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Beobachtungsstudie zur Bewertung des VIQTOR zur Früherkennung klinischer Verschlechterung bei post-ICU-Patienten auf allgemeinen Stationen (ViQtor)

15. Februar 2026 aktualisiert von: Michael Cornelis van Herwerden, Erasmus Medical Center
Die Begründung nach der Entlassung in der Intensivstation kann eine intermittierende Vitalzeichenüberwachung rechtzeitig die Erkennung der klinischen Verschlechterung verzögern und zu unnötigen Rückübernahmen führen. Diese Studie schlägt die Verwendung des VIQTOR-kontinuierlichen Überwachungsgeräts zur Messung der Impulsfrequenz (PR), der Atemfrequenz (RR), der Sauerstoffsättigung (SPO2) und des Aktivitätsindex bei post-ICU-Patienten auf allgemeinen Stationen vor. Das Hauptziel ist es, eine kontinuierliche Frühwarnbewertung (C-EWs) zu entwickeln und seine optimalen Grenzwerte zu bestimmen. Das zweite Ergebnis wird ein Vergleich mit der modifizierten Frühwarn -Punktzahl (MEWS) sein. Darüber hinaus werden die Zufriedenheit der Patienten und der Krankenschwester sowie technische Machbarkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele (en) primär: Entwickeln und Optimieren von C-EWs unter Verwendung von VIQTOR-Daten zur Früherkennung klinischer Verschlechterung bei Post-ICU-Patienten.

Sekundär: Bewertung der Vorhersagegenauigkeit der C-EWS im Vergleich zu MEWs, zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit (Patienten und Krankenschwestern) und zur Bestimmung der technischen Durchführbarkeit des Viqtor-Geräts.

Studienart Dies ist eine prospektive einheitliche beobachtende Kohortenstudie auf allgemeinen Stationen bei Patienten nach der Entladung in der Intensivstation.

Studienpopulation Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem Zentrum wird ungefähr 180 post-ICU-Patienten und 20 Krankenschwestern am Erasmus MC umfassen.

Methoden über einen Zeitraum von vier Monaten (Winter/Frühling 2024-2025) werden Patienten, die von der Intensivstation auf eine allgemeine Gemeinde übertragen werden, das Viqtor-Gerät bis zu 5 Tage tragen. Die gleichzeitige Standardversorgung umfasst MEWS -Messungen dreimal täglich. Keine klinischen Entscheidungen basieren auf Viqtor -Messungen, um keine Störung der Standardversorgung zu gewährleisten. Die C-EWs werden retrospektiv abgeleitet und unter Verwendung von ROC-Analysen bewertet, um optimale Grenzwerte zu bestimmen. Vergleiche mit Mews werden beschreibend sein. Das Feedback des Patienten wird über einen kurzen Fragebogen bei der Entlassung gesammelt, und eine semi-strukturierte Fokusgruppe mit teilnehmenden Krankenschwestern gibt Einblicke in Benutzererfahrungen.

Belastung und Risiken Das tragbare Viqtor -Gerät ist nicht invasiv, komfortabel und kontinuierlich getragen, ohne die Patientenversorgung oder -aktivitäten zu beeinträchtigen. Kleinere Hautreizungen sind das einzig erwartete Risiko. Die Teilnahme der Krankenschwestern beschränkt sich auf die Fokusgruppe.

Die Rekrutierungs- und Zustimmungspatienten werden in den letzten 48 Stunden ihres Aufenthalts der Intensivstation untersucht. Nach der Einverständniserklärung wird das VIQTOR -Gerät zum Zeitpunkt der Übertragung in die allgemeine Station angewendet. Alle Teilnehmer werden vollständig über Studienverfahren, potenzielle Risiken und ihr Rückzugsrecht informiert. Die Krankenschwestern werden per E -Mail zur Teilnahme an der Fokusgruppe eingeladen und erteilen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei Erasmus MC durchgeführt und umfassen 180 Krankenhaus -Erwachsene (ab 18 Jahren), die die Intensivstation erhalten haben und anschließend in eine allgemeine Gemeinde innerhalb des Erasmus MC überführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten eingeholt
  • Erwartete Krankenhausaufenthaltszeit nach der Entlassung von 2 Tagen oder länger auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann weder auf Niederländisch noch Englisch kommunizieren
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Metall oder Kunststoffe (da das Viqtor -Gerät diese Materialien enthält)
  • Der Patient weist signifikante Deformitäten, Schwellungen, Reizungen, degenerative Veränderungen, lokale Infektionen, Geschwüre, Hautläsionen oder Ödeme der Oberarme auf.
  • Der Patient hat Tätowierungen an beiden Oberarmen, an denen der PPG -Sensor des Geräts platziert wird
  • Der Patient erlebt Zittern/und/oder Krämpfe, die den Oberarm beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Telemonitoring -Gruppe
Gruppe, die die Viqtor -Telemedizin -Lösung für die kontinuierliche Überwachung trägt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines kontinuierlichen Frühwarns (C-EWS) zur Erkennung klinischer Verschlechterung bei Patienten nach dem ICU unter Verwendung des Viqtor-Systems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung in 5 Tagen
Ein kontinuierlicher Frühwarnpunkt (C-EWS) wird unter Verwendung des Viqtor-Systems entwickelt, um die klinische Verschlechterung bei Patienten nach der ICU auf der allgemeinen Station zu erkennen. Die klinische Verschlechterung wird als Intensivstation oder Intervention des schnellen Reaktionsteams definiert. Die optimalen Grenzwerte für die C-EWs werden mithilfe von ROC-Kurven (Receiver Operating Micity) und der Fläche unter den Curve (AUC) -Wertern identifiziert und bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung in 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit von C-EWs im Vergleich zu MEWS für die Intensivstation in der Intensivstation oder zur schnellen Reaktionsteamintervention
Zeitfenster: 5 Tage
Die prädiktive Genauigkeit des optimierten kontinuierlichen Frühwarnpunkts (C-EWS) im Vergleich zum modifizierten Frühwarnpunkt (MEWS) bei der Vorhersage der Intensivstation für die Intensivstation oder zur RRT-Intervention (Rapid Response Team) wird unter Verwendung deskriptiven Statistiken bewertet.
5 Tage
Vorhersagegenauigkeit von C-EWs im Vergleich zur Herzstillstand im Krankenhaus, der Aufnahme in der Intensivstation und der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung (maximal 5 Tage).
Die Vorhersagegenauigkeit der optimierten C-EWs im Vergleich zu den MEWs bei der Vorhersage des Herzstillstands im Krankenhaus, der Aufnahme und der Krankenhaussterblichkeit wird unter Verwendung deskriptiven Statistiken bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung (maximal 5 Tage).
Vorhersagegenauigkeit von C-EWs bei der Erkennung klinischer Verschlechterung innerhalb von 8 Stunden nach einer Veranstaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung (maximal 5 Tage).
Die Fähigkeit der C-EWs des Viqtor-Systems, die klinische Verschlechterung innerhalb der acht Stunden vor einem dokumentierten Verschlechterungsereignis zu erkennen, wird unter Verwendung deskriptiven Statistiken bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung (maximal 5 Tage).
Akzeptanz der Patienten des Viqtor -Systems: Likert -Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Ende der Überwachung nach 5 Tagen.
Die Akzeptanz der Patienten bei der Verwendung der Viqtor-Lösung wird anhand eines 5-Punkte-Likert-Fragebogenantwortens bewertet, um die Akzeptanz zu ermitteln.
Ende der Überwachung nach 5 Tagen.
Krankenschwester Perspektiven auf das Viqtor -System: thematische Analyse der Ergebnisse der Fokusgruppe
Zeitfenster: Am Ende der Einschlusszeit
Die Perspektiven der Krankenschwestern auf die Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit des Viqtor-Systems werden durch semi-strukturierte Fokusgruppen bewertet. Die Ergebnisse werden thematisch analysiert, um wichtige Themen in Bezug auf Benutzererfahrung und Implementierungsprobleme zu identifizieren.
Am Ende der Einschlusszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2024-0647

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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