Observasjonsstudie som evaluerer viqtor for tidlig påvisning av klinisk forverring hos pasienter etter ICU på generelle avdelinger (ViQtor)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål (er) Primær: Å utvikle og optimalisere en C-EWS ved bruk av VIQTOR-data for tidlig påvisning av klinisk forverring hos pasienter etter ICU.
Sekundær: Å evaluere C-EWSs prediktive nøyaktighet i forhold til MEW-er, for å vurdere brukertilfredshet (pasienter og sykepleiere) og for å bestemme den tekniske gjennomførbarheten til ViqTor-enheten.
Studietype Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie med ett senter ved generelle avdelinger i ICU-pasienter etter utskrivning.
Studiepopulasjon En prospektiv observasjonskohortstudie med ett senter vil omfatte omtrent 180 pasienter etter ICU og 20 sykepleiere ved Erasmus MC.
Metoder over en fire måneders periode (vinter/vår 2024-2025), pasienter som er overført fra ICU til en generell avdeling, vil bruke Viqtor-enheten i opptil 5 dager. Samtidig standardpleie involverer MEWS -målinger tre ganger daglig. Ingen kliniske beslutninger vil være basert på Viqtor -målinger, noe som ikke sikrer noen innblanding i standardpleie. C-EW-ene vil bli avledet og vurdert i ettertid ved bruk av ROC-analyser for å bestemme optimale avskjæringsverdier. Sammenligninger med MEW -er vil være beskrivende. Tilbakemeldinger fra pasienten vil bli samlet inn via et kort spørreskjema ved utskrivning, og en semistrukturert fokusgruppe med deltakende sykepleiere vil gi innsikt i brukeropplevelser.
Byrde og risikoer Den bærbare viqtor -enheten er ikke -invasiv, behagelig og bæres kontinuerlig uten å påvirke pasientbehandling eller aktiviteter. Mindre hudirritasjon er den eneste etterlengtede risikoen. Sykepleieres deltakelse er begrenset til fokusgruppen.
Rekrutterings- og samtykkepasienter vil bli screenet i løpet av de siste 48 timene av ICU -oppholdet. Etter informert samtykke vil Viqtor -enheten bli brukt i overføringsøyeblikket til General Ward. Alle deltakerne vil bli fullstendig informert om studieprosedyrer, potensielle risikoer og deres rett til å trekke seg. Sykepleiere vil bli invitert via e -post til å delta i fokusgruppen og vil gi informert samtykke før deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
- Forventet sykehusinnleggelsestid etter utskrivning av ICU på 2 dager eller lenger
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten klarer ikke å kommunisere på nederlandsk eller engelsk
- Pasienten har en allergi mot metall eller plast (da Viqtor -enheten inneholder disse materialene)
- Pasienten har betydelige deformiteter, hevelse, irritasjon, degenerative forandringer, lokal infeksjon, magesår, hudlesjoner eller ødem i overarmene.
- Pasienten har tatoveringer på begge overarmene der enhetens PPG -sensor ville bli plassert
- Pasienten opplever skjelvinger/og eller kramper som påvirker overarmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Telemonitoring Group
Gruppe iført Viqtor telemedisinsk løsning for kontinuerlig overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling og validering av en kontinuerlig tidlig varslingsscore (C-EWS) for å oppdage klinisk forverring hos pasienter etter ICU ved bruk av Viqtor-systemet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen på 5 dager
|
En kontinuerlig tidlig varslingsscore (C-EWS) vil bli utviklet ved hjelp av Viqtor-systemet for å oppdage klinisk forverring hos pasienter etter ICU på generalavdelingen.
Klinisk forverring er definert som en ICU -konsultasjon eller en hurtig responsteaminngrep.
De optimale avskjæringsverdiene for C-EWS vil bli identifisert og evaluert ved bruk av mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurver og området under kurven (AUC) -verdiene.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen på 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbar nøyaktighet av C-EWS vs. MEWS for ICU-konsultasjon eller hurtig responsteaminngrep
Tidsramme: 5 dager
|
Den prediktive nøyaktigheten av den optimaliserte kontinuerlige varslingsscore (C-EWS) sammenlignet med den modifiserte tidlige advarselsscore (MEWS) i å forutsi ICU-konsultasjon eller Rapid Response Team (RRT) intervensjon vil bli vurdert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
5 dager
|
|
Forutsigbar nøyaktighet av C-EWS vs. MEWS for hjertestans på sykehus, ICU-tilbaketaking og sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen (maksimalt 5 dager).
|
Den prediktive nøyaktigheten til de optimaliserte C-EW-ene sammenlignet med MEW-ene i å forutsi hjertestans på sykehus, ICU-tilbaketaking og sykehusdødelighet vil bli vurdert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen (maksimalt 5 dager).
|
|
Forutsigbar nøyaktighet av C-EWS for å oppdage klinisk forverring innen 8 timer etter en hendelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av overvåkningen (maksimalt 5 dager).
|
Evnen til VIQTOR-systemets C-EW-er til å oppdage klinisk forverring i løpet av de åtte timene før en dokumentert forverringshendelse vil bli evaluert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Fra påmelding til slutten av overvåkningen (maksimalt 5 dager).
|
|
Pasient akseptabilitet av viqtor -systemet: Likert spørreskjemaeresultater
Tidsramme: Slutten på overvåking etter 5 dager.
|
Pasientens akseptabilitet ved bruk av ViqTOR-løsningen vil bli vurdert ved bruk av et 5-punkts Likert-spørreskjema-svar vil bli analysert beskrivende for å bestemme nivåer av akseptabilitet.
|
Slutten på overvåking etter 5 dager.
|
|
Sykepleierperspektiver på Viqtor -systemet: Tematisk analyse av fokusgruppresultater
Tidsramme: På slutten av inkluderingsperioden
|
Sykepleieres perspektiver på brukbarheten og gjennomførbarheten til Viqtor-systemet vil bli evaluert gjennom semistrukturerte fokusgrupper.
Resultatene vil bli analysert tematisk for å identifisere viktige temaer angående brukeropplevelse og implementeringsutfordringer.
|
På slutten av inkluderingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2024-0647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .