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Effetti fisiologici del salbutamolo nebulizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta su HFNC (PENSAFE-HFNC)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Savino Spadaro, Università degli Studi di Ferrara

Gli effetti fisiologici del salbutamolo nebulizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta durante l'HFNC

Questo è uno studio interventistico fisiologico prospettico che valuta la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di salbutamolo usando un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossimale acuta (AHRF). Valutiamo se questo metodo di consegna di salbutamolo può ridurre lo sforzo inspiratorio e migliorare la ventilazione polmonare globale e regionale nei pazienti con AHRF. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio registrerà e analizzerà quanto segue: curve di pressione esofagea (PES), volumi di marea globali e regionali, ventilazione minuscole e cambiamenti nella ventilazione polmonare globale e regionale valutata attraverso la tomografia a impedenza elettrica (EIT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare lo sforzo respiratorio del paziente, il prodotto a tempo di pressione (PTPE) e il delta delle oscillazioni PES durante l'ispirazione (∆ PES) saranno ottenuti dall'analisi della curva PES. I volumi di marea polmonare globali e regionali saranno valutati con EIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Savino Spadaro, Associate professor
  • Numero di telefono: +39 0532 293111
  • Email: spdsvn@unife.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • età> 18, <90 anni

    • Pazienti di critica non intubati con AHRF a causa della polmonite (la diagnosi si basa sulla presenza di infiltrati sulla radiografia del torace e sull'insorgenza di segni clinici di infezione meno di 7 giorni prima)
    • PAO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
    • Pazienti che ricevono ossigeno terapia

Criteri di esclusione:

  • • età <18 anni

    • Hypercapnia (Paco2> 50 mmHg)
    • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <60 o alta dose di farmaci vasoattivi)
    • Tachicardia o tachyarritmia (HR> 130 b/min)
    • Allergia o intolleranza conosciuta a Salbutamolo
    • Il paziente ha ricevuto una terapia per inalazione con agonisti beta 2 a breve durata <8 ore prima o con agonisti beta 2 ad azione lunga <24 ore prima
    • Esacerbazione acuta di BPCO o asma bronchiale
    • Edema polmonare cardiogenico
    • GCS ≤ 12
    • Controindicazione per EIT (ad es. ICD)
    • Gravidanza
    • Il paziente rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salbutamolo
Tutti i pazienti riceveranno supporto ventilatorio con HFNC regolando i flussi di gas a 30 L/min con umidità relativa al 100%, riscaldati a 37 ° C, regolando i livelli di FIO2 per mantenere SPO2 tra il 92 e il 96%. Dopo 20 minuti, ogni paziente rimasto con supporto ventilatorio con HFNC riceverà la somministrazione di Salbutamol 2,5 mg tramite il nebulizzatore a maglie vibria (VMN) (Aerogen Solo®, Aerogen Ltd., Galway, Irlanda) posizionata immediatamente a valle della camera di umidificazione della HFNCC. Sistema, utilizzando il connettore dedicato.
Droga: Salbutamol 2,5 mg tramite nebulizzatore a rete vibrante (VMN)
Per valutare lo sforzo respiratorio del paziente, il prodotto a tempo di pressione (PTPE) e il delta delle oscillazioni PES durante l'ispirazione (∆ PES) saranno ottenuti dall'analisi della curva PES. I volumi di marea polmonare globali e regionali saranno valutati con tomografia a impedenza elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti dello sforzo inspiratorio in base all'analisi della curva di pressione esofagea.
Lasso di tempo: Verrà condotta la misurazione di ΔPE: dopo 20 minuti di supporto ventilatorio con HFNC (tempo 0) 10 minuti dopo il completamento della somministrazione di salbutamolo (ora 1) a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione post-salbutamolo
La nostra ipotesi si basa sui cambiamenti dello sforzo inspiratorio, basato sull'analisi della pressione esofagea delta (ΔPE), dopo la somministrazione di salbutamolo attraverso un nebulizzatore a maglie vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. La valutazione della pressione esofagea delta (ΔPE) richiede un'attenta misurazione della pressione esofagea (PES) durante il ciclo respiratorio. ΔPE riflette specificamente lo sforzo inspiratorio o il lavoro di respirazione (WOB), poiché misura la differenza tra i valori PES inspiratorio e espiratorio massimo durante ogni respiro.
Verrà condotta la misurazione di ΔPE: dopo 20 minuti di supporto ventilatorio con HFNC (tempo 0) 10 minuti dopo il completamento della somministrazione di salbutamolo (ora 1) a 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione post-salbutamolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite una maglia vibrante nebulizzata
Lasso di tempo: Punti di raccolta dei dati: basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.

Per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. La valutazione della sicurezza prevede l'identificazione e la mitigazione di potenziali rischi associati all'intervento.

Monitorare i pazienti per gli effetti collaterali noti del salbutamolo, come:

Aritmie Tachicardia (> 100bpm) (identificate da BPM; millisecondo)

Monitorare continuamente:

Frequenza cardiaca (per rilevare tachicardia; bpm)
Punti di raccolta dei dati: basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.
Fattibilità e sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzato in rete vibrante per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC in pazienti con AHRF. La valutazione della sicurezza prevede l'identificazione
Lasso di tempo: Punti di raccolta dei dati: basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.
Per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. La valutazione della sicurezza prevede l'identificazione e la mitigazione di potenziali rischi associati all'intervento. Iponokalemia (definita <3.0 a 3,4 MEQ/L)
Punti di raccolta dei dati: basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.
Fattibilità e sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite una maglia vibrante nebulizzata
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: punti di raccolta dei dati: basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.]
Per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. La valutazione della sicurezza prevede l'identificazione e la mitigazione di potenziali rischi associati all'intervento. Registrare eventuali esacerbazioni di disagio respiratorio o intolleranza al processo di nebulizzazione. Monitorare continuamente: saturazione di ossigeno (spo₂,%) e frequenza respiratoria (per garantire un'ossigenazione e ventilazione adeguate)
[Lasso di tempo: punti di raccolta dei dati: basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.]
Fattibilità e sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite una maglia vibrante nebulizzata
Lasso di tempo: : Basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.]
Per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. Tolleranza del paziente: documenta la scala di comfort del paziente (da 1 a 10)
: Basale (prima dell'amministrazione Salbutamol). Durante la nebulizzazione. Post-nebulizzazione a 10 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore.]
Valutazione della ventilazione globale e regionale da parte di EIT
Lasso di tempo: Punti di raccolta dei dati: basale (prima della somministrazione di salbutamolo) durante la terapia HFNC. Post-Salbutamol: 10 minuti (fase iniziale della risposta) 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di salbutamolo.

Per valutare il miglioramento della ventilazione globale e regionale in base ai dati ottenuti con EIT dopo la somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a maglie vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. EIT fornisce un monitoraggio in tempo reale e non invasivo della ventilazione misurando i cambiamenti regionali nell'impedenza elettrica all'interno del torace. Parametri da monitorare con EIT: ventilazione globale: cambiamenti complessivi nella ventilazione polmonare durante la respirazione delle maree.

Distribuzione regionale di ventilazione in percentuale del volume di marea (%).
Punti di raccolta dei dati: basale (prima della somministrazione di salbutamolo) durante la terapia HFNC. Post-Salbutamol: 10 minuti (fase iniziale della risposta) 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di salbutamolo.
Valutazione della ventilazione globale e regionale da parte di EIT
Lasso di tempo: Punti di raccolta dei dati: basale (prima della somministrazione di salbutamolo) durante la terapia HFNC. Post-Salbutamol: 10 minuti (fase iniziale della risposta) 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di salbutamolo.

Per valutare il miglioramento della ventilazione regionale basata sui dati ottenuti con EIT dopo la somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. Determinata di ventilazione regionale (RVD) Definizione: misura il ritardo nel riempimento di diverse regioni polmonari durante l'inalazione.

Unità: millisecondi (MS) o come percentuale del ciclo respiratorio.
Punti di raccolta dei dati: basale (prima della somministrazione di salbutamolo) durante la terapia HFNC. Post-Salbutamol: 10 minuti (fase iniziale della risposta) 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di salbutamolo.
Valutazione della ventilazione globale e regionale da parte di EIT
Lasso di tempo: Punti di raccolta dei dati: basale (prima della somministrazione di salbutamolo) durante la terapia HFNC. Post-Salbutamol: 10 minuti (fase iniziale della risposta) 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di salbutamolo.

Per valutare il miglioramento della ventilazione regionale basata sui dati ottenuti con EIT dopo la somministrazione di salbutamolo tramite un nebulizzatore a rete vibrante durante l'HFNC nei pazienti con AHRF. Definizione del centro della ventilazione (COV): descrive la distribuzione della ventilazione dipendente dalla gravità dalle regioni polmonari ventrale (anteriore) a dorsali (posteriori).

Unità: percentuale (%), che rappresenta lo spostamento della ventilazione
Punti di raccolta dei dati: basale (prima della somministrazione di salbutamolo) durante la terapia HFNC. Post-Salbutamol: 10 minuti (fase iniziale della risposta) 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione di salbutamolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Collaboratori

Aerogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Alberto Volta, Professor, Università degli Studi di Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nebulized Salbutamol and HFNC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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