Estudo observacional Avaliando o viqtor para detecção precoce de deterioração clínica em pacientes pós-ICU em enfermarias gerais (ViQtor)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo (s) Primário: Desenvolver e otimizar um C-EWS usando dados viqtor para detecção precoce de deterioração clínica em pacientes pós-ICU.
Secundário: avaliar a precisão preditiva da C-EWS em relação aos MEWs, avaliar a satisfação do usuário (pacientes e enfermeiros) e determinar a viabilidade técnica do dispositivo Viqtor.
Tipo de estudo Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único em enfermarias gerais em pacientes pós-alta na UTI.
População do estudo Um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único incluirá aproximadamente 180 pacientes pós-ICU e 20 enfermeiros no Erasmus MC.
Métodos durante um período de quatro meses (inverno/primavera 2024-2025), os pacientes transferidos da UTI para uma ala geral usarão o dispositivo Viqtor por até 5 dias. Os cuidados padrão simultâneos envolvem medições do MEWS três vezes ao dia. Nenhuma decisão clínica será baseada nas medições do viqtor, garantindo nenhuma interferência no atendimento padrão. Os C-EWs serão derivados e avaliados retrospectivamente usando análises ROC para determinar valores de corte ideais. As comparações com o MEWS serão descritivas. O feedback do paciente será coletado por meio de um breve questionário na alta e um grupo focal semiestruturado com enfermeiros participantes fornecerá informações sobre as experiências do usuário.
Brasa e arrisca o dispositivo Viqtor vestível é não invasivo, confortável e usado continuamente sem afetar o atendimento ou as atividades do paciente. A irritação menor da pele é o único risco previsto. A participação dos enfermeiros é limitada ao grupo focal.
Os pacientes de recrutamento e consentimento serão examinados nas últimas 48 horas de estadia na UTI. Após o consentimento informado, o dispositivo viqtor será aplicado no momento da transferência para a ala geral. Todos os participantes serão totalmente informados sobre os procedimentos de estudo, riscos potenciais e seu direito de se retirar. Os enfermeiros serão convidados por e -mail para participar do grupo focal e fornecerão consentimento informado antes da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- O consentimento informado por escrito é obtido do paciente
- Tempo esperado de hospitalização após a alta da UTI de 2 dias ou mais
Critérios de exclusão:
- O paciente não consegue se comunicar em holandês ou inglês
- O paciente tem alergia a metal ou plásticos (como o dispositivo viqtor contém esses materiais)
- O paciente tem deformidades significativas, inchaço, irritação, alterações degenerativas, infecção local, ulceração, lesões da pele ou edema dos braços.
- O paciente tem tatuagens nos dois braços onde o sensor PPG do dispositivo seria colocado
- O paciente experimenta tremores/e ou convulsões que afetam o braço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Telemonitoramento
Grupo usando a solução de telemedicina viqtor para monitoramento contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento e validação de uma pontuação contínua de alerta precoce (C-EWS) para detectar a deterioração clínica em pacientes pós-UCU usando o sistema Viqtor
Prazo: Da inscrição até o final do monitoramento em 5 dias
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Uma pontuação contínua de alerta precoce (C-EWS) será desenvolvida usando o sistema Viqtor para detectar deterioração clínica em pacientes pós-ICU na enfermaria em geral.
A deterioração clínica é definida como uma consulta na UTI ou uma intervenção da equipe de resposta rápida.
Os valores ideais de corte para as C-EWs serão identificados e avaliados usando as curvas de característica operacional (ROC) do receptor e a área sob os valores da curva (AUC).
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Da inscrição até o final do monitoramento em 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão preditiva de C-EWS vs. MEWs para consulta na UTI ou intervenção da equipe de resposta rápida
Prazo: 5 dias
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A precisão preditiva da pontuação de alerta precoce contínua otimada (C-EWS) em comparação com a pontuação de alerta precoce modificada (MEWs) na previsão da intervenção de consulta na UTI ou equipe de resposta rápida (RRT) será avaliada usando estatística descritiva.
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5 dias
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Precisão preditiva de C-EWS vs. MEWs para parada cardíaca hospitalar, readmissão na UTI e mortalidade hospitalar
Prazo: Da inscrição até o final do monitoramento (máximo de 5 dias).
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A precisão preditiva dos C-EWs otimizados em comparação com os MEWs na previsão de parada cardíaca hospitalar, readmissão na UTI e mortalidade hospitalar serão avaliados usando estatísticas descritivas.
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Da inscrição até o final do monitoramento (máximo de 5 dias).
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Precisão preditiva de C-EWs na detecção de deterioração clínica dentro de 8 horas após um evento
Prazo: Da inscrição até o final do monitoramento (máximo de 5 dias).
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A capacidade dos C-EWs do sistema Viqtor de detectar deterioração clínica nas oito horas anteriores a um evento de deterioração documentada será avaliada usando estatísticas descritivas.
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Da inscrição até o final do monitoramento (máximo de 5 dias).
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Aceitabilidade do paciente do sistema Viqtor: resultados do questionário Likert
Prazo: Fim do monitoramento após 5 dias.
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A aceitabilidade do paciente do uso da solução Viqtor será avaliada usando uma resposição de questionário Likert de 5 pontos será analisada descritivamente para determinar os níveis de aceitabilidade.
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Fim do monitoramento após 5 dias.
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Perspectivas de enfermagem no sistema Viqtor: análise temática dos resultados dos grupos focais
Prazo: No final do período de inclusão
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As perspectivas dos enfermeiros sobre a usabilidade e viabilidade do sistema Viqtor serão avaliadas por meio de grupos focais semiestruturados.
Os resultados serão analisados tematicamente para identificar os principais temas sobre a experiência do usuário e os desafios de implementação.
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No final do período de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024-0647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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