Observationsundersøgelse, der evaluerer VIQTOR til tidlig påvisning af klinisk forringelse hos post-ICU-patienter på generelle afdelinger (ViQtor)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål (er) primær: At udvikle og optimere en C-EWS ved hjælp af VIQTOR-data til tidlig påvisning af klinisk forringelse hos post-ICU-patienter.
Sekundær: At evaluere C-EWS's forudsigelsesnøjagtighed i forhold til MEW'er, til at vurdere brugertilfredshed (patienter og sygeplejersker) og for at bestemme den tekniske gennemførlighed af VIQTOR-enheden.
Undersøgelsestype Dette er en enkelt-center prospektiv observationskohortundersøgelse ved generelle afdelinger hos ICU-patienter efter udladning.
Undersøgelsespopulation En prospektiv observationsundersøgelse af en enkelt center vil omfatte ca. 180 post-ICU-patienter og 20 sygeplejersker på Erasmus MC.
Metoder over en fire-måneders periode (vinter/forår 2024-2025), patienter, der er overført fra ICU til en generel afdeling, bærer VIQTOR-enheden i op til 5 dage. Samtidig standardpleje involverer MEWS -målinger tre gange dagligt. Ingen kliniske beslutninger vil være baseret på VIQTOR -målinger, hvilket ikke sikrer nogen interferens med standardpleje. C-EEWS vil retrospektivt afledes og vurderes ved hjælp af ROC-analyser for at bestemme optimale afskæringsværdier. Sammenligninger med mews vil være beskrivende. Patientfeedback indsamles via et kort spørgeskema ved udskrivning, og en semistruktureret fokusgruppe med deltagende sygeplejersker giver indsigt i brugeroplevelser.
Byrde og risici Den bærbare viqtor -enhed er ikke -invasiv, behagelig og slidt kontinuerligt uden at påvirke patientpleje eller aktiviteter. Mindre hudirritation er den eneste forventede risiko. Sygeplejerskernes deltagelse er begrænset til fokusgruppen.
Rekrutterings- og samtykkepatienter vil blive screenet i de sidste 48 timer af deres ICU -ophold. Efter informeret samtykke vil VIQTOR -enheden blive anvendt i øjeblikket af overførsel til General Ward. Alle deltagere vil blive fuldt informeret om undersøgelsesprocedurer, potentielle risici og deres ret til at trække sig tilbage. Sygeplejersker opfordres via e -mail til at deltage i fokusgruppen og vil give informeret samtykke inden deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke opnås fra patienten
- Forventet hospitaliseringstid efter ICU -udledning på 2 dage eller længere
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at kommunikere på hollandsk eller engelsk
- Patienten har en allergi mod metal eller plast (da viqtor -enheden indeholder disse materialer)
- Patienten har betydelige deformiteter, hævelse, irritation, degenerative ændringer, lokal infektion, ulceration, hudlæsioner eller ødemer i overarmene.
- Patienten har tatoveringer på begge overarme, hvor enhedens PPG -sensor ville blive placeret
- Patienten oplever rystelser/og eller kramper, der påvirker overarmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Telemonitoring Group
Gruppe iført VIQTOR Telemedicine -løsningen til kontinuerlig overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling og validering af en kontinuerlig tidlig advarselsresultat (C-EWS) til påvisning af klinisk forringelse hos post-ICU-patienter ved hjælp af VIQTOR-systemet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af overvågningen om 5 dage
|
En kontinuerlig tidlig advarselsresultat (C-EWS) vil blive udviklet ved hjælp af VIQTOR-systemet til at detektere klinisk forringelse hos post-ICU-patienter på den generelle afdeling.
Klinisk forringelse defineres som en ICU -konsultation eller en hurtig reaktionsteamintervention.
De optimale afskæringsværdier for C-EWS identificeres og evalueres ved hjælp af modtagerens driftskarakteristiske (ROC) kurver og området under kurven (AUC) -værdierne.
|
Fra tilmelding til slutningen af overvågningen om 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelig nøjagtighed af C-EWS vs. Mews til ICU-konsultation eller Rapid Response Team Intervention
Tidsramme: 5 dage
|
Den forudsigelige nøjagtighed af den optimerede kontinuerlige tidlige advarselsresultat (C-EWS) sammenlignet med den modificerede tidlige advarselsresultat (MEWS) til at forudsige ICU-konsultation eller Rapid Response Team (RRT) -intervention vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik.
|
5 dage
|
|
Forudsigelig nøjagtighed af C-EWS vs. Mews til hjertestop på hospitalet, ICU-tilbagetagelse og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af overvågningen (maksimalt 5 dage).
|
Den forudsigelige nøjagtighed af de optimerede C-EWS sammenlignet med MEWS ved at forudsige hjertestop på hospitalet, ICU-tilbagetagelse og hospitalsdødelighed vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker.
|
Fra tilmelding til slutningen af overvågningen (maksimalt 5 dage).
|
|
Forudsigelig nøjagtighed af C-EWS til påvisning af klinisk forringelse inden for 8 timer efter en begivenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af overvågningen (maksimalt 5 dage).
|
VIQTOR-systemets C-E-evner til at detektere klinisk forringelse inden for de otte timer forud for en dokumenteret forringelse af forringelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistikker.
|
Fra tilmelding til slutningen af overvågningen (maksimalt 5 dage).
|
|
Patientens acceptabilitet af VIQTOR -systemet: Likert -spørgeskema resultater
Tidsramme: Slut på overvågning efter 5 dage.
|
Patientens acceptabilitet ved at bruge VIQTOR-løsningen vurderes ved hjælp af et 5-punkts Likert-spørgeskema-svar vil blive analyseret beskrivende for at bestemme niveauer af acceptabilitet.
|
Slut på overvågning efter 5 dage.
|
|
Sygeplejerskeperspektiver på Viqtor -systemet: tematisk analyse af fokusgrupperesultater
Tidsramme: I slutningen af inkluderingsperioden
|
Sygeplejerskernes perspektiver på brugbarheden og gennemførligheden af VIQTOR-systemet vil blive evalueret gennem semistrukturerede fokusgrupper.
Resultaterne analyseres tematisk for at identificere nøgletemaer vedrørende brugeroplevelse og implementeringsudfordringer.
|
I slutningen af inkluderingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2024-0647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .