Обсервационное исследование, оценивающее виктор для раннего выявления клинического ухудшения у пациентов с пост-ИКУ на общих палатах (ViQtor)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель (ы) Первичная: разработать и оптимизировать C-EWS, используя данные VIQTOR для раннего выявления клинического ухудшения у пациентов с пост-ИКУ.
Вторичное: чтобы оценить прогнозирующую точность C-EWS по сравнению с MEWS, для оценки удовлетворенности пользователей (пациентов и медсестер) и определения технической осуществимости устройства ViQtor.
Тип исследования Это проспективное обсервационное исследование с одним центром в общих палатах у пациентов с ОИТ после разряда.
Исследовательская популяция Проспективное исследование обсервационного когорта с одним центром будет включать в себя приблизительно 180 пациентов после Ику и 20 медсестер в Erasmus MC.
Методы в течение четырехмесячного периода (зима/весна 2024-2025) пациенты, перенесенные из отделения интенсивной терапии в общий отделение, будут носить устройство Viqtor в течение 5 дней. Одновременная стандартная помощь включает измерения MEWS три раза в день. Никакие клинические решения не будут основаны на измерениях VIQTOR, что обеспечивает отсутствие вмешательства в стандартную помощь. C-EWS будет ретроспективно получен и оценен с использованием ROC-анализа для определения оптимальных значений отсечения. Сравнение с MEWS будет описательным. Обратная связь с пациентом будет собрана с помощью краткой анкеты при выписке, и полуструктурированная фокус-группа с участвующими медсестрами даст представление об опыте пользователей.
Бремя и риски. Носимое устройство Viqtor неинвазивное, удобное и непрерывно изношенное, не влияя на уход за пациентами или занятия. Незначительное раздражение кожи является единственным ожидаемым риском. Участие медсестер ограничено фокус -группой.
Пациенты по набору персонала и согласию будут проверены за последние 48 часов своего пребывания в отделении интенсивной терапии. После информированного согласия устройство Viqtor будет применяться в момент передачи в общий приход. Все участники будут полностью проинформированы о процедурах обучения, потенциальных рисках и их праве на уход. Медсестры будут приглашены по электронной почте для участия в фокус -группе и предоставят информированное согласие до участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Письменное информированное согласие получается от пациента
- Ожидаемое время госпитализации после выписки отделений в течение 2 дней или дольше
Критерии исключения:
- Пациент не может общаться на голландском или английском языке
- Пациент имеет аллергию на металл или пластмассы (так как устройство ViQtor содержит эти материалы)
- Пациент обладает значительной деформацией, отеком, раздражением, дегенеративными изменениями, локальной инфекцией, язванием, поражениями кожи или отеком плеч.
- Пациент имеет татуировки на обеих руках, где будет размещен датчик PPG устройства
- Пациент испытывает тремор/или судороги, влияющие на верхнюю руку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа телемониторинг
Группа ношения раствора телемедицины Viqtor для непрерывного мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка и валидация непрерывного раннего оценок предупреждения (C-EWS) для обнаружения клинического ухудшения у пациентов с пост-ИКУ с использованием системы Viqtor
Временное ограничение: От зачисления до конца мониторинга за 5 дней
|
Непрерывный показатель раннего предупреждения (C-EWS) будет разработан с использованием системы Viqtor для выявления клинического ухудшения у пациентов с пост-ИКУ в общем отделении.
Клиническое ухудшение определяется как консультация в ОИТ или вмешательство группы быстрого реагирования.
Оптимальные значения отсечения для C-EWS будут идентифицированы и оценены с использованием кривых рабочих характеристик приемника (ROC) и площади под кривой (AUC).
|
От зачисления до конца мониторинга за 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая точность C-EWS против MEWS для консультаций ICU или вмешательства группы быстрого реагирования
Временное ограничение: 5 дней
|
Прогнозирующая точность оптимизированного непрерывного раннего оценок предупреждения (C-EWS) по сравнению с модифицированной оценкой раннего предупреждения (MEWS) в прогнозировании консультаций ICU или вмешательства группы быстрого реагирования (RRT) будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
5 дней
|
|
Прогнозирующая точность C-EWS против MEWS для внутрибольничной остановки сердца, реадмиссии ICU и больничной смертности
Временное ограничение: От зачисления до конца мониторинга (максимум 5 дней).
|
Прогнозирующая точность оптимизированных C-EWS по сравнению с MEWS в прогнозировании в домашней остановке сердца, реадмиссии ICU и смертности в больнице будет оцениваться с использованием описательной статистики.
|
От зачисления до конца мониторинга (максимум 5 дней).
|
|
Прогнозирующая точность C-EWS при обнаружении клинического ухудшения в течение 8 часов после события
Временное ограничение: От зачисления до конца мониторинга (максимум 5 дней).
|
Способность C-EWS системы VIQTOR определять клиническое ухудшение в течение восьми часов, предшествующих документированному событию ухудшения, будет оценена с использованием описательной статистики.
|
От зачисления до конца мониторинга (максимум 5 дней).
|
|
Приемлемость пациента системы viqtor: результаты анкеты Лайкерта
Временное ограничение: Конец мониторинга через 5 дней.
|
Приемлемость пациента с использованием решения VIQTOR будет оцениваться с использованием 5-балльных ответов на лайкерт.
|
Конец мониторинга через 5 дней.
|
|
Перспективы медсестры на систему VIQTOR: тематический анализ результатов фокус -групп
Временное ограничение: В конце периода включения
|
Перспективы медсестер на юзабилити и осуществимость системы ViQtor будут оценены с помощью полуструктурированных фокус-групп.
Результаты будут тематически проанализированы для выявления ключевых тем, касающихся пользовательского опыта и проблем реализации.
|
В конце периода включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2024-0647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .