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一般病棟のICU後患者の臨床的劣化の早期発見のためにVIQTORを評価する観察研究 (ViQtor)

2026年2月15日 更新者:Michael Cornelis van Herwerden、Erasmus Medical Center
ICUの排出後の理論的根拠、断続的なバイタルサインモニタリングは、臨床的劣化のタイムリーな認識を遅らせ、不必要な再入院につながる可能性があります。 この研究では、脈拍数(PR)、呼吸速度(RR)、酸素飽和度(SPO2)、および一般病棟のICU後患者の活動指数を測定するためのViqTOR連続監視デバイスの使用を提案しています。 主な目的は、継続的な早期警告スコア(C-EWS)を開発し、最適なカットオフ値を決定することです。 セカンドエアリの結果は、修正された早期警告スコア(MEWS)との比較です。 さらに、患者と看護師の満足度、および技術的な実現可能性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

目的の一次:ICU後の患者の臨床的劣化の早期発見のために、ViqTORデータを使用してC-EWSを開発および最適化します。

セカンダリ:MEWSに対するC-EWSの予測精度を評価し、ユーザーの満足度(患者と看護師)を評価し、ViqTORデバイスの技術的実現可能性を判断します。

研究タイプこれは、退院後のICU患者における一般病棟での単一中心の前向き観察コホート研究です。

研究集団単一中心の前向き観察コホート研究には、Erasmus MCの約180人のICU後の患者と20人の看護師が含まれます。

4か月間(冬/春2024-2025)にわたって、ICUから一般的な病棟に移された患者は、最大5日間Viqtorデバイスを着用します。 同時標準ケアには、1日3回MEWS測定が含まれます。 Viqtor測定に基づいて臨床的決定はありません。標準的なケアへの干渉がないようにします。 C-EWSは、ROC分析を使用して遡及的に導出および評価され、最適なカットオフ値を決定します。 MEWSとの比較は説明的です。 患者のフィードバックは、退院時の簡単なアンケートを介して収集され、参加看護師を持つ半構造化フォーカスグループがユーザーエクスペリエンスに関する洞察を提供します。

負担とリスクウェアラブルViqtorデバイスは、患者のケアや活動に影響を与えることなく、侵襲的で快適で、継続的に摩耗しています。 わずかな皮膚刺激が唯一の予想されるリスクです。 看護師の参加はフォーカスグループに限定されています。

採用および同意の患者は、ICU滞在の最後の48時間でスクリーニングされます。 インフォームドコンセントに続いて、Viqtorデバイスは一般病棟への移転の瞬間に適用されます。 すべての参加者は、研究手順、潜在的なリスク、および撤回する権利について完全に通知されます。 看護師はフォーカスグループに参加するために電子メールで招待され、参加前にインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、Erasmus MCで実施され、ICUケアを受け、その後Erasmus MC内の一般病棟に移された180人の入院成人(18歳以上)が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 書面によるインフォームドコンセントは、患者から得られます
  • 2日以上のICU退院後の予想入院時間

除外基準:

  • 患者はオランダ語や英語でコミュニケーションをとることができません
  • 患者は金属またはプラスチックにアレルギーを持っています(Viqtorデバイスにはこれらの材料が含まれているため)
  • 患者は、重大な奇形、腫れ、刺激、変性の変化、局所感染、潰瘍、皮膚病変、または上腕の浮腫を持っています。
  • 患者は、デバイスのPPGセンサーが配置される両方の上腕にタトゥーを持っています
  • 患者は上腕に影響を与える震え/または痙攣を経験します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
テレモントゥリンググループ
継続的な監視のためのViqtor Telemedicineソリューションを身に着けているグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIQTORシステムを使用して、ICU後患者の臨床的劣化を検出するための連続早期警告スコア(C-EWS)の開発と検証
時間枠:登録から5日間で監視の終わりまで
ViqTorシステムを使用して連続早期警告スコア(C-EWS)が開発され、一般的な病棟のICU後患者の臨床的劣化を検出します。 臨床的劣化は、ICU相談または迅速な対応チームの介入として定義されます。 C-EWSの最適なカットオフ値は、受信機動作特性(ROC)曲線と曲線下の面積(AUC)値を使用して特定および評価されます。
登録から5日間で監視の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU相談または迅速な対応チームの介入のためのC-EWS対MEWSの予測精度
時間枠:5日
ICU相談またはRapid Responseチーム(RRT)介入の予測における修正された早期警告スコア(MEWS)と比較した最適化された連続早期警告スコア(C-EWS)の予測精度は、記述統計を使用して評価されます。
5日
院内心停止、ICU再入院、および病院死亡率のためのC-EWS対MEWSの予測精度
時間枠:登録から監視の終わりまで(最大5日)。
院内心停止、ICUの再入院、および病院の死亡率の予測におけるMEWSと比較した最適化されたC-EWの予測精度は、記述統計を使用して評価されます。
登録から監視の終わりまで(最大5日)。
イベントから8時間以内に臨床的劣化の検出におけるC-EWの予測精度
時間枠:登録から監視の終わりまで(最大5日)。
文書化された劣化イベントの8時間前に臨床的劣化を検出するViqTorシステムのC-EWSが記述統計を使用して評価されます。
登録から監視の終わりまで(最大5日)。
ViqTorシステムの患者の受容性:LIKERTアンケートの結果
時間枠:5日後の監視終了。
ViqTORソリューションを使用する患者の受容性は、5点のリッカートアンケート応答を使用して評価され、記述的に分析されて、受容性のレベルを決定します。
5日後の監視終了。
Viqtorシステムに関する看護師の視点:フォーカスグループの結果のテーマ分析
時間枠:包含期間の終わりに
Viqtorシステムの使いやすさと実現可能性に関する看護師の視点は、半構造化されたフォーカスグループを通じて評価されます。 結果はテーマ別に分析され、ユーザーエクスペリエンスと実装の課題に関する重要なテーマを特定します。
包含期間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerrie Prins, MD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2024-0647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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