일반 병동에서 ICU 후 환자에서 임상 악화의 조기 검출을위한 VIQTOR를 평가하는 관찰 연구 (ViQtor)
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1 차 : ICU 후 환자에서 임상 악화의 조기 탐지를 위해 VIQTOR 데이터를 사용하여 C-EEW를 개발하고 최적화합니다.
보조 : MEW에 대한 C-EWS의 예측 정확도를 평가하고, 사용자 만족도 (환자 및 간호사)를 평가하고 VIQTOR 장치의 기술적 타당성을 결정합니다.
연구 유형 이것은 방전 후 ICU 환자의 일반 병동에서 단일 센터 전향 적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 인구 단일 센터 전향 적 관찰 코호트 연구에는 Erasmus MC에서 약 180 명의 ICU 환자와 20 명의 간호사가 포함됩니다.
4 개월 동안 (겨울/봄 2024-2025), ICU에서 일반 와드로 이송 된 환자는 최대 5 일 동안 Viqtor 장치를 착용합니다. 동시 표준 치료에는 매일 3 회 MEWS 측정이 포함됩니다. 임상 결정은 Viqtor 측정을 기반으로하지 않으므로 표준 치료에 대한 간섭이 없습니다. C-EWS는 ROC 분석을 사용하여 후 향적으로 도출 및 평가하여 최적의 컷오프 값을 결정합니다. MEW와의 비교는 설명 적입니다. 환자 피드백은 퇴원시 간단한 설문지를 통해 수집되며 참여 간호사와 함께 반 구조화 된 포커스 그룹은 사용자 경험에 대한 통찰력을 제공합니다.
부담 및 위험 웨어러블 viqtor 장치는 환자 치료 나 활동에 영향을 미치지 않으면 서 비 침습적이고 편안하며 지속적으로 마모됩니다. 경미한 피부 자극은 예상되는 유일한 위험입니다. 간호사의 참여는 포커스 그룹으로 제한됩니다.
채용 및 동의 환자는 ICU 체류의 마지막 48 시간 동안 선별됩니다. 사전 동의에 따라 Viqtor 장치는 일반 와드로 이체 할 때 적용됩니다. 모든 참가자는 학습 절차, 잠재적 위험 및 철회 권리에 대해 충분히 알게됩니다. 간호사는 전자 메일을 통해 초대되어 포커스 그룹에 참여하며 참여 전에 사전 동의를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 ≥18 세 이상
- 서면 동의는 환자로부터 얻습니다
- ICU 퇴원 후 2 일 이상 입원 시간이 예상됩니다.
제외 기준 :
- 환자는 네덜란드어 또는 영어로 의사 소통 할 수 없습니다.
- 환자는 금속 또는 플라스틱에 대한 알레르기가 있습니다 (Viqtor 장치에는 이러한 재료가 포함되어 있기 때문에).
- 환자는 상당한 기형, 붓기, 자극, 퇴행성 변화, 국소 감염, 궤양, 피부 병변 또는 부종의 부종을 가지고 있습니다.
- 환자는 장치의 PPG 센서가 배치되는 양 팔에 문신이 있습니다.
- 환자는 상단 팔에 영향을 미치는 떨림/또는 경련을 경험합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원격 모니터링 그룹
지속적인 모니터링을위한 Viqtor 원격 의료 솔루션을 착용하는 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIQTOR 시스템을 사용한 ICU 후 환자의 임상 악화를 검출하기위한 지속적인 조기 경고 점수 (C-EWS)의 개발 및 검증
기간: 등록에서 5 일 만에 모니터링 종료까지
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VIQTOR 시스템을 사용하여 지속적인 조기 경고 점수 (C-EWS)는 일반 와드의 ICU 후 환자의 임상 악화를 탐지하기 위해 개발 될 것입니다.
임상 악화는 ICU 상담 또는 신속한 대응 팀 개입으로 정의됩니다.
C-EWS에 대한 최적의 컷오프 값은 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선과 곡선 (AUC) 값의 영역을 사용하여 식별되고 평가됩니다.
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등록에서 5 일 만에 모니터링 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 상담 또는 신속한 대응 팀 개입을위한 C-EEWS 대 MEW의 예측 정확도
기간: 5 일
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ICU 상담 예측 또는 RRT (Rapid Response Team) 중재에서 수정 된 조기 경보 점수 (MEW)와 비교하여 최적화 된 연속 조기 경고 점수 (C-EWS)의 예측 정확도는 설명 통계를 사용하여 평가됩니다.
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5 일
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병원 내 심정지, ICU 재 입원 및 병원 사망률을위한 C-EEWS 대 MEW의 예측 정확도
기간: 등록에서 모니터링 종료 (최대 5 일)까지.
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병원 내 심정지, ICU 재 입원 및 병원 사망률을 예측할 때 MEW와 비교하여 최적화 된 C-EWS의 예측 정확도는 설명 통계를 사용하여 평가됩니다.
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등록에서 모니터링 종료 (최대 5 일)까지.
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이벤트 후 8 시간 이내에 임상 악화를 탐지 할 때 C-EEW의 예측 정확도
기간: 등록에서 모니터링 종료 (최대 5 일)까지.
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문서화 된 악화 이벤트 이전 8 시간 내에 임상 악화를 탐지하는 Viqtor 시스템의 C-EWS의 능력은 설명 통계를 사용하여 평가됩니다.
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등록에서 모니터링 종료 (최대 5 일)까지.
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VIQTOR 시스템의 환자 수용 가능성 : 리 커트 설문지 결과
기간: 5 일 후에 모니터링 종료.
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VIQTOR 솔루션 사용의 환자 수용 가능성은 5 점 리 커트 설문지 응답을 사용하여 평가 될 수 있도록 설명 적으로 분석 될 것이다.
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5 일 후에 모니터링 종료.
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Viqtor 시스템에 대한 간호사 관점 : 포커스 그룹 결과 주제 분석 결과
기간: 포함 기간이 끝날 때
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VIQTOR 시스템의 유용성과 타당성에 대한 간호사의 관점은 반 구조화 된 포커스 그룹을 통해 평가 될 것입니다.
사용자 경험 및 구현 문제에 관한 주요 테마를 식별하기 위해 결과를 주제별로 분석합니다.
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포함 기간이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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