Estudio observacional que evalúa el viqtor para la detección temprana del deterioro clínico en pacientes post-ICU en salas generales (ViQtor)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo (s) Primario: desarrollar y optimizar un C-EWS utilizando datos VIQTOR para la detección temprana del deterioro clínico en pacientes post-ICU.
Secundario: evaluar la precisión predictiva del C-EWS en relación con los MEW, evaluar la satisfacción del usuario (pacientes y enfermeras) y determinar la viabilidad técnica del dispositivo VIQTOR.
Tipo de estudio Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro en salas generales en pacientes con UCI posteriores a la descarga.
Población de estudio Un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro incluirá aproximadamente 180 pacientes post-ICU y 20 enfermeras en el Erasmus MC.
Métodos Durante un período de cuatro meses (invierno/primavera 2024-2025), los pacientes transferidos de la UCI a una sala general usarán el dispositivo VIQTOR por hasta 5 días. La atención estándar concurrente implica mediciones de MEWS tres veces al día. No se basarán decisiones clínicas en mediciones de viqTOR, lo que garantiza que no hay interferencia con la atención estándar. El C-EWS se derivará y evaluará retrospectivamente utilizando análisis ROC para determinar valores de corte óptimos. Las comparaciones con MEWS serán descriptivas. Los comentarios de los pacientes se recopilarán a través de un breve cuestionario al alta, y un grupo de enfoque semiestructurado con enfermeras participantes proporcionará información sobre las experiencias del usuario.
Carga y riesgos El dispositivo viqtor portátil no es invasivo, cómodo y se usa continuamente sin afectar la atención o las actividades del paciente. La irritación menor de la piel es el único riesgo anticipado. La participación de las enfermeras se limita al grupo focal.
Los pacientes de reclutamiento y consentimiento serán seleccionados en las últimas 48 horas de su estadía en la UCI. Después del consentimiento informado, el dispositivo VIQTOR se aplicará en el momento de la transferencia a la sala general. Todos los participantes estarán completamente informados sobre los procedimientos de estudio, los riesgos potenciales y su derecho a retirarse. Las enfermeras serán invitadas por correo electrónico para participar en el grupo focal y brindarán consentimiento informado antes de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- El consentimiento informado por escrito se obtiene del paciente
- Tiempo de hospitalización esperado después del alta de la UCI de 2 días o más
Criterios de exclusión:
- El paciente no puede comunicarse en holandés o inglés.
- El paciente tiene alergia al metal o a los plásticos (ya que el dispositivo Viqtor contiene estos materiales)
- El paciente tiene deformidades significativas, hinchazón, irritación, cambios degenerativos, infección local, ulceración, lesiones cutáneas o edema de la parte superior de los brazos.
- El paciente tiene tatuajes en ambos brazos donde se colocaría el sensor PPG del dispositivo
- El paciente experimenta temblores/y o convulsiones que afectan la parte superior del brazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de telemonitorios
Grupo que usa la solución de telemedicina Viqtor para monitoreo continuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y validación de una puntuación de alerta temprana continua (C-EWS) para detectar el deterioro clínico en pacientes post-ICU utilizando el sistema VIQTOR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del monitoreo en 5 días
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Se desarrollará una puntuación de advertencia temprana continua (C-EWS) utilizando el sistema VIQTOR para detectar el deterioro clínico en pacientes post-ICU en la sala general.
El deterioro clínico se define como una consulta de la UCI o una intervención del equipo de respuesta rápida.
Los valores de corte óptimos para el C-EWS se identificarán y evaluarán utilizando curvas de características operativas del receptor (ROC) y el área bajo los valores de la curva (AUC).
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Desde la inscripción hasta el final del monitoreo en 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión predictiva de C-EWS vs. MEWS para consulta de la UCI o intervención del equipo de respuesta rápida
Periodo de tiempo: 5 días
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La precisión predictiva del puntaje de alerta temprana continua optimizada (C-EWS) en comparación con el puntaje de alerta temprana modificada (MEWS) en la predicción de la consulta de la UCI o la intervención del Equipo de Respuesta Rápida (RRT) se evaluará mediante estadísticas descriptivas.
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5 días
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Precisión predictiva de C-EWS vs. MEWS para paro cardíaco en el hospital, readmisión de la UCI y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del monitoreo (máximo 5 días).
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La precisión predictiva de los C-EWS optimizados en comparación con los MEW para predecir el paro cardíaco en el hospital, el reingreso de la UCI y la mortalidad hospitalaria se evaluará mediante estadísticas descriptivas.
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Desde la inscripción hasta el final del monitoreo (máximo 5 días).
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Precisión predictiva de C-EWS en la detección del deterioro clínico dentro de las 8 horas posteriores a un evento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del monitoreo (máximo 5 días).
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La capacidad del C-EWS del sistema VIQTOR para detectar el deterioro clínico dentro de las ocho horas anteriores a un evento de deterioro documentado se evaluará mediante estadísticas descriptivas.
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Desde la inscripción hasta el final del monitoreo (máximo 5 días).
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Aceptabilidad del paciente del sistema VIQTOR: resultados del cuestionario Likert
Periodo de tiempo: Fin del monitoreo después de 5 días.
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La aceptabilidad del paciente al usar la solución VIQTOR se evaluará utilizando una respuesta al cuestionario Likert de 5 puntos se analizará descriptivamente para determinar los niveles de aceptabilidad.
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Fin del monitoreo después de 5 días.
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Perspectivas de la enfermera sobre el sistema VIQTOR: análisis temático de los resultados del grupo focal
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión
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Las perspectivas de las enfermeras sobre la usabilidad y la viabilidad del sistema VIQTOR se evaluarán a través de grupos focales semiestructurados.
Los resultados se analizarán temáticamente para identificar temas clave con respecto a la experiencia del usuario y los desafíos de implementación.
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Al final del período de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2024-0647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .