Badanie obserwacyjne oceniające viqtor pod kątem wczesnego wykrywania klinicznego pogorszenia u pacjentów po ICU na oddziałach ogólnych (ViQtor)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel (-ów) podstawowy: opracowanie i optymalizacja C-EWS przy użyciu danych VIQTOR do wczesnego wykrywania klinicznego pogorszenia u pacjentów po ICU.
Wtórne: ocena dokładności predykcyjnej C-EWS w stosunku do MEWS, ocena zadowolenia użytkownika (pacjenci i pielęgniarki) oraz określenie technicznej wykonalności urządzenia Viqtor.
Typ badania Jest to jednoskutowe prospektywne badanie kohortowe na oddziałach ogólnych u pacjentów z OIOM po wypisie.
Badana populacja W prospektywnym badaniu kohortowym jednoskutowym obejmie około 180 pacjentów po ICU i 20 pielęgniarek w Erasmus MC.
Metody w okresie czterech miesięcy (zima/wiosna 2024-2025), pacjenci przeniesieni z OIOM na oddział ogólny będą nosić urządzenie viqtor na okres do 5 dni. Współistniejąca standardowa opieka obejmuje pomiary MEWS trzy razy dziennie. Żadne decyzje kliniczne nie będą oparte na pomiarach VIQTOR, zapewniając brak zakłóceń w standardowej opiece. C-EWS zostanie wyprowadzony retrospektywnie i oceniany za pomocą analiz ROC w celu ustalenia optymalnych wartości odcięcia. Porównania z MEWS będą opisowe. Informacje zwrotne od pacjentów zostaną zebrane za pośrednictwem krótkiego kwestionariusza przy wypisie, a częściowo ustrukturyzowana grupa fokusowa z uczestniczącymi pielęgniarkami zapewni wgląd w doświadczenia użytkowników.
Obciążenie i ryzyko noszące urządzenie viqtor jest nieinwazyjne, wygodne i noszone w sposób ciągły bez wpływu na opiekę nad pacjentem lub czynności. Niewielkie podrażnienie skóry jest jedynym przewidywanym ryzykiem. Udział pielęgniarek jest ograniczony do grupy fokusowej.
Pacjenci z rekrutacją i zgodą zostaną badani w ciągu ostatnich 48 godzin pobytu na OIOM. Po świadomej zgody urządzenie VIQTOR zostanie zastosowane w momencie przeniesienia na oddział ogólny. Wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o procedurach badawczych, potencjalnych ryzyka i ich prawa do wycofania się. Pielęgniarki zostaną zaproszone za pośrednictwem poczty elektronicznej do udziału w grupie fokusowej i dostaną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta
- Oczekiwany czas hospitalizacji po wypisie OIOM 2 dni lub dłużej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie jest w stanie komunikować się w języku holenderskim lub angielskim
- Pacjent ma alergię na metal lub tworzywa sztuczne (ponieważ urządzenie Viqtor zawiera te materiały)
- Pacjent ma znaczące deformacje, obrzęk, podrażnienie, zmiany zwyrodnieniowe, miejscowe infekcję, owrzodzenie, zmiany skóry lub obrzęk górnych ramion.
- Pacjent ma tatuaże na obu górnych ramionach, w których zostałby umieszczony czujnik PPG urządzenia
- Pacjent doświadcza drżenia/i konwulsji wpływających na górne ramię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Telemonitoring Group
Grupa nosząca roztwór telemedycyny viqtor do ciągłego monitorowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i walidacja ciągłego wyniku wczesnego ostrzegania (C-EWS) w celu wykrywania pogorszenia klinicznego u pacjentów po ICU za pomocą systemu VIQTOR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania za 5 dni
|
Ciągły wynik wczesnego ostrzegania (C-EWS) zostanie opracowany przy użyciu systemu VIQTOR w celu wykrycia klinicznego pogorszenia u pacjentów po ICU na oddziale ogólnym.
Uderzenie kliniczne jest definiowane jako konsultacja OIOM lub interwencja zespołu szybkiego odpowiedzi.
Optymalne wartości odcięcia dla C-EWS zostaną zidentyfikowane i ocenione przy użyciu krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i powierzchni pod wartościami krzywej (AUC).
|
Od rejestracji do końca monitorowania za 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność predykcyjna C-EWS vs. MEWS do konsultacji na OIOM lub interwencja zespołu szybkiego reagowania
Ramy czasowe: 5 dni
|
Dokładność predykcyjna zoptymalizowanego ciągłego wyniku wczesnego ostrzegania (C-EWS) w porównaniu ze zmodyfikowanym wynikiem wczesnego ostrzegania (MEWS) w przewidywaniu zespołu konsultacyjnego OIOM lub interwencji szybkiej reakcji (RRT) zostanie oceniona przy użyciu statystyki opisowej.
|
5 dni
|
|
Dokładność predykcyjna C-EWS vs. MEWS do zatrzymania serca w szpitalu, readmisja OIOM i śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania (maksymalnie 5 dni).
|
Dokładność predykcyjna zoptymalizowanych C-EWS w porównaniu z MEWS w przewidywaniu hospitalnego zatrzymania krążenia, readmisji na OIOM i śmiertelności szpitala zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych.
|
Od rejestracji do końca monitorowania (maksymalnie 5 dni).
|
|
Dokładność predykcyjna C-EWS w wykrywaniu pogorszenia klinicznego w ciągu 8 godzin od zdarzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania (maksymalnie 5 dni).
|
Zdolność C-EWS systemu VIQTOR do wykrywania pogorszenia klinicznego w ciągu ośmiu godzin poprzedzających udokumentowane zdarzenie pogorszenia zostanie ocenione przy użyciu statystyki opisowej.
|
Od rejestracji do końca monitorowania (maksymalnie 5 dni).
|
|
Dopuszczalność pacjenta systemu VIQTOR: Wyniki kwestionariusza Likerta
Ramy czasowe: Koniec monitorowania po 5 dniach.
|
Dopuszczalność pacjenta stosowania rozwiązania VIQTOR zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowych odpowiedzi kwestionariusza Likerta, zostanie analizowana opisowo w celu ustalenia poziomów akceptowalności.
|
Koniec monitorowania po 5 dniach.
|
|
Perspektywy pielęgniarki na system VIQTOR: Analiza tematyczna wyników grup fokusowych
Ramy czasowe: Pod koniec okresu włączenia
|
Perspektywy pielęgniarek na temat użyteczności i wykonalności systemu Viqtor zostaną ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanych grup fokusowych.
Wyniki zostaną analizowane tematycznie w celu zidentyfikowania kluczowych tematów dotyczących doświadczenia użytkownika i wyzwań związanych z wdrażaniem.
|
Pod koniec okresu włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2024-0647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .