急性食道静脈瘤ブリードのACLF患者におけるテルリプレシンとボラステルリプレシンの継続的な注入の有効性と安全性
2025年2月6日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性食道静脈瘤ブリードのACLF患者におけるテルリプレシンとボラステルリプレシンの継続的注入の有効性と安全性：パイロット研究
肝静脈圧勾配（HVPG）の急速な上昇によって測定されるように、急性門門高血圧は、慢性肝疾患患者の急性静水質出血（AVB）AVB：6週間死亡率約15-20％を含む、さらに恐ろしい合併症につながる可能性があります。 ACLFなしでは、ADの肝硬変患者におけるUGHの全体的な有病率は、ACLF.AVB患者の34.4％および35.7％でした。
AVBは、ACLFの発生と開発につながるよく認識された沈殿剤です。
食道静脈瘤出血（EVB）の医学療法は、内臓の血流と門脈圧を減らすことを目指しています。
最も一般的な血管作用剤には、テルリプレシン、バソプレシン、ソマトスタチン、およびオクトレオチドが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 - ACLFにおける急性食道静脈瘤出血の管理における連続テルリプレシン対ボラステルリプレシンの安全性と有効性を評価する。
研究集団：成人患者（年齢18歳以上）とACLFと診断された食道静脈瘤による上部消化器の出血を呈した研究デザイン：パイロット研究期間：1年サンプルサイズ：60
介入：
グループI-静脈内テルリプレシン（4 mg/24時間で連続注入として投与）。 12時間後、肝臓の静脈圧勾配（HVPG）が10％未満の減少を示さない場合、線量を6 mg/24時間に増やします。
グループII-静脈内テルリプレシン（2日間ごとに2日ごとに2日ごとに2日間、4時間ごとに1 mg）
監視と評価：すべての患者は、ランダム化前に重要なおよびベースラインパラメータースクリーニングを受けます。 ランダム化に基づいて、彼らはステロイドまたは血漿交換のいずれかを受け取り、それに続くステロイドが
悪影響：
急性下痢、胸痛、動脈高血圧、心臓不整脈、急性腹部停止ルール：胸痛、ECGの変化、チアノーシス、徐脈、重度のアレルギー発疹
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Khushboo Yadav, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ky29277@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Vinod S Arora, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：VINOD_UCMS@yahoo.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Khushboo Yadav, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：ky29277@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 食道静脈瘤の出血によるACLFと診断された成人患者（18歳以上）。
除外基準：
- 18歳未満
- 冠動脈性心疾患または心室性不整脈の歴史、
- 脳卒中または一時的な虚血攻撃、
- 気管支喘息、
- てんかん、
- 妊娠、
- 再出血。
- HCC
- 胃静脈瘤ブリード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bolus Terlipressin
最初は2 mgごとに4時間ごとに2日間、4時間ごとに1 mg。
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テルリプレシン注射産物
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実験的：テルリプレシンの連続注入
4 mg/24時間で連続注入として投与されます。
12時間後、肝臓の静脈圧勾配（HVPG）が10％未満の減少を示さない場合、線量を6 mg/24時間に増やします。
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テルリプレシン注射産物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝静脈圧勾配（HVPG）は、両腕の12〜24時間でベースラインから10％以上の減少を減らします。
時間枠：12〜24時間
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12〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血の制御の失敗
時間枠：5日
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5日
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5日以内のテルリプレシン関連合併症、つまり薬物の安全性
時間枠：5日
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5日
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5日間の輸血の数
時間枠：5日
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5日
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42日以内に再出血
時間枠：42日
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42日
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5日以内の溶け脂肪腎障害の発生率
時間枠：5日
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5日
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両方のグループで6週間の死亡率。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。