Havainnointitutkimus, jossa arvioidaan VIQTOR: tä kliinisen heikkenemisen varhaisessa havaitsemisessa ICU-jälkeisillä potilailla, joilla on yleisiä osastoja (ViQtor)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite (t) ensisijainen: C-EWS: n kehittäminen ja optimointi VIQTOR-tietoja käyttämällä kliinisen heikkenemisen varhaista havaitsemista ICU-potilaiden jälkeisillä potilailla.
Toissijainen: Arvioida C-EWS: n ennustavan tarkkuuden suhteessa MeWS: ään, arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä (potilaat ja sairaanhoitajat) ja määrittää VIQTOR-laitteen tekninen toteutettavuus.
Tutkimustyyppi Tämä on yhden keskuksen mahdollinen havainnointi kohorttitutkimus yleisillä osastoilla purkinnan jälkeisillä ICU-potilailla.
Tutkimuspopulaatiossa yhden keskuksen tulevaisuuden havainnollistava kohorttitutkimus sisältää noin 180 ICU-jälkeistä potilasta ja 20 sairaanhoitajaa Erasmus MC: ssä.
Menetelmät neljän kuukauden aikana (talvi/kevät 2024-2025) potilaat, jotka siirretään ICU: sta yleiseen seurakuntaan, käyttävät VIQTOR-laitetta jopa 5 päivän ajan. Samanaikainen vakiohoito sisältää MEWS -mittaukset kolme kertaa päivässä. Mikään kliininen päätös ei perustu VIQTOR -mittauksiin, mikä varmistaa, että tavanomaiseen hoitoon ei ole häiriöitä. C-EW: t johdetaan takautuvasti ja arvioidaan käyttämällä ROC-analyysejä optimaalisten raja-arvojen määrittämiseksi. Vertailut MeWS: ään ovat kuvaavia. Potilaan palaute kerätään lyhyellä kyselylomakkeella vastuuvapauden aikana, ja puoliksi jäsennelty fokusryhmä osallistuvien sairaanhoitajien kanssa antaa tietoa käyttäjäkokemuksista.
Taakka ja riskejä puettavissa oleva VIQTOR -laite on ei -invasiivinen, mukava ja kulunut jatkuvasti vaikuttamatta potilaiden hoitoon tai toimintoihin. Pieni ihon ärsytys on ainoa odotettu riski. Sairaanhoitajien osallistuminen on rajoitettu kohderyhmään.
Rekrytointi- ja suostumuspotilaat seulotaan ICU -oleskelunsa viimeisen 48 tunnin aikana. Tietoisen suostumuksen jälkeen VIQTOR -laitetta sovelletaan siirtohetkellä yleiseen seurakuntaan. Kaikille osallistujille on täysin tiedossa tutkimusmenettelyistä, mahdollisista riskeistä ja heidän oikeudestaan vetäytyä. Sairaanhoitajat kutsutaan sähköpostitse osallistumaan kohderyhmään ja tarjoavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat aikuiset
- Potilaalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Odotettu sairaalahoitoaika ICU: n vähintään 2 päivän tai pidempään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty kommunikoimaan hollannina tai englanniksi
- Potilaalla on allergia metallille tai muoveille (koska VIQTOR -laite sisältää nämä materiaalit)
- Potilaalla on merkittäviä epämuodostumia, turvotusta, ärsytystä, rappeuttavia muutoksia, paikallisia infektioita, haavaumia, ihovaurioita tai olkavarsien turvotusta.
- Potilaalla on tatuoinnit molemmissa olkavarsissa, joissa laitteen PPG -anturi asetetaan
- Potilas kokee olkavarteen vaikuttavia vapina/tai kouristuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Puhelinryhmä
Ryhmä käyttää Viqtor -telelääketieteellistä ratkaisua jatkuvan seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan varhaisvaroituspisteen (C-EWS) kehittäminen ja validointi kliinisen heikkenemisen havaitsemiseksi ICU: n jälkeisillä potilailla VIQTOR-järjestelmää käyttämällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 5 päivässä
|
Jatkuva varhaisvaroituspiste (C-EWS) kehitetään VIQTOR-järjestelmällä kliinisen heikkenemisen havaitsemiseksi ICU: n jälkeisillä potilailla.
Kliininen heikkeneminen määritellään ICU -konsultointiksi tai nopeaksi reagointiryhmän interventioksi.
C-EWS: n optimaaliset raja-arvot tunnistetaan ja arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä ja käyrän (AUC) arvojen alla olevaa aluetta.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 5 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-EWS: n ennakoiva tarkkuus vs. MEWS ICU-konsultointiin tai nopeaan reagointiryhmän interventioon
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Optimoidun jatkuvan varhaisvaroituspisteen (C-EWS) ennustava tarkkuus verrattuna muokattuun varhaisvaroituspisteeseen (MEWS) ennustamaan ICU-konsultointi- tai nopean vasteen tiimin (RRT) interventiota arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla.
|
5 päivää
|
|
C-EWS: n ennakoiva tarkkuus vs. Mews sairaalan sisäiseen sydämenpysähdykseen, ICU: n takaisinottoon ja sairaalan kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 päivää).
|
Optimoitujen C-EW: ien ennustava tarkkuus verrattuna Mews-sairaalaan sairauden sisäisen sydämenpysähdyksen, ICU: n takaisinoston ja sairaalakuolleisuuden ennustamisessa arvioidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 päivää).
|
|
C-EWS: n ennustava tarkkuus kliinisen heikkenemisen havaitsemisessa 8 tunnin sisällä tapahtumasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 päivää).
|
VIQTOR-järjestelmän C-EW: n kyky havaita kliininen heikkeneminen kahdeksan tunnin kuluessa edeltävänä dokumentoitua huonontumistapahtumaa arvioidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun (enintään 5 päivää).
|
|
Potilaan VIQTOR -järjestelmän hyväksyttävyys: Likert -kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: Seurannan loppu viiden päivän kuluttua.
|
Potilaan VIQTOR-ratkaisun käytön hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-kyselylomakevastauksia analysoidaan kuvaavasti hyväksyttävyyden tasojen määrittämiseksi.
|
Seurannan loppu viiden päivän kuluttua.
|
|
Sairaanhoitajan näkökulmat VIQTOR -järjestelmässä: Kohderyhmän tulosten temaattinen analyysi
Aikaikkuna: Sisällyttämisajan lopussa
|
Sairaanhoitajien näkökulmat VIQTOR-järjestelmän käytettävyydestä ja toteutettavuudesta arvioidaan puolijärjestelmällisillä kohderyhmillä.
Tulokset analysoidaan temaattisesti käyttäjäkokemuksen ja toteutushaasteiden keskeisten teemojen tunnistamiseksi.
|
Sisällyttämisajan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2024-0647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .