Étude d'observation évaluant le viqtor pour la détection précoce de la détérioration clinique chez les patients post-ICU dans les quartiers généraux (ViQtor)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif (s) Primaire: développer et optimiser un C-EN en utilisant des données VIQTOR pour la détection précoce de la détérioration clinique chez les patients post-ICU.
SECONDAIRE: Évaluer la précision prédictive du C-EWS par rapport aux MEWS, pour évaluer la satisfaction des utilisateurs (patients et infirmières) et pour déterminer la faisabilité technique du dispositif Viqtor.
Type d'étude Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective monocentrique dans les services généraux chez les patients atteints de soins intensifs post-décharge.
Population d'étude Une étude de cohorte d'observation prospective monocentrique comprendra environ 180 patients post-ICU et 20 infirmières à Erasmus MC.
Méthodes sur une période de quatre mois (hiver / printemps 2024-2025), les patients transférés de l'USI dans un quartier général porteront le dispositif Viqtor jusqu'à 5 jours. Les soins standard simultanés impliquent des mesures MEWS trois fois par jour. Aucune décision clinique ne sera basée sur les mesures de viqtor, n'assurant aucune interférence avec les soins standard. Les C-EWS seront dérivés et évalués rétrospectivement à l'aide d'analyses ROC pour déterminer les valeurs de coupure optimales. Les comparaisons avec les Mews seront descriptives. Les commentaires des patients seront collectés via un bref questionnaire lors de la sortie, et un groupe de discussion semi-structuré avec des infirmières participantes fournira un aperçu des expériences des utilisateurs.
La charge et les risques, le dispositif Viqtor portable est non invasif, confortable et porté en continu sans affecter les soins ou les activités des patients. L'irritation cutanée mineure est le seul risque anticipé. La participation des infirmières est limitée au groupe de discussion.
Les patients de recrutement et de consentement seront dépistés au cours des 48 dernières heures de leur séjour en USI. Après le consentement éclairé, le dispositif Viqtor sera appliqué au moment du transfert dans le quartier général. Tous les participants seront pleinement informés des procédures d'étude, des risques potentiels et de leur droit de se retirer. Les infirmières seront invitées par e-mail pour participer au groupe de discussion et donneront un consentement éclairé avant la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes ≥ 18 ans
- Le consentement éclairé écrit est obtenu auprès du patient
- Temps d'hospitalisation attendu après le congé des soins intensifs de 2 jours ou plus
Critères d'exclusion:
- Le patient est incapable de communiquer en néerlandais ou en anglais
- Le patient a une allergie au métal ou aux plastiques (comme le dispositif Viqtor contient ces matériaux)
- Le patient a des déformations importantes, un gonflement, une irritation, des changements dégénératifs, une infection locale, une ulcération, des lésions cutanées ou un œdème des bras.
- Le patient a des tatouages sur les deux bras supérieurs où le capteur PPG de l'appareil serait placé
- Le patient éprouve des tremblements / et ou des convulsions affectant le bras supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de télémonicilisation
Groupe portant la solution de télémédecine Viqtor pour une surveillance continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement et validation d'un score d'alerte précoce continu (C-EWS) pour détecter la détérioration clinique chez les patients post-ICU utilisant le système Viqtor
Délai: De l'inscription à la fin de la surveillance en 5 jours
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Un score d'alerte précoce continu (C-EWS) sera développé en utilisant le système Viqtor pour détecter la détérioration clinique chez les patients post-ICU dans le quartier général.
La détérioration clinique est définie comme une consultation en USI ou une intervention rapide d'équipe de réponse.
Les valeurs de coupure optimales pour les C-EWS seront identifiées et évaluées à l'aide des courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et la zone sous les valeurs de courbe (AUC).
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De l'inscription à la fin de la surveillance en 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision prédictive de C-EWS vs MEWS pour la consultation des soins intensifs ou l'intervention de l'équipe rapide
Délai: 5 jours
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La précision prédictive du score d'alerte précoce continu optimisé (C-EWS) par rapport au score d'alerte précoce modifié (MEWS) dans la prédiction de l'intervention de la consultation des soins intensifs ou de l'équipe de réponse rapide (RRT) sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives.
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5 jours
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Précision prédictive de C-EWS vs MEWS pour un arrêt cardiaque à l'hôpital, une réadmission en USI et une mortalité hospitalière
Délai: De l'inscription à la fin de la surveillance (5 jours maximum).
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La précision prédictive des C-EWS optimisés par rapport aux MEWS dans la prévision de l'arrêt cardiaque à l'hôpital, de la réadmission en USI et de la mortalité hospitalière sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives.
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De l'inscription à la fin de la surveillance (5 jours maximum).
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Précision prédictive des C-EWS dans la détection de la détérioration clinique dans les 8 heures suivant un événement
Délai: De l'inscription à la fin de la surveillance (5 jours maximum).
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La capacité des C-EWS du système Viqtor à détecter la détérioration clinique dans les huit heures précédant un événement de détérioration documenté sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives.
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De l'inscription à la fin de la surveillance (5 jours maximum).
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Acceptabilité du patient du système Viqtor: Résultats du questionnaire Likert
Délai: fin de surveillance après 5 jours.
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L'acceptabilité des patients de l'utilisation de la solution Viqtor sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de Likert à 5 points sera analysée de manière descriptive pour déterminer les niveaux d'acceptabilité.
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fin de surveillance après 5 jours.
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Perspectives des infirmières sur le système Viqtor: analyse thématique des résultats des groupes de discussion
Délai: À la fin de la période d'inclusion
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Les perspectives des infirmières sur la convivialité et la faisabilité du système VIQTOR seront évaluées par le biais de groupes de discussion semi-structurés.
Les résultats seront analysés thématiques pour identifier les thèmes clés concernant l'expérience utilisateur et les défis de mise en œuvre.
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À la fin de la période d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerrie Prins, MD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2024-0647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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