Eficácia e segurança da infusão contínua de terlipersina vs terlipreressina em bolus em pacientes com ACLF com sangramento variceal agudo de esofágica
Eficácia e segurança da infusão contínua de terlipersina versus terlipressina em bolus em pacientes com ACLF com sangramento variceal agudo de esôfago: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e objetivo - avaliar a segurança e a eficácia da terlipressina contínua vs. terlipressina em bolus no manejo de sangramento variceal agudo esofágico na ACLF.
População do estudo: pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) diagnosticados com a ACLF apresentando sangramento de IG superior devido às varizes de esôfago, desenho do estudo: Piloto Estudo do estudo Período: 1 ano Tamanho da amostra: 60
Intervenção:
Grupo I- Terlipresina intravenosa (administrada como infusão contínua a 4 mg/24 horas). Após 12 horas, se o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) não mostrar uma redução inferior a 10%, aumente a dose para 6 mg/24 horas.
Grupo II- Terlipressina intravenosa (2 mg inicialmente a cada 4 horas por 2 dias e depois 1 mg a cada 4 horas)
Monitoramento e avaliação: Todos os pacientes passariam por triagem vital e de linha de base antes da randomização. Com base na randomização, eles receberão troca de esteróides ou plasmáticos seguidos de esteróides
Efeitos adversos:
Diarréia aguda, dor no peito, hipertensão arterial, arritmias cardíacas, regra de parada aguda do abdômen: dor no peito, alteração do ECG, cianose, bradicardia, erupções alérgicas graves
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Vinod S Arora, DM
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: VINOD_UCMS@yahoo.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contato:
- Dr Khushboo Yadav, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: ky29277@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) diagnosticados com ACLF apresentando -se devido a varizes de esôfago sangramento.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- História de doença cardíaca coronariana ou arritmia ventricular,
- Ataque ou ataque isquêmico transitório,
- Asma brônquica,
- Epilepsia,
- Gravidez,
- Representando.
- HCC
- Sangramento variceal gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bolus terlipressina
2 mg inicialmente a cada 4 horas por 2 dias e depois 1 mg a cada 4 horas.
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Produto injetável da terlipersina
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Experimental: Infusão contínua de terlipressina
Administrado como uma infusão contínua a 4 mg/24 horas.
Após 12 horas, se o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) não mostrar uma redução inferior a 10%, aumente a dose para 6 mg/24 horas.
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Produto injetável da terlipersina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) de mais de 10% em relação à linha de base de 12 a 24 horas em ambos os braços.
Prazo: 12-24 horas
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12-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha em controlar a hemostasia
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Complicações relacionadas à terlipersina dentro de 5 dias, ou seja, segurança do medicamento
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Número de transfusões de sangue em 5 dias
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Voltado dentro de 42 dias
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Incidência de lesão renal aguda pós-sangue em 5 dias
Prazo: 5 dias
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5 dias
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6 semanas de mortalidade nos dois grupos.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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