥 (BPM에 의해 확인; 밀리 초)

지속적으로 모니터링 :

심박수 (빈맥 탐지; BPM)
데이터 수집 지점 : 기준 (Salbutamol 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해석 후.
AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통해 Salbutamol을 투여 할 수있는 실행 가능성과 안전성을 평가하기 위해 진동 메쉬 분해를 통해 Salbutamol을 투여 할 수있는 타당성 및 안전성. 안전 평가에는 식별이 포함됩니다
기간: 데이터 수집 지점 : 기준 (Salbutamol 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해석 후.
AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통해 살 부타 몰 투여의 타당성 및 안전성을 평가합니다. 안전 평가에는 중재와 관련된 잠재적 위험을 식별하고 완화하는 것이 포함됩니다. 저칼륨 혈증 (정의 <3.0 ~ 3.4 meq/l)
데이터 수집 지점 : 기준 (Salbutamol 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해석 후.
진동 메쉬 분무를 통해 살 부타 몰 투여의 타당성과 안전성
기간: [시간 프레임 : 데이터 수집 지점 : 기준 (Salbutamol 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해독 후.]
AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통해 살 부타 몰 투여의 타당성 및 안전성을 평가합니다. 안전 평가에는 중재와 관련된 잠재적 위험을 식별하고 완화하는 것이 포함됩니다. 호흡기 고통의 악화 또는 분무 과정에 대한 편협의 악화를 기록하십시오. 지속적으로 모니터링 : 산소 포화도 (Spo₂,%) 및 호흡 속도 (적절한 산소화 및 환기를 보장하기 위해)
[시간 프레임 : 데이터 수집 지점 : 기준 (Salbutamol 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해독 후.]
진동 메쉬 분무를 통해 살 부타 몰 투여의 타당성과 안전성
기간: : 기준선 (살 부타 몰 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해독 후.]
AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통해 살 부타 몰 투여의 타당성 및 안전성을 평가합니다. 환자 내성 : 문서 환자 편의성 척도 (1 ~ 10)
: 기준선 (살 부타 몰 투여 이전). 분무 중. 10 분, 1 시간, 2 시간 및 3 시간에 해독 후.]
EIT에 의한 글로벌 및 지역 환기 평가
기간: 데이터 수집 지점 : HFNC 요법 중 기준선 (살 부타 몰 투여 전). 살 부타 몰 (Salbutamol) : 살 부타 몰 투여 후 1 시간, 2 시간 및 3 시간.

AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통해 살 부타 몰의 투여 후 EIT로 얻은 데이터에 기초하여 글로벌 및 지역 환기의 개선을 평가하기 위해. EIT는 흉부 내 전기 임피던스의 지역 변화를 측정하여 실시간의 비 침습적 모니터링을 제공합니다. EIT로 모니터링 할 매개 변수 : 글로벌 환기 : 조력 호흡 중 폐 환기의 전반적인 변화.

조석 부피의 비율의 지역 환기 분포 (%).
데이터 수집 지점 : HFNC 요법 중 기준선 (살 부타 몰 투여 전). 살 부타 몰 (Salbutamol) : 살 부타 몰 투여 후 1 시간, 2 시간 및 3 시간.
EIT에 의한 글로벌 및 지역 환기 평가
기간: 데이터 수집 지점 : HFNC 요법 중 기준선 (살 부타 몰 투여 전). 살 부타 몰 (Salbutamol) : 살 부타 몰 투여 후 1 시간, 2 시간 및 3 시간.

AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통한 살 부타 몰의 투여 후 EIT로 얻은 데이터에 기초한 지역 환기의 개선을 평가한다. 지역 환기 지연 (RVD) 정의 : 흡입 중에 다른 폐 영역의 충전에서의 시간 지연을 측정합니다.

단위 : 밀리 초 (MS) 또는 호흡기주기의 백분율.
데이터 수집 지점 : HFNC 요법 중 기준선 (살 부타 몰 투여 전). 살 부타 몰 (Salbutamol) : 살 부타 몰 투여 후 1 시간, 2 시간 및 3 시간.
EIT에 의한 글로벌 및 지역 환기 평가
기간: 데이터 수집 지점 : HFNC 요법 중 기준선 (살 부타 몰 투여 전). 살 부타 몰 (Salbutamol) : 살 부타 몰 투여 후 1 시간, 2 시간 및 3 시간.

AHRF 환자에서 HFNC 동안 진동 메쉬 분무기를 통한 살 부타 몰의 투여 후 EIT로 얻은 데이터에 기초한 지역 환기의 개선을 평가한다. 환기의 중심 (COV) 정의 : 복부 (전면)에서 등 (뒤) 폐 영역으로의 환기의 중력 의존적 분포를 설명합니다.

단위 : 환기의 이동을 나타내는 백분율 (%)
데이터 수집 지점 : HFNC 요법 중 기준선 (살 부타 몰 투여 전). 살 부타 몰 (Salbutamol) : 살 부타 몰 투여 후 1 시간, 2 시간 및 3 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Ferrara

협력자

Aerogen

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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