一般病棟のICU後患者の臨床的劣化の早期発見のためにVIQTORを評価する観察研究 (ViQtor)
調査の概要
状態
詳細な説明
目的の一次:ICU後の患者の臨床的劣化の早期発見のために、ViqTORデータを使用してC-EWSを開発および最適化します。
セカンダリ:MEWSに対するC-EWSの予測精度を評価し、ユーザーの満足度(患者と看護師)を評価し、ViqTORデバイスの技術的実現可能性を判断します。
研究タイプこれは、退院後のICU患者における一般病棟での単一中心の前向き観察コホート研究です。
研究集団単一中心の前向き観察コホート研究には、Erasmus MCの約180人のICU後の患者と20人の看護師が含まれます。
4か月間(冬/春2024-2025)にわたって、ICUから一般的な病棟に移された患者は、最大5日間Viqtorデバイスを着用します。 同時標準ケアには、1日3回MEWS測定が含まれます。 Viqtor測定に基づいて臨床的決定はありません。標準的なケアへの干渉がないようにします。 C-EWSは、ROC分析を使用して遡及的に導出および評価され、最適なカットオフ値を決定します。 MEWSとの比較は説明的です。 患者のフィードバックは、退院時の簡単なアンケートを介して収集され、参加看護師を持つ半構造化フォーカスグループがユーザーエクスペリエンスに関する洞察を提供します。
負担とリスクウェアラブルViqtorデバイスは、患者のケアや活動に影響を与えることなく、侵襲的で快適で、継続的に摩耗しています。 わずかな皮膚刺激が唯一の予想されるリスクです。 看護師の参加はフォーカスグループに限定されています。
採用および同意の患者は、ICU滞在の最後の48時間でスクリーニングされます。 インフォームドコンセントに続いて、Viqtorデバイスは一般病棟への移転の瞬間に適用されます。 すべての参加者は、研究手順、潜在的なリスク、および撤回する権利について完全に通知されます。 看護師はフォーカスグループに参加するために電子メールで招待され、参加前にインフォームドコンセントを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者から得られます
- 2日以上のICU退院後の予想入院時間
除外基準:
- 患者はオランダ語や英語でコミュニケーションをとることができません
- 患者は金属またはプラスチックにアレルギーを持っています(Viqtorデバイスにはこれらの材料が含まれているため)
- 患者は、重大な奇形、腫れ、刺激、変性の変化、局所感染、潰瘍、皮膚病変、または上腕の浮腫を持っています。
- 患者は、デバイスのPPGセンサーが配置される両方の上腕にタトゥーを持っています
- 患者は上腕に影響を与える震え/または痙攣を経験します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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テレモントゥリンググループ
継続的な監視のためのViqtor Telemedicineソリューションを身に着けているグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIQTORシステムを使用して、ICU後患者の臨床的劣化を検出するための連続早期警告スコア(C-EWS)の開発と検証
時間枠:登録から5日間で監視の終わりまで
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ViqTorシステムを使用して連続早期警告スコア(C-EWS)が開発され、一般的な病棟のICU後患者の臨床的劣化を検出します。
臨床的劣化は、ICU相談または迅速な対応チームの介入として定義されます。
C-EWSの最適なカットオフ値は、受信機動作特性(ROC)曲線と曲線下の面積(AUC)値を使用して特定および評価されます。
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登録から5日間で監視の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU相談または迅速な対応チームの介入のためのC-EWS対MEWSの予測精度
時間枠:5日
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ICU相談またはRapid Responseチーム(RRT)介入の予測における修正された早期警告スコア(MEWS)と比較した最適化された連続早期警告スコア(C-EWS)の予測精度は、記述統計を使用して評価されます。
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5日
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院内心停止、ICU再入院、および病院死亡率のためのC-EWS対MEWSの予測精度
時間枠:登録から監視の終わりまで(最大5日)。
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院内心停止、ICUの再入院、および病院の死亡率の予測におけるMEWSと比較した最適化されたC-EWの予測精度は、記述統計を使用して評価されます。
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登録から監視の終わりまで(最大5日)。
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イベントから8時間以内に臨床的劣化の検出におけるC-EWの予測精度
時間枠:登録から監視の終わりまで(最大5日)。
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文書化された劣化イベントの8時間前に臨床的劣化を検出するViqTorシステムのC-EWSが記述統計を使用して評価されます。
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登録から監視の終わりまで(最大5日)。
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ViqTorシステムの患者の受容性:LIKERTアンケートの結果
時間枠:5日後の監視終了。
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ViqTORソリューションを使用する患者の受容性は、5点のリッカートアンケート応答を使用して評価され、記述的に分析されて、受容性のレベルを決定します。
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5日後の監視終了。
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Viqtorシステムに関する看護師の視点:フォーカスグループの結果のテーマ分析
時間枠:包含期間の終わりに
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Viqtorシステムの使いやすさと実現可能性に関する看護師の視点は、半構造化されたフォーカスグループを通じて評価されます。
結果はテーマ別に分析され、ユーザーエクスペリエンスと実装の課題に関する重要なテーマを特定します。
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包含期間の終わりに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gerrie Prins, MD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。