급성 식도 정맥류 출혈이있는 ACLF 환자에서 테르 리프레신 대 볼 루스 테 로프레신의 지속적인 주입의 효능 및 안전성
2025년 2월 6일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
급성 식도 정맥류 출혈이있는 ACLF 환자에서 테르 리프레신 대 볼 루스 테 로프레신의 연속 주입의 효능 및 안전성 : 파일럿 연구
간 간 정맥 압력 구배 (HVPG)의 급속한 상승으로 측정 된 급성 문장 고혈압은 만성 간 질환 환자에서 급성 정맥류 출혈 (AVB) AVB : 6 주 사망률의 약 15-20%를 포함하여 더 두려운 합병증을 유발할 수 있습니다. AD를 가진 간경변 환자에서 UGH의 전반적인 유병률은 ACLF.AVB 환자에서 34.4% 및 35.7%였다.
AVB는 ACLF의 발생 및 발달로 이어지는 잘 알려진 침전제입니다.
식도 정맥류 출혈 (EVB)에 대한 의학적 요법은 스 플랜치 혈류 및 포털 압력을 줄이는 것을 목표로합니다.
가장 흔한 혈관 활성 제는 테르 리프레신, vasopressin, somatostatin 및 Octreotide를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
목표와 목표 - ACLF에서 급성 식도 정맥류 출혈의 관리에서 연속 테로 리프레신 대 볼 루스 테 로프레신의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 인구 : 성인 환자 (18 세 이상) 식도 정맥류로 인한 상부 GI 출혈을 나타내는 ACLF로 진단 된 성인 환자 (연령) : 파일럿 연구 연구 기간 : 1 년 샘플 크기 : 60
간섭:
그룹 I- 정맥 내 Terlipressin (4 mg/24 시간에 연속 주입으로 투여 됨). 12 시간 후, 간 정맥 압력 구배 (HVPG)가 10%미만의 감소를 나타내지 않으면 선량을 6 mg/24 시간으로 증가시킨다.
그룹 II- 정맥 내 Terlipressin (2 일 2 일 동안 2 일마다 2mg, 4 시간마다 1mg)
모니터링 및 평가 : 모든 환자는 무작위 화 전에 활력 및 기준선 매개 변수 스크리닝을 겪게됩니다. 무작위 배정을 기반으로 스테로이드 또는 혈장 교환과 스테로이드를 받게됩니다.
부작용 :
급성 설사, 가슴 통증, 동맥 고혈압, 심장 부정맥, 급성 복부 정지 규칙 : 흉통, ECG 변경, 청색증, 서맥, 심한 알레르기 발진
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Khushboo Yadav, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ky29277@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Vinod S Arora, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: VINOD_UCMS@yahoo.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ky29277@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 식도 정맥 출혈로 인해 ACLF로 진단 된 성인 환자 (18 세 이상).
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 관상 동맥 심장병 또는 심실 부정맥의 역사,
- 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격,
- 기관지 천식,
- 간질,
- 임신,
- rebleading.
- HCC
- 위 정맥류 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BOLUS Terlipressin
초기에 2 일 동안 4 시간마다 2mg, 4 시간마다 1mg.
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Terlipressin 주입 가능한 생성물
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실험적: Terlipressin의 지속적인 주입
4 mg/24 시간에 연속 주입으로 투여됩니다.
12 시간 후, 간 정맥 압력 구배 (HVPG)가 10%미만의 감소를 나타내지 않으면 선량을 6 mg/24 시간으로 증가시킨다.
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Terlipressin 주입 가능한 생성물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 정맥 압력 구배 (HVPG) 양 팔에서 12-24 시간에 기준선에서 10% 이상 감소.
기간: 12-24 시간
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12-24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈을 제어하지 못한다
기간: 5 일
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5 일
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5 일 이내에 Terlipressin 관련 합병증, 즉 약물의 안전성
기간: 5 일
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5 일
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5 일에 수혈의 수
기간: 5 일
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5 일
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42 일 이내에 rebleed
기간: 42 일
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42 일
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5 일 이내에 사후 급성 신장 손상의 발생률
기간: 5 일
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5 일
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두 그룹 모두에서 6 주 사망률.
기간: 6 주
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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