Studio osservazionale che valuta il VIQTOR per la diagnosi precoce del deterioramento clinico nei pazienti post-ICU nei reparti generali (ViQtor)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo / i Primaria: sviluppare e ottimizzare un c-EWS utilizzando i dati VIQTOR per la rilevazione precoce del deterioramento clinico nei pazienti post-ICU.
Secondario: valutare la precisione predittiva di C-EWS rispetto ai MEW, per valutare la soddisfazione dell'utente (pazienti e infermieri) e determinare la fattibilità tecnica del dispositivo VIQTOR.
Tipo di studio Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo nei reparti generali nei pazienti in terapia intensiva post-scarica.
Popolazione dello studio Uno studio di coorte osservazionale prospettica a centro singolo includerà circa 180 pazienti post-ICU e 20 infermieri all'Erasmus MC.
Metodi per un periodo di quattro mesi (inverno/primavera 2024-2025), i pazienti trasferiti dall'ICU a un reparto generale indossano il dispositivo VIQTOR per un massimo di 5 giorni. L'assistenza standard simultanea coinvolge le misurazioni MEWS tre volte al giorno. Nessuna decisione clinica si baserà su misurazioni VIQTOR, non garantendo alcuna interferenza con l'assistenza standard. I C-EW saranno derivati e valutati retrospettivamente utilizzando analisi ROC per determinare valori di cut-off ottimali. I confronti con MEW saranno descrittivi. Il feedback dei pazienti verrà raccolto tramite un breve questionario alla dimissione e un focus group semi-strutturato con infermieri partecipanti fornirà approfondimenti sulle esperienze degli utenti.
Onere e rischi Il dispositivo VIQTOR indossabile è non invasivo, comodo e indossato continuamente senza influenzare la cura o le attività del paziente. L'irritazione della pelle minore è l'unico rischio previsto. La partecipazione degli infermieri è limitata al focus group.
I pazienti di assunzione e consenso saranno sottoposti a screening nelle ultime 48 ore del loro soggiorno in terapia intensiva. A seguito del consenso informato, il dispositivo VIQTOR verrà applicato al momento del trasferimento nel reparto generale. Tutti i partecipanti saranno pienamente informati sulle procedure di studio, sui potenziali rischi e sul loro diritto di ritiro. Gli infermieri saranno invitati via e -mail a partecipare al focus group e forniranno il consenso informato prima della partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente
- Tempo di ospedalizzazione previsto dopo scarico in terapia intensiva di 2 giorni o più
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di comunicare in olandese o in inglese
- Il paziente ha un'allergia al metallo o alle materie plastiche (poiché il dispositivo VIQTOR contiene questi materiali)
- Il paziente ha deformità significative, gonfiore, irritazione, cambiamenti degenerativi, infezione locale, ulcerazione, lesioni cutanee o edema della parte superiore delle braccia.
- Il paziente ha tatuaggi su entrambe le armi da fuoco in cui verrebbe posizionato il sensore PPG del dispositivo
- Il paziente sperimenta tremori/e o convulsioni che colpiscono la parte superiore del braccio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di telemonitoraggio
Gruppo che indossa la soluzione di telemedicina Viqtor per il monitoraggio continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo e validazione di un punteggio di avvertimento precoce continuo (C-EWS) per rilevare il deterioramento clinico nei pazienti post-ICU usando il sistema VIQTOR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio in 5 giorni
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Un punteggio di avvertimento precoce continuo (C-EWS) sarà sviluppato utilizzando il sistema VIQTOR per rilevare il deterioramento clinico nei pazienti post-ICU nel reparto generale.
Il deterioramento clinico è definito come una consultazione in terapia intensiva o un intervento del team di risposta rapida.
I valori di cut-off ottimali per i C-EW saranno identificati e valutati utilizzando le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'area sotto i valori della curva della curva (AUC).
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Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio in 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza predittiva di C-EWS vs. Mews per consulenza in terapia intensiva o intervento del team di risposta rapida
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'accuratezza predittiva del punteggio di avvertimento precoce continuo ottimizzato (C-EWS) rispetto al punteggio di avviso precoce modificato (MEWS) nella previsione dell'intervento di consultazione ICU o RRT di rapida risposta (RRT) verrà valutata utilizzando statistiche descrittive.
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5 giorni
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Accuratezza predittiva di C-EWS vs. Mews per arresto cardiaco in ospedale, riammissione in terapia intensiva e mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio (massimo 5 giorni).
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L'accuratezza predittiva degli EA C ottimizzati rispetto ai MEW nella previsione di arresti cardiaci in ospedale, riammissione in terapia intensiva e mortalità ospedaliera saranno valutate usando statistiche descrittive.
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Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio (massimo 5 giorni).
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Accuratezza predittiva degli EW C nel rilevare il deterioramento clinico entro 8 ore da un evento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio (massimo 5 giorni).
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La capacità degli EW C del sistema VIQTOR di rilevare il deterioramento clinico entro le otto ore precedenti un evento di deterioramento documentato sarà valutata utilizzando statistiche descrittive.
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Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio (massimo 5 giorni).
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Accettabilità del paziente del sistema VIQTOR: Risultati del questionario Likert
Lasso di tempo: Fine del monitoraggio dopo 5 giorni.
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L'accettabilità del paziente dell'utilizzo della soluzione VIQTOR sarà valutata utilizzando un questionario Likert a 5 punti verrà analizzato in modo descrittivo per determinare i livelli di accettabilità.
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Fine del monitoraggio dopo 5 giorni.
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Prospettive infermieristiche sul sistema Viqtor: analisi tematica dei risultati del focus group
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di inclusione
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Le prospettive degli infermieri sull'usabilità e sulla fattibilità del sistema VIQTOR saranno valutate attraverso focus group semi-strutturati.
I risultati verranno analizzati tematicamente per identificare temi chiave per quanto riguarda l'esperienza dell'utente e le sfide di implementazione.
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Alla fine del periodo di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2024-0647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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