Observationele studie die de viqtor evalueert voor vroege detectie van klinische achteruitgang bij post-ICU-patiënten op algemene afdelingen (ViQtor)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling (en) primair: om een C-EWS te ontwikkelen en te optimaliseren met behulp van viqtor-gegevens voor vroege detectie van klinische achteruitgang bij post-ICU-patiënten.
Secundair: om de voorspellende nauwkeurigheid van de C-EWS te evalueren ten opzichte van MEWS, om gebruikerstevredenheid (patiënten en verpleegkundigen) te beoordelen en om de technische haalbaarheid van het viqtor-apparaat te bepalen.
Studietype Dit is een prospectieve observationele cohortstudie met één centrum bij algemene afdelingen bij ICU-patiënten na ontslag.
Studiepopulatie Een prospectieve observationele cohortstudie met één centrum omvat ongeveer 180 post-ICU-patiënten en 20 verpleegkundigen bij de Erasmus MC.
Methoden gedurende een periode van vier maanden (winter/lente 2024-2025), patiënten die van de IC naar een algemene afdeling zijn overgebracht, dragen het viqtor-apparaat tot 5 dagen. Gelijktijdige standaardzorg omvat drie keer per dag metingen van Mews. Er zullen geen klinische beslissingen worden gebaseerd op viqtor -metingen, waardoor geen interferentie met standaardzorg wordt gewaarborgd. De C-EWS worden retrospectief afgeleid en beoordeeld met behulp van ROC-analyses om optimale grenswaarden te bepalen. Vergelijkingen met Mews zullen beschrijvend zijn. Patiëntfeedback zal worden verzameld via een korte vragenlijst bij ontslag, en een semi-gestructureerde focusgroep met deelnemende verpleegkundigen zal inzichten geven in gebruikerservaringen.
Last en risico's Het draagbare viqtor -apparaat is niet -invasief, comfortabel en continu gedragen zonder de patiëntenzorg of activiteiten te beïnvloeden. Kleine huidirritatie is het enige verwachte risico. De deelname van verpleegkundigen is beperkt tot de focusgroep.
Werving- en toestemmingspatiënten worden gescreend in de afgelopen 48 uur van hun ICU -verblijf. Na geïnformeerde toestemming zal het VIQTOR -apparaat worden toegepast op het moment van overdracht naar de algemene afdeling. Alle deelnemers zullen volledig worden geïnformeerd over onderzoeksprocedures, potentiële risico's en hun recht om zich terug te trekken. Verpleegkundigen worden via e -mail uitgenodigd om deel te nemen aan de focusgroep en zullen geïnformeerde toestemming geven vóór deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt
- Verwachte ziekenhuisopname tijd na ICU -ontslag van 2 dagen of langer
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan niet communiceren in het Nederlands of Engels
- De patiënt heeft een allergie voor metaal of kunststoffen (zoals het viqtor -apparaat deze materialen bevat)
- De patiënt heeft significante misvormingen, zwelling, irritatie, degeneratieve veranderingen, lokale infectie, ulceratie, huidletsels of oedeem van de bovenarmen.
- De patiënt heeft tatoeages op beide bovenarmen waar de PPG -sensor van het apparaat zou worden geplaatst
- De patiënt ervaart trillingen/en of stuiptrekkingen die de bovenarm beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Telemoniterende groep
Groep draagt de viqtor telegeneeskunde -oplossing voor continue monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en validatie van een continue vroege waarschuwingsscore (C-EWS) voor het detecteren van klinische verslechtering bij post-ICU-patiënten met behulp van het VIQTOR-systeem
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de monitoring in 5 dagen
|
Een continue vroege waarschuwingsscore (C-EWS) zal worden ontwikkeld met behulp van het VIQTOR-systeem om klinische achteruitgang bij post-ICU-patiënten op de algemene afdeling te detecteren.
Klinische achteruitgang wordt gedefinieerd als een ICU -consultatie of een snelle interventie van het responsteam.
De optimale afsluitwaarden voor de C-EWS worden geïdentificeerd en geëvalueerd met behulp van ontvanger operationele karakteristiek (ROC) -curves en het gebied onder de Curve (AUC) -waarden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de monitoring in 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van C-EWS versus Mews voor ICU-consultatie of snelle respons-teaminterventie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De voorspellende nauwkeurigheid van de geoptimaliseerde continue vroege waarschuwingsscore (C-EWS) in vergelijking met de Modified Early Warning Score (MEWS) bij het voorspellen van ICU-consultatie of Rapid Response Team (RRT) -interventie zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken.
|
5 dagen
|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van C-Ews versus Mews voor hartstilstand in het ziekenhuis, ICU-overname en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de monitoring (maximaal 5 dagen).
|
De voorspellende nauwkeurigheid van de geoptimaliseerde C-EW's in vergelijking met de Mews bij het voorspellen van hartstilstand in het ziekenhuis, ICU-overname en ziekenhuissterfte zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Van inschrijving tot het einde van de monitoring (maximaal 5 dagen).
|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van C-EW's bij het detecteren van klinische achteruitgang binnen 8 uur na een gebeurtenis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de monitoring (maximaal 5 dagen).
|
Het vermogen van de C-EWS van het VIQTOR-systeem om klinische achteruitgang te detecteren binnen de acht uur voorafgaand aan een gedocumenteerde achteruitgangsgebeurtenis zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Van inschrijving tot het einde van de monitoring (maximaal 5 dagen).
|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van het viqtor -systeem: Likert vragenlijstresultaten
Tijdsspanne: Einde van monitoring na 5 dagen.
|
De acceptatie van de patiënt van het gebruik van de VIQTOR-oplossing wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-vragenlijst-antwoorden zal beschrijvend worden geanalyseerd om de aanvaardbaarheidsniveaus te bepalen.
|
Einde van monitoring na 5 dagen.
|
|
Verpleegkundige perspectieven op het viqtor -systeem: thematische analyse van de resultaten van de focusgroep
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusieperiode
|
De perspectieven van verpleegkundigen op de bruikbaarheid en haalbaarheid van het viqtor-systeem zullen worden geëvalueerd via semi-gestructureerde focusgroepen.
Resultaten worden thematisch geanalyseerd om belangrijke thema's te identificeren met betrekking tot gebruikerservaring en implementatie -uitdagingen.
|
Aan het einde van de inclusieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2024-0647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .